Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązania rodzinne opiekunów osób z zachowaniami samobójczymi

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Jose H. Marco, University of Valencia

Powiązania rodzinne dla opiekunów osób z zachowaniami samobójczymi: protokół badania z randomizowanej próby kontrolnej.

Celem naszego badania jest weryfikacja skuteczności interwencji Family Connections dla krewnych osób z rozpoznaniem zaburzeń zachowania samobójczego w randomizowanym badaniu kontrolnym z hiszpańskimi uczestnikami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Członkowie rodzin osób, które próbowały popełnić samobójstwo, czują się winni, przestraszeni, beznadziejni, przygnębieni i niespokojni. Obecne metody leczenia osób z próbami samobójczymi nie uwzględniają potrzeb członków rodzin osób z próbami samobójczymi. Dlatego konieczne jest pomaganie bliskim osób z zachowaniami samobójczymi w zmniejszaniu odczuwanego przez nich dyskomfortu i obciążenia poprzez przekazywanie im informacji i umiejętności, które poprawią ich relacje z pacjentami. Family Connections (FC) to program, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu obciążenia, depresji i lęku oraz zwiększaniu dominacji i potwierdzaniu zachowań u krewnych osób z zaburzeniem osobowości typu borderline. Jednak nie ma randomizowanych badań kontrolnych, które wykazałyby skuteczność programu FC u pacjentów z próbami samobójczymi. W poprzednim badaniu FC zostało zaadaptowane w otwartym badaniu z udziałem krewnych osób, które próbowały popełnić samobójstwo. Wyniki tego badania pilotażowego sugerują, że program FC dostosowany do krewnych pacjentów z próbami samobójczymi może skutecznie poprawiać samopoczucie i zmniejszać obciążenie chorobami bliskich.

Nasz zespół badawczy zaadaptował FC dla krewnych osób, u których zdiagnozowano zaburzenie zachowania samobójczego (SBD) do porodu w populacji hiszpańskiej. Program FC-SCD obejmuje 12 dwugodzinnych sesji odbywających się raz w tygodniu. Pierwszym celem jest weryfikacja skuteczności interwencji FC wobec krewnych osób, u których zdiagnozowano SBD, w randomizowanym badaniu kontrolnym z hiszpańską próbą uczestników placówek zdrowia psychicznego. Drugim celem jest analiza wykonalności i akceptacji FC-SBD u krewnych. Trzecim celem jest analiza, czy zmiany w zmiennych psychologicznych u krewnych po interwencji są związane ze zmianami w zmiennych psychologicznych pacjentów. W niniejszej pracy przedstawiono protokół badania. Projekt badania składa się z dwuramiennego randomizowanego badania kontrolowanego, będą dwa warunki: powiązania rodzinne (FC-SBD) lub leczenie jak zwykle zoptymalizowane (TAU-O). Uczestnikami będą krewni pacjentów, którzy spełniają kryteria DSM-5 dla SBD. Głównymi miarami wyników opiekunów będą BAS. Drugorzędnymi wynikami będą DASS-21, FES, DERS, QoL. Głównymi miernikami wyniku pacjenta będą INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed leczeniem, po leczeniu i 6-miesięcznej obserwacji. Zasada zamiaru leczenia zostanie zastosowana podczas analizy danych przy użyciu modeli efektów mieszanych z pełną informacją i oszacowaniem maksymalnego prawdopodobieństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • University of Valencia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bycie opiekunem jednego pacjenta z rozpoznaniem zaburzeń zachowania samobójczego
  • Rozumienie języka hiszpańskiego w mowie i piśmie;
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozpoznania ciężkich zaburzeń psychicznych u opiekunów, takich jak: psychoza, schizofrenia, uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub wysokie myśli samobójcze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół powiązań rodzinnych dla krewnych pacjentów z SBD.

Interwencja trwa trzy miesiące i obejmuje 12 sesji z cotygodniowym dwugodzinnym formatem grupowym. Program FC podzielony jest na sześć modułów:

Moduł 1: Aktualne informacje i badania dotyczące samobójstw (epidemiologia, częstotliwość, czynniki ryzyka, czynniki chroniące).

Moduł 2: Psychoedukacja na temat rozwoju samobójstw, teorie wyjaśniające, dostępne metody leczenia, choroby współistniejące.

Moduł 3: Umiejętności regulacji emocji, umiejętności akceptacji, walidacji, podejścia, świadomości i zmniejszania reaktywności emocjonalnej.

Moduł 4: Umiejętności poprawy jakości relacji w interakcjach rodzinnych (odpuszczanie poczucia winy i złości, umiejętności akceptacji w relacjach).

Moduł 5: Umiejętności komunikacyjne i skuteczne wyrażanie siebie. Moduł 6: Zarządzanie problemami i tworzenie bezpiecznych planów zarządzania kryzysowego.
Behawioralne: Protokół powiązań rodzinnych dla krewnych pacjentów z SBD.
Family Connections to dialektyczna terapia behawioralna. Wszystkie moduły obejmują ćwiczenia praktyczne, oglądanie wideo i zadania domowe. Ponadto w trakcie całego programu, w celu zwiększenia wsparcia społecznego, program FC-SBD zapewnia forum, na którym uczestnicy mogą pozostać w kontakcie i dzielić się wspólnymi problemami i rozwiązaniami.
Aktywny komparator: Leczenie zgodnie ze zwykłym zoptymalizowanym protokołem (TAU-O).

Członkowie rodziny w tym stanie będą nadal leczeni jak zwykle w swoim ośrodku opieki referencyjnej. Ponadto zoptymalizujemy leczenie w oparciu o zalecenia międzynarodowych wytycznych dotyczących leczenia samobójstw. Odbędzie się jedna trzygodzinna sesja w formacie grupowym z następującym elementem:

Moduł 1: Zaktualizowane informacje i badania dotyczące samobójstw (epidemiologia, częstotliwość, czynniki ryzyka, czynniki chroniące). Psychoedukacja na temat rozwoju samobójstwa, teorie wyjaśniające. Dostępne metody leczenia i choroby współistniejące.
Behawioralne: Leczenie zgodnie ze zwykłym zoptymalizowanym protokołem (TAU-O)
Uczestnicy otrzymają zwykłe leczenie w ich służbie zdrowia psychicznego, a także wezmą udział w sesji psychoedukacyjnej trwającej około 3 godzin, podczas której zostaną wyjaśnione czynniki prognostyczne i ochronne zachowań samobójczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny obciążenia (BAS)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Ta 19-punktowa skala ocenia dwa wymiary obciążenia opiekuna chorobą bliskiej osoby (obiektywne i subiektywne) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta (1-4), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom obciążenia chorobą. Właściwości psychometryczne tej skali są adekwatne, z wewnętrzną rzetelnością między 0,89 a 0,91 i odpowiednią trafnością.
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala upodmiotowienia rodziny (FES)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Skala ta zawiera łącznie 34 pozycje. Składa się z trzech podskal odnoszących się do postaw, wiedzy i zachowań związanych z (1) rodziną, (2) systemem usług i (3) uczestnictwem w społeczności. Pozycje są oceniane na skali Likerta (1-5), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe poczucie wzmocnienia. Zarówno trafność, jak i rzetelność tej skali są adekwatne, a spójność wewnętrzna podskal wykazuje współczynniki z przedziału α = 0,87 i α = 0,88.
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Skala depresji, lęku i stresu (DASS-21)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Korzystaliśmy z krótkiej, zweryfikowanej wersji hiszpańskiej, zawierającej 21 pozycji dotyczących częstotliwości negatywnych objawów emocjonalnych w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje są oceniane na skali Likerta (0-3), gdzie im wyższy wynik, tym większa częstość występowania objawów depresji, lęku i/lub stresu. Spójność wewnętrzna skali była znakomita, a alfa Cronbacha dla podskal DASS-21: Depresja (α = 0,94), Lęk (α = 0,87) i stres (α = 0,91)
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Skala trudności w regulacji emocji - wersja hiszpańska
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Wykorzystaliśmy walidację hiszpańską zawierającą 28 pozycji. Kwestionariusz ten podzielony jest na pięć podskal: (1) brak kontroli emocjonalnej, (2) ingerencja w życie, (3) nieuwaga emocjonalna, (4) dezorientacja emocjonalna oraz (5) odrzucenie emocjonalne. Pozycje są oceniane na skali Likerta (1-5), gdzie wyższe wyniki wskazują na większe trudności w regulowaniu emocji. Właściwości psychometryczne są doskonałe, z wewnętrzną spójnością α = 0,93 oraz rzetelność test-retest pl = 0,74, p < 0,001
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Indeks jakości życia – wersja hiszpańska (QLI-Sp)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Składa się z 10-itemowego wskaźnika postrzeganej jakości życia. Odnosi się do dobrostanu fizycznego i emocjonalnego, funkcjonowania w pracy, zadowolenia z relacji osobistych i samodzielności, wsparcia w społeczności i z emocjonalnego punktu widzenia, dobrostanu duchowego i ogólnej postrzeganej jakości życia. Pozycje są oceniane na skali Likerta (0-10), gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą postrzeganą jakość życia. Właściwości psychometryczne są dobre zarówno dla spójności wewnętrznej (α = 0,89) oraz rzetelność testu-retestu (r = 0,87).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Skala Opinii i Oczekiwań Leczenia (OTSM)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed zabiegiem do bezpośrednio po interwencji
Skala ta została zaprojektowana i opracowana przez członków zespołu badawczego i skonstruowana na podstawie adaptacji innego kwestionariusza opinii i oczekiwań [49]. Konstruktami, które ocenia ta skala, są: opinia, akceptacja i satysfakcja z programu szkolenia umiejętności oraz zmiany w uczestnikach po zakończeniu każdego modułu. Pytania dotyczą zasadności interwencji, rekomendacji programu, zadowolenia z programu, przydatności i oczekiwań co do treningu umiejętności. Pozycje są oceniane na skali typu Likerta od 0 „wcale” do 10 „bardzo”.
Zmiany będą oceniane od okresu przed zabiegiem do bezpośrednio po interwencji
Rejestr krytycznych incydentów z członkiem rodziny z SBD
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
jego rejestr został opracowany ad hoc na potrzeby tego badania. Zarejestrowane pytania to: częstotliwość prób samobójczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, liczba dni samookaleczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, liczba epizodów przemocy słownej/fizycznej wobec opiekunów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; częstość wizyt na izbie przyjęć psychiatrycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, częstość sesji terapeutycznych prowadzonych poza planem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (bezpośrednie, rozmowy telefoniczne itp.).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestr krytycznych incydentów z członkiem pacjenta z SBD
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Rejestr ten został opracowany ad hoc na potrzeby tego badania. Zarejestrowane pytania to: częstotliwość prób samobójczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, liczba dni samookaleczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, liczba epizodów przemocy słownej/fizycznej wobec opiekunów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; częstość wizyt na izbie przyjęć psychiatrycznych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, częstość sesji terapeutycznych prowadzonych poza planem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (bezpośrednie, rozmowy telefoniczne itp.).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Kwestionariusz potrzeb interpersonalnych (INQ)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Korzystamy z hiszpańskiej wersji tego 15-punktowego kwestionariusza, który ocenia stopień niezadowolenia z potrzeby przynależności (przynależność sfrustrowana) oraz stopień, w jakim postrzegają siebie jako ciężar dla innych (postrzegany ciężar). Pozycje są oceniane na skali typu Likerta (1-7), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom sfrustrowanej przynależności i postrzeganego obciążenia dla innych. Właściwości psychometryczne były dobre: ​​rzetelność skali była bardzo dobra (postrzegane obciążenie, α = 0,96; i sfrustrowana przynależność, α = 0,78).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Składa się z dziewięciopunktowego kwestionariusza, który ocenia objawy depresji w ciągu ostatnich dwóch tygodni. W szczególności zawiera kryteria diagnostyczne A DSM-IV dla dużych zaburzeń depresyjnych (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000). Pozycje są oceniane na skali Likerta (0-3), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą częstość występowania objawów depresyjnych. Nasilenie depresji w tym kwestionariuszu jest mierzone za pomocą całkowitego wyniku, który można sklasyfikować jako brak lub minimalny, łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki. Trafność była odpowiednia, z czułością 88% i swoistością 88% dla dużej depresji
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Ogólna skala nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Korzystamy z hiszpańskiej wersji tego kwestionariusza, który składa się z pięciopunktowego narzędzia oceniającego częstotliwość i nasilenie objawów lękowych w ciągu ostatniego tygodnia. Ponadto mierzy zakłócenia w pracy, nauce, życiu społecznym i życiu codziennym, a także zachowania unikowe. Pozycje są oceniane na skali typu Likerta (0-4). Właściwości psychometryczne są dobre pod względem spójności wewnętrznej (α= 0,86), trafności zbieżnej i dyskryminacyjnej oraz wrażliwości na zmianę (α= 0,86).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Skala Odpowiedzi Weryfikujących i Unieważniających (VIRS)
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Składa się z 16-itemowej skali dotyczącej walidacji i unieważnienia odpowiedzi członków rodziny na temat ich bliskich. Jest on podzielony na dwie podskale (walidacja i unieważnienie), a pozycje są oceniane na skali Likerta (0-4), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą postrzeganą walidację lub wyższą postrzeganą unieważnienie (w zależności od podskali).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Lum Dostępność emocjonalna rodziców
Ramy czasowe: Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.
Ten 15-punktowy kwestionariusz mierzy postrzeganą dostępność emocjonalną głównych opiekunów. Pozycje oceniane są na skali Likerta (1-6), gdzie wyższe wyniki wskazują na większą dostępność emocjonalną opiekunów. Właściwości psychometryczne były doskonałe dla obu podskal (matka, α = 0,9; i ojciec, α = 0,93). Ponadto rzetelność test-retest była również odpowiednia dla podskali matki (r = 0,92) oraz podskalę ojca (r = 0,85).
Zmiany będą oceniane od okresu przed leczeniem do bezpośrednio po interwencji, a także w 6-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Valencia

Współpracownicy

Universitat Jaume I
Funding for the study was provided by (R + D + I) Projects of the State Programs Oriented to the Challenges of Society, within the framework of the State Resear

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
  • Główny śledczy: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
  • Główny śledczy: Sandra Perez, PhD, Universitat de València
  • Główny śledczy: Rosa Baños, PhD, Universitat de València
  • Główny śledczy: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
  • Główny śledczy: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de València
  • Główny śledczy: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UV-1623849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników będą dostępne po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne natychmiast po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne dla każdego, kto zechce uzyskać do nich dostęp.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj