- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05157607
Familieforbindelser til pårørende til personer med selvmordsadfærd
Familieforbindelser for omsorgspersoner til personer med selvmordsadfærd: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Familiemedlemmer til personer, der har forsøgt selvmord, føler sig skyldige, bange, håbløse, depression og angst. Behovene for familiemedlemmer til personer med selvmordsforsøg er ikke tilstrækkeligt tilgodeset i de nuværende behandlinger for personer med selvmordsforsøg. Derfor er det nødvendigt at hjælpe pårørende til personer med selvmordsadfærd med at reducere det ubehag og den belastning, de oplever, ved at give dem information og færdigheder til at forbedre deres forhold til patienterne. Family Connections (FC) er et program, der har vist sig at være effektivt til at reducere belastning, depression og angst og til at øge dominans og validere adfærd hos pårørende til mennesker med borderline personlighedsforstyrrelse. Der er dog ingen randomiserede kontrolforsøg, der viser effektiviteten af FC-programmet hos patienter med selvmordsforsøg. I en tidligere undersøgelse blev FC tilpasset i et åbent forsøg med pårørende til personer, der havde forsøgt selvmord. Resultaterne af dette pilotstudie tyder på, at FC-programmet, der er skræddersyet til pårørende til patienter med selvmordsforsøg, kan være effektivt til at forbedre trivslen og reducere sygdomsbyrden hos pårørende.
Vores forskerhold tilpassede FC til pårørende til personer diagnosticeret med suicidal adfærdsforstyrrelse (SBD) til levering i den spanske befolkning. FC-SCD-programmet indeholder 12 to-timers sessioner afholdt en gang om ugen. Det første mål er at verificere effektiviteten af FC-interventionen for pårørende til personer diagnosticeret med SBD i et randomiseret kontrolforsøg med en spansk prøve af deltagere fra mentale sundhedstjenester. Det andet mål er at analysere gennemførligheden og accepten af FC-SBD hos pårørende. Det tredje formål er at analysere, om ændringerne i de psykologiske variabler hos de pårørende efter interventionen er relateret til ændringer i patienternes psykologiske variable. Dette papir præsenterer undersøgelsesprotokollen. Studiedesignet består af et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg, der vil være to forhold: Familieforbindelser (FC-SBD) eller Behandling som sædvanlig optimeret (TAU-O). Deltagerne vil være pårørende til patienter, der opfylder DSM-5-kriterierne for SBD. Pårørendes primære resultatmål vil være BAS. Sekundære resultater vil være DASS-21, FES, DERS, QoL. Patientens primære udfaldsmål vil være INQ, PHQ-9, OASIS, VIRS, LUMP. Deltagerne vil blive vurderet ved forbehandling, efterbehandling og 6 måneders opfølgning. Intention-to-treat-princippet vil blive brugt ved analyse af data, ved brug af blandede effekter modeller med fuld information og maksimal sandsynlighed estimering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spanien, 46010
- University of Valencia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være pårørende for én patient med diagnosen selvmordsadfærdsforstyrrelse
- Forstå talt og skrevet spansk;
- Underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af en diagnose af alvorlig psykisk lidelse hos pårørende som: Psykose, skizofreni, stofafhængighed eller høje selvmordstanker.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Familieforbindelsesprotokol for pårørende til patienter med SBD.
Interventionen varer tre måneder og omfatter 12 sessioner med et ugentligt to-timers gruppeformat. FC-programmet er opdelt i seks moduler: Modul 1: Opdateret information og forskning om selvmord (Epidemiologi, frekvens, Risikofaktorer, beskyttende faktorer). Modul 2: Psykoedukation om udvikling af selvmord, forklarende teorier, tilgængelige behandlinger, komorbiditet. Modul 3: Følelsesmæssige reguleringsfærdigheder, færdigheder til accept, validering, tilgang, bevidsthed og at mindske følelsesmæssig reaktivitet. Modul 4: Færdigheder til at forbedre kvaliteten af relationer i familieinteraktioner (give slip på skyld og vrede, acceptevner i relationer). Modul 5: Kommunikationsevner og effektiv selvudfoldelse. Modul 6: Problemhåndtering og lave sikre planer for krisehåndtering. |
Familieforbindelser er en dialektisk adfærdsterapi.
Alle modulerne inkluderer øvelsesøvelser, videovisning og hjemmeopgaver.
Derudover giver FC-SBD-programmet gennem hele programmet, med det formål at øge den sociale støtte, et forum, hvor deltagerne kan holde kontakten og dele fælles problemer og løsninger.
|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig optimeret protokol (TAU-O).
Familiemedlemmer i denne tilstand vil fortsat modtage deres behandling som normalt i deres plejecenter. Derudover vil vi optimere behandlingen ud fra anbefalingerne fra de internationale retningslinjer for behandling af selvmord. Der vil være en tre-timers session i gruppeformat med følgende komponent: Modul 1: Opdateret information og forskning om selvmord (Epidemiologi, frekvens, Risikofaktorer, beskyttende faktorer). Psykoedukation om udvikling af selvmord, Forklarende teorier. Tilgængelige behandlinger og komorbiditet. |
Deltagerne vil modtage den sædvanlige behandling i deres psykiske sundhedsvæsen og vil desuden modtage en psykoedukationssession på cirka 3 timer, hvor de forudsigende og beskyttende faktorer ved selvmordsadfærd vil blive forklaret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Byrdevurderingsskala (BAS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Denne skala med 19 punkter vurderer to dimensioner af omsorgsbyrden af en elskets sygdom (objektiv og subjektiv) i de seneste seks måneder.
Emnerne er vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1-4), hvor højere score indikerer højere niveauer af sygdomsbyrde.
De psykometriske egenskaber af denne skala er tilstrækkelige med en intern reliabilitet mellem 0,89 og 0,91 og tilstrækkelig validitet.
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Family Empowerment scale (FES)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Denne skala har i alt 34 genstande.
Den er sammensat af tre underskalaer, der refererer til holdninger, viden og adfærd relateret til (1) Familie, (2) Servicesystemet og (3) Samfundsdeltagelse.
Elementerne er vurderet på en Likert-skala (1-5), hvor højere score viser større følelse af empowerment.
Både validiteten og reliabiliteten af denne skala er tilstrækkelig, og den interne konsistens af underskalaerne viser koefficienter mellem α = .87
og a = 0,88.
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Depression, angst og stress skala (DASS-21)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Vi har brugt den korte, validerede spanske version med 21 punkter om hyppigheden af negative følelsesmæssige symptomer i den seneste uge.
Emnerne er vurderet på en Likert-skala (0-3), hvor jo højere score, jo højere er hyppigheden af symptomer på depression, angst og/eller stress.
Den interne konsistens af skalaen var fremragende, med Cronbachs alphas for DASS-21 underskalaerne: Depression (α = .94),
Angst (α = 0,87)
og stress (α = 0,91)
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala - spansk version
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Vi brugte den spanske validering indeholdende 28 elementer.
Dette spørgeskema er opdelt i fem underskalaer: (1) Mangel på følelsesmæssig kontrol, (2) Livsinterferens, (3) Følelsesmæssig uopmærksomhed, (4) Følelsesmæssig forvirring og (5) Følelsesmæssig afvisning.
Emnerne er bedømt på en Likert-skala (1-5), hvor højere score indikerer større vanskeligheder med at regulere følelser.
Psykometriske egenskaber er fremragende med en intern konsistens på α = .93
og test-gentest reliabilitet af pl = .74,
p < 0,001
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Livskvalitetsindeks-spansk version (QLI-Sp)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Den består af et indeks på 10 punkter over opfattet livskvalitet.
Det refererer til fysisk og følelsesmæssigt velbefindende, funktion på arbejdet, tilfredshed med personlige relationer og selvuafhængighed, støtte i fællesskabet og fra et følelsesmæssigt synspunkt, åndeligt velvære og oplevet overordnet livskvalitet.
Emnerne er vurderet på en Likert-skala (0-10), hvor højere score indikerer højere oplevet livskvalitet.
De psykometriske egenskaber er gode for både indre konsistens (α = .89)
og test-gentest reliabilitet (r = 0,87).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Mening og forventninger til behandlingsskalaen (OTSM)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
Denne skala blev designet og udviklet af medlemmer af forskerholdet og konstrueret ud fra en tilpasning af et andet menings- og forventningsspørgeskema [49].
De konstruktioner, som denne skala vurderer, er: mening, accept og tilfredshed med færdighedstræningsprogrammet og ændringerne i deltagerne efter afslutningen af hvert modul.
Spørgsmålene refererer til begrundelsen for interventionen, anbefaling af programmet, tilfredshed med programmet, nytteværdi og forventninger til færdighedstræningen.
Varerne er vurderet på en Likert-skala, der går fra 0 "Slet ikke" til 10 "Meget meget".
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter indgrebet
|
|
Register over kritiske hændelser med familiemedlemmet med SBD
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
hans register blev udviklet ad hoc til denne undersøgelse.
De registrerede spørgsmål er følgende: hyppighed af selvmordsforsøg inden for de seneste seks måneder, antal dage med selvskade inden for de seneste seks måneder, antal episoder med verbal/fysisk vold med pårørende inden for de seneste seks måneder; hyppighed af besøg på psykiatrisk skadestue inden for de seneste seks måneder, hyppighed af terapisessioner udført uden for tidsplanen inden for de seneste seks måneder (ansigt til ansigt, telefonopkald osv.).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Register over kritiske hændelser med patientmedlemmet med SBD
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Dette register er udviklet ad hoc til denne undersøgelse.
De registrerede spørgsmål er følgende: hyppighed af selvmordsforsøg inden for de seneste seks måneder, antal dage med selvskade inden for de seneste seks måneder, antal episoder med verbal/fysisk vold med pårørende inden for de seneste seks måneder; hyppighed af besøg på psykiatrisk skadestue inden for de seneste seks måneder, hyppighed af terapisessioner udført uden for tidsplanen inden for de seneste seks måneder (ansigt til ansigt, telefonopkald osv.).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Interpersonelle behovsspørgeskema (INQ)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Vi bruger den spanske version af dette spørgeskema på 15 punkter, der vurderer graden af utilfredshed med deres behov for at høre til (frustreret tilhørsforhold) og i hvilken grad de opfatter sig selv som en byrde for andre (opfattet byrde).
Elementerne er vurderet på en Likert-skala (1-7), hvor højere score indikerer højere niveauer af frustreret tilhørsforhold og oplevet belastning for andre.
Psykometriske egenskaber var gode: skalapålidelighed var meget god (opfattet belastning, α = 0,96; og frustreret tilhørsforhold, α = 0,78).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Det består af et ni-elements spørgeskema, der vurderer depressive symptomer i de seneste to uger.
Specifikt inkluderer det DSM-IV diagnostiske kriterier A for svær depressiv lidelse (American Psychiatric Association, 2000).
Emnerne er vurderet på en Likert-skala (0-3), hvor højere score indikerer højere frekvens af depressive symptomer.
Sværhedsgraden af depression på dette spørgeskema måles gennem den samlede score, som kan kategoriseres som ingen eller minimal, mild, moderat, moderat svær og svær.
Validiteten har været tilstrækkelig, med en sensitivitet på 88 % og en specificitet på 88 % for svær depression
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Overordnet angst- og svækkelsesskala (OASIS
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Vi bruger den spanske version af dette spørgeskema, som består af et fem-element instrument, der vurderer hyppigheden og intensiteten af angstsymptomer i den seneste uge.
Derudover måler den indblanding i arbejds- og akademiske, sociale og daglige livsdomæner samt undgåelsesadfærd.
Varerne er vurderet på en Likert-skala (0-4).
De psykometriske egenskaber er gode med hensyn til intern konsistens (α= 0,86), konvergent og diskriminant validitet og følsomhed over for forandring (α= 0,86).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Validerende og invaliderende svarskala (VIRS)
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Den består af en 16-punktsskala om validering og ugyldiggørelse af familiemedlemmers svar om deres kære.
Den er opdelt i to underskalaer (validering og invalidering), og emnerne vurderes på en Likert-skala (0-4), hvor højere score indikerer højere opfattet validering eller højere opfattet invalidering (afhængig af subskalaen).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
|
Lum Følelsesmæssig Tilgængelighed af Forældre
Tidsramme: Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Dette spørgeskema med 15 punkter måler den opfattede følelsesmæssige tilgængelighed af primære omsorgspersoner.
Emnerne er vurderet på en Likert-skala (1-6), hvor højere score indikerer større følelsesmæssig tilgængelighed af pårørende.
Psykometriske egenskaber var fremragende for begge underskalaer (mor, α = 0,9;
og far, α = .93).
Derudover var test-gentest reliabilitet også tilstrækkelig til moderens subskala (r = .92)
og faderens underskala (r = .85).
|
Ændringer vil blive vurderet fra forbehandling til umiddelbart efter interventionen, og ligeledes ved 6 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
- Ledende efterforsker: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
- Ledende efterforsker: Sandra Perez, PhD, Universitat de Valencia
- Ledende efterforsker: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia
- Ledende efterforsker: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
- Ledende efterforsker: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de Valencia
- Ledende efterforsker: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Marco JH, Fonseca S, Fernandez-Felipe I, Garcia-Palacios A, Banos R, Perez S, Garcia-Alandete J, Guillen V. Family connections vs treatment at usual optimized in the treatment of relatives of people with suicidal behavior disorder: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychiatry. 2022 May 15;22(1):335. doi: 10.1186/s12888-022-03965-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UV-1623849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pårørende
-
LG ChemUkendtRelativ biotilgængelighedKorea, Republikken
-
MoonLake Immunotherapeutics AGAfsluttet
-
TrippBio, Inc.AfsluttetRelativ biotilgængelighedIndien
-
Blade TherapeuticsAfsluttetRelativ biotilgængelighedAustralien
-
Hutchison Medipharma LimitedAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetRelativ biotilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Fuzhou General HospitalUkendtLevende-relativ nyretransplantationKina
-
TrippBio, Inc.AfsluttetRelativ biotilgængelighedIndien
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedAfsluttetRelativ biotilgængelighedDet Forenede Kongerige
-
Hartford HospitalSpero TherapeuticsAfsluttet