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자살 행동이 있는 사람의 간병인을 위한 가족 관계

2026년 5월 21일 업데이트: Jose H. Marco, University of Valencia

자살 행동이 있는 사람의 간병인을 위한 가족 연결: 무작위 통제 시험의 연구 프로토콜.

본 연구의 목적은 스페인 참가자를 대상으로 한 무작위 대조 시험에서 자살 행동 장애 진단을 받은 사람의 친척을 위한 Family Connections 개입의 효능을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자살을 시도한 사람의 가족은 죄책감, 두려움, 절망, 우울, 불안을 느낍니다. 자살 시도자의 가족 구성원의 필요는 자살 시도자를 위한 현재 치료에서 적절하게 다루어지지 않습니다. 따라서 자살행동이 있는 사람의 가족에게 환자와의 관계를 개선할 수 있는 정보와 기술을 제공함으로써 그들이 경험하는 불편함과 부담을 줄일 수 있도록 도와주는 것이 필요하다. Family Connections(FC)는 부담감, 우울증, 불안을 줄이고 경계선 인격 장애가 있는 사람의 친척의 지배력을 높이고 행동을 검증하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 프로그램입니다. 그러나 자살 시도 환자에서 FC 프로그램의 효능을 입증하는 무작위 대조 시험은 없습니다. 이전 연구에서 FC는 자살을 시도한 사람들의 친척들과 공개 재판에 적용되었습니다. 이 파일럿 연구의 결과는 자살 시도 환자의 친척에게 맞춤화된 FC 프로그램이 웰빙을 개선하고 친척의 질병 부담을 줄이는 데 효과적일 수 있음을 시사합니다.

우리 연구팀은 스페인 인구에서 출산을 위해 자살 행동 장애(SBD) 진단을 받은 사람들의 친척을 위해 FC를 채택했습니다. FC-SCD 프로그램에는 일주일에 한 번 열리는 12개의 2시간 세션이 포함되어 있습니다. 첫 번째 목표는 정신 건강 서비스의 스페인 참가자 샘플을 사용한 무작위 통제 시험에서 SBD 진단을 받은 사람들의 친척에 대한 FC 개입의 효능을 확인하는 것입니다. 두 번째 목표는 친족에서 FC-SBD의 타당성과 수용성을 분석하는 것입니다. 세 번째 목적은 개입 후 친족의 심리적 변인의 변화가 환자의 심리적 변인의 변화와 관련이 있는지 분석하는 것이다. 이 논문은 연구 프로토콜을 제시합니다. 연구 설계는 2군 무작위 통제 시험으로 구성되며, 가족 연결(FC-SBD) 또는 평소 최적화된 치료(TAU-O)의 두 가지 조건이 있습니다. 참가자는 SBD에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 환자의 친척입니다. 간병인의 주요 결과 측정은 BAS가 될 것입니다. 이차 결과는 DASS-21, FES, DERS, QoL입니다. 환자의 주요 결과 측정은 INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP입니다. 참가자는 치료 전, 치료 후 및 6개월 추적 조사에서 평가됩니다. 치료 의도 원칙은 데이터를 분석할 때 완전한 정보와 최대 우도 추정이 포함된 혼합 효과 모델을 사용하여 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Valencia, 스페인, 46010
        • University of Valencia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 자살 행동 장애 진단을 받은 한 환자의 간병인
  • 스페인어로 말하고 쓰는 것을 이해합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 간병인이 정신병, 정신분열증, 물질 의존 또는 높은 자살 생각과 같은 중증 정신 장애 진단을 받음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SBD 환자의 친척을 위한 가족 연결 프로토콜.

개입은 3개월 동안 지속되며 매주 2시간 그룹 형식의 12개 세션을 포함합니다. FC 프로그램은 6개의 모듈로 나뉩니다.

모듈 1: 자살에 대한 최신 정보 및 연구(역학, 빈도, 위험 요인, 보호 요인).

모듈 2: 자살 발달, 설명 이론, 이용 가능한 치료법, 동반 질환에 대한 심리 교육.

모듈 3: 감정 조절 기술, 수용 기술, 확인, 접근, 인식 및 감정 반응 감소.

모듈 4: 가족 상호 작용에서 관계의 질을 향상시키는 기술(죄의식과 분노를 내려놓기, 관계에서 수용 기술).

모듈 5: 커뮤니케이션 기술 및 효과적인 자기 표현. 모듈 6: 문제 관리 및 위기 관리를 위한 안전한 계획 수립.

가족 연결은 변증 법적 행동 치료입니다. 모든 모듈에는 연습 연습, 비디오 보기 및 숙제가 포함됩니다. 또한 프로그램 전반에 걸쳐 사회적 지원을 늘리기 위해 FC-SBD 프로그램은 참가자들이 서로 연락하고 공통된 문제와 해결책을 공유할 수 있는 포럼을 제공합니다.
활성 비교기: 일반적인 최적화 프로토콜로 치료(TAU-O).

이 상태에 있는 가족 구성원은 해당 관리 센터에서 평소와 같이 치료를 계속 받게 됩니다. 또한 자살치료에 대한 국제지침의 권고사항을 바탕으로 치료를 최적화하겠습니다. 다음 구성 요소가 포함된 그룹 형식의 3시간 세션이 1회 있습니다.

모듈 1: 자살에 대한 업데이트된 정보 및 연구(역학, 빈도, 위험 요인, 보호 요인). 자살, 설명 이론의 발달에 대한 심리 교육. 사용 가능한 치료 및 동반 질환.

참가자는 정신 건강 서비스에서 일반적인 치료를 받고 자살 행동의 예측 및 보호 요인에 대해 설명하는 약 3시간의 심리 교육 세션도 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부담 평가 척도(BAS)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
이 19개 항목 척도는 지난 6개월 동안 사랑하는 사람의 질병에 대한 간병인 부담의 두 가지 차원(객관적 및 주관적)을 평가합니다. 항목은 4점 리커트 척도(1-4)로 평가되며, 점수가 높을수록 질병 부담 수준이 높음을 나타냅니다. 이 척도의 심리적 특성은 .89에서 .91 사이의 내부 신뢰도와 적절한 타당성으로 적절합니다.
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가족 역량 강화 척도(FES)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
이 척도에는 총 34개의 항목이 있습니다. 그것은 (1) 가족, (2) 서비스 시스템, (3) 지역사회 참여와 관련된 태도, 지식 및 행동을 언급하는 세 가지 하위 척도로 구성됩니다. 항목은 리커트 척도(1-5)로 평가되며, 점수가 높을수록 권한 부여가 더 큰 느낌을 나타냅니다. 이 척도의 타당성과 신뢰도는 모두 적절하며 하위 척도의 내적 일관성은 α = .87 사이의 계수를 나타냅니다. 및 α =.88.
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS-21)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
우리는 지난 주 부정적인 감정 증상의 빈도에 대해 21개 항목이 포함된 짧고 검증된 스페인어 버전을 사용했습니다. 항목은 점수가 높을수록 우울증, 불안 및/또는 스트레스 증상의 빈도가 높은 리커트 척도(0-3)로 평가됩니다. DASS-21 하위 척도에 대한 Cronbach의 알파로 척도의 내적 일관성이 우수했습니다: 우울증(α = .94), 불안(α = .87) 및 스트레스(α = .91)
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
감정 조절 척도의 어려움 - 스페인어 버전
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
28개 항목이 포함된 스페인어 검증을 사용했습니다. 이 설문지는 (1) 정서적 통제 부족, (2) 생활 방해, (3) 정서적 부주의, (4) 정서적 혼란, (5) 정서적 거부의 다섯 가지 하위 척도로 나뉩니다. 항목은 리커트 척도(1-5)로 평가되며 점수가 높을수록 감정 조절이 더 어렵다는 것을 나타냅니다. α = .93의 내적 일관성으로 심리적 특성이 우수합니다. 및 pl = .74의 테스트-재테스트 신뢰도, p < .001
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
삶의 질 지수-스페인어 버전(QLI-Sp)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
삶의 질에 대한 10개 항목의 지표로 구성되어 있습니다. 신체적, 정서적 웰빙, 직장에서의 기능, 개인 관계 및 자기 독립에 대한 만족, 지역 사회 및 정서적 관점에서의 지원, 영적 웰빙 및 인지된 전반적인 삶의 질을 말합니다. 항목은 리커트 척도(0-10)로 평가되며 점수가 높을수록 인지된 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 심리 측정 속성은 내적 일관성(α = .89) 모두에 좋습니다. 및 테스트-재테스트 신뢰도(r = 0.87).
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
치료 척도(OTSM)에 대한 의견 및 기대
기간: 치료 전부터 개입 직후까지의 변화를 평가합니다.
이 척도는 연구팀의 구성원에 의해 설계 및 개발되었으며 다른 의견 및 기대 설문지를 수정하여 구성되었습니다[49]. 이 척도가 평가하는 구성은 기술 훈련 프로그램에 대한 의견, 수용 및 만족도, 각 모듈 완료 후 참가자의 변화입니다. 질문은 개입의 근거, 프로그램 추천, 프로그램 만족도, 기술 훈련의 유용성 및 기대치를 나타냅니다. 항목은 0 "전혀 아니다"에서 10 "매우 많이" 범위의 Likert 유형 척도로 평가됩니다.
치료 전부터 개입 직후까지의 변화를 평가합니다.
SBD로 가족 구성원과 함께 중요한 사건 등록
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
그의 등록부는 이 연구를 위해 임시로 개발되었습니다. 기록된 질문은 다음과 같다: 지난 6개월 동안 자살 시도 빈도, 지난 6개월 동안 자해 일수, 지난 6개월 동안 보호자에게 언어/신체적 폭력을 가한 횟수; 지난 6개월 동안 정신과 응급실 방문 빈도 지난 6개월 동안 일정 외 치료 세션 빈도(대면, 전화 통화 등).
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SBD 환자 회원과 함께 중요한 사건 등록
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
이 레지스터는 이 연구를 위해 임시로 개발되었습니다. 기록된 질문은 다음과 같다: 지난 6개월 동안 자살 시도 빈도, 지난 6개월 동안 자해 일수, 지난 6개월 동안 보호자에게 언어/신체적 폭력을 가한 횟수; 지난 6개월 동안 정신과 응급실 방문 빈도 지난 6개월 동안 일정 외 치료 세션 빈도(대면, 전화 통화 등).
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
대인 관계 요구 설문지(INQ)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
우리는 이 15개 항목의 스페인어 버전 설문지를 사용하여 소속 욕구에 대한 불만 정도(소속 좌절)와 자신을 다른 사람에게 부담으로 인식하는 정도(지각된 부담)를 평가합니다. 항목은 리커트 유형 척도(1-7)로 평가되며 점수가 높을수록 소속감에 대한 좌절감과 타인에 대한 인지된 부담이 높은 수준을 나타냅니다. 심리적 특성은 양호했습니다. 척도 신뢰도는 매우 양호했습니다(지각된 부담, α = 0.96, 좌절된 소속감, α = 0.78).
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
지난 2주 동안의 우울 증상을 평가하는 9개 항목의 설문지로 구성되어 있습니다. 특히 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 진단 기준 A를 포함합니다(미국 정신과 협회, 2000). 항목은 리커트 척도(0-3)로 평가되며 점수가 높을수록 우울 증상의 빈도가 높음을 나타냅니다. 본 설문지의 우울증 정도는 총점을 통해 측정하였으며, 점수는 없음 또는 경미함, 경증, 중등도, 중등도 심함, 중증으로 분류할 수 있습니다. 주요 우울증에 대한 민감도는 88%, 특이도는 88%로 타당도가 적절했습니다.
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
전반적인 불안 심각도 및 손상 척도(OASIS
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
우리는 지난 주 불안 증상의 빈도와 강도를 평가하는 5개 항목 도구로 구성된 이 설문지의 스페인어 버전을 사용합니다. 또한 업무 및 학업, 사회, 일상생활 영역에서의 방해와 회피행동을 측정한다. 항목은 리커트 유형 척도(0-4)로 평가됩니다. 정신측정학적 속성은 내적 일관성(α=0.86), 수렴 및 판별 타당도, 변화에 대한 민감도(α=0.86) 측면에서 양호합니다.
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
응답 척도 검증 및 무효화(VIRS)
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
사랑하는 사람에 대한 가족 구성원의 반응에 대한 16문항 척도로 구성되어 있다. 두 개의 하위 척도(유효성 확인 및 무효화)로 나뉘며 항목은 리커트 척도(0-4)로 평가되며 점수가 높을수록 인지된 유효성이 높거나 인지된 무효성이 높음을 나타냅니다(하위 척도에 따라 다름).
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
Lum 부모의 정서적 가용성
기간: 치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.
이 15개 항목 설문지는 주 간병인의 인지된 정서적 가용성을 측정합니다. 항목은 리커트 척도(1-6)로 평가되며 점수가 높을수록 간병인의 정서적 가용성이 더 높음을 나타냅니다. 심리 측정 특성은 두 하위 척도 모두에서 우수했습니다(어머니, α = .9; 및 아버지, α = .93). 또한 검사-재검사 신뢰도는 산모의 하위 척도에도 적합했습니다(r = .92). 아버지의 하위 척도(r = .85).
치료 전부터 개입 직후까지 그리고 6개월 추적 관찰 시 변화를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
  • 수석 연구원: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
  • 수석 연구원: Sandra Perez, PhD, Universitat de València
  • 수석 연구원: Rosa Baños, PhD, Universitat de València
  • 수석 연구원: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
  • 수석 연구원: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de València
  • 수석 연구원: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 비식별화 후 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 게시 직후에 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 모든 사람이 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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