Liens familiaux pour les soignants de personnes ayant un comportement suicidaire
Connexions familiales pour les soignants de personnes ayant un comportement suicidaire : protocole d'étude d'un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les membres de la famille des personnes qui ont tenté de se suicider se sentent coupables, effrayés, désespérés, déprimés et anxieux. Les besoins des membres de la famille des personnes qui tentent de se suicider ne sont pas suffisamment pris en compte dans les traitements actuels pour les personnes qui tentent de se suicider. Par conséquent, il est nécessaire d'aider les proches des personnes ayant des comportements suicidaires à réduire l'inconfort et le fardeau qu'ils ressentent en leur donnant des informations et des compétences pour améliorer leur relation avec les patients. Family Connections (FC) est un programme qui s'est avéré efficace pour réduire le fardeau, la dépression et l'anxiété, et pour augmenter la domination et valider les comportements chez les proches des personnes atteintes d'un trouble de la personnalité limite. Cependant, il n'y a pas d'essais contrôlés randomisés qui démontrent l'efficacité du programme FC chez les patients ayant fait des tentatives de suicide. Dans une étude précédente, FC a été adapté dans un essai ouvert avec des proches de personnes qui avaient tenté de se suicider. Les résultats de cette étude pilote suggèrent que le programme FC adapté aux proches des patients ayant fait des tentatives de suicide peut être efficace pour améliorer le bien-être et réduire le fardeau de la maladie chez les proches.
Notre équipe de recherche a adapté la FC pour les proches de personnes diagnostiquées avec un trouble du comportement suicidaire (SBD) pour l'accouchement dans la population espagnole. Le programme FC-SCD contient 12 séances de deux heures qui ont lieu une fois par semaine. Le premier objectif est de vérifier l'efficacité de l'intervention FC pour les proches des personnes diagnostiquées avec SBD dans un essai contrôlé randomisé avec un échantillon espagnol de participants des services de santé mentale. Le deuxième objectif est d'analyser la faisabilité et l'acceptation du FC-SBD chez les proches. Le troisième objectif est d'analyser si les changements produits dans les variables psychologiques des proches après l'intervention sont liés aux changements dans les variables psychologiques des patients. Cet article présente le protocole de l'étude. La conception de l'étude consiste en un essai contrôlé randomisé à deux bras, il y aura deux conditions : les connexions familiales (FC-SBD) ou le traitement comme d'habitude optimisé (TAU-O). Les participants seront des parents de patients qui répondent aux critères du DSM-5 pour le SBD. Les principales mesures des résultats des soignants seront le BAS. Les résultats secondaires seront DASS-21, FES, DERS, QoL. Les principaux critères de jugement du patient seront l'INQ, le PHQ-9, l'OASIS, le VIRS, le LUMP. Les participants seront évalués avant le traitement, après le traitement et au suivi de 6 mois. Le principe de l'intention de traiter sera utilisé lors de l'analyse des données, en utilisant des modèles à effets mixtes avec des informations complètes et une estimation du maximum de vraisemblance.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Valencia, Espagne, 46010
- University of Valencia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être un soignant d'un patient avec un diagnostic de trouble du comportement suicidaire
- Comprendre l'espagnol parlé et écrit;
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- La présence d'un diagnostic de trouble mental grave chez les soignants comme : psychose, schizophrénie, dépendance à une substance ou idées suicidaires élevées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole de connexions familiales pour les proches des patients atteints de SBD.
L'intervention dure trois mois et comprend 12 séances avec un format de groupe hebdomadaire de deux heures. Le programme FC est divisé en six modules : Module 1 : Information et recherche actualisées sur le suicide (Épidémiologie, fréquence, Facteurs de risque, facteurs de protection). Module 2 : Psychoéducation sur le développement du suicide, théories explicatives, traitements disponibles, comorbidité. Module 3 : Compétences de régulation émotionnelle, compétences d'acceptation, de validation, d'approche, de prise de conscience, et pour diminuer la réactivité émotionnelle. Module 4 : Compétences pour améliorer la qualité des relations dans les interactions familiales (abandon de la culpabilité et de la colère, compétences d'acceptation dans les relations). Module 5 : Compétences en communication et expression de soi efficace. Module 6 : Gestion des problèmes et élaboration de plans sûrs pour la gestion de crise. |
Family Connections est une thérapie comportementale dialectique.
Tous les modules comprennent des exercices pratiques, le visionnage de vidéos et des devoirs.
De plus, tout au long du programme, dans le but d'accroître le soutien social, le programme FC-SBD offre un forum où les participants peuvent rester en contact et partager des problèmes et des solutions communs.
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Comparateur actif: Traitement selon le protocole optimisé habituel (TAU-O).
Les membres de la famille dans cette condition continueront à recevoir leur traitement comme d'habitude dans leur centre de soins de référence. De plus, nous optimiserons le traitement sur la base des recommandations des directives internationales pour le traitement du suicide. Il y aura une session de trois heures en format de groupe avec le composant suivant : Module 1 : Information actualisée et recherche sur le suicide (Épidémiologie, fréquence, Facteurs de risque, facteurs de protection). Psychoéducation sur le développement du Suicide, Théories explicatives. Traitements disponibles et comorbidité. |
Les participants recevront le traitement habituel dans leur service de santé mentale et recevront également une séance de psychoéducation d'environ 3 heures où les facteurs prédictifs et protecteurs du comportement suicidaire seront expliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la charge (BAS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Cette échelle de 19 items évalue deux dimensions du fardeau de la maladie d'un être cher pour les aidants (objectif et subjectif) au cours des six derniers mois.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 4 points (1-4), où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de charge de morbidité.
Les propriétés psychométriques de cette échelle sont adéquates, avec une fiabilité interne comprise entre 0,89 et 0,91 et une validité adéquate.
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'autonomisation de la famille (FES)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Cette échelle comporte un total de 34 items.
Il est composé de trois sous-échelles faisant référence aux attitudes, connaissances et comportements liés à (1) la famille, (2) le système de services et (3) la participation communautaire.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert (1-5), où les scores les plus élevés montrent un plus grand sentiment d'autonomisation.
La validité et la fiabilité de cette échelle sont adéquates, et la cohérence interne des sous-échelles montre des coefficients entre α = 0,87
et α = 0,88.
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Échelle de dépression, d'anxiété et de stress (DASS-21)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Nous avons utilisé la version espagnole courte et validée avec 21 items sur la fréquence des symptômes émotionnels négatifs au cours de la semaine écoulée.
Les items sont notés sur une échelle de Likert (0-3) où plus le score est élevé, plus la fréquence des symptômes de dépression, d'anxiété et/ou de stress est élevée.
La cohérence interne de l'échelle était excellente, avec des alphas de Cronbach pour les sous-échelles du DASS-21 : Dépression (α = .94),
Anxiété (α = 0,87)
et contrainte (α = 0,91)
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Échelle des difficultés de régulation des émotions - version espagnole
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Nous avons utilisé la validation espagnole contenant 28 items.
Ce questionnaire est divisé en cinq sous-échelles : (1) Manque de contrôle émotionnel, (2) Interférence de la vie, (3) Inattention émotionnelle, (4) Confusion émotionnelle et (5) Rejet émotionnel.
Les items sont évalués sur une échelle de Likert (1-5) où des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté à réguler les émotions.
Les propriétés psychométriques sont excellentes, avec une cohérence interne de α = 0,93
et fiabilité test-retest de pl = 0,74,
p < 0,001
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Indice de qualité de vie-version espagnole (QLI-Sp)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Il consiste en un indice en 10 items de la qualité de vie perçue.
Il fait référence au bien-être physique et émotionnel, au fonctionnement au travail, à la satisfaction dans les relations personnelles et à l'autonomie, au soutien dans la communauté et d'un point de vue émotionnel, au bien-être spirituel et à la qualité de vie globale perçue.
Les items sont notés sur une échelle de Likert (0-10) où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue.
Les propriétés psychométriques sont bonnes pour la cohérence interne (α = .89)
et fiabilité test-retest (r = 0,87).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Échelle d'opinion et d'attentes de traitement (OTSM)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention
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Cette échelle a été conçue et développée par les membres de l'équipe de recherche et construite à partir d'une adaptation d'un autre questionnaire d'opinion et d'attentes [49].
Les construits évalués par cette échelle sont : l'opinion, l'acceptation et la satisfaction du programme de formation professionnelle, ainsi que les changements chez les participants après la fin de chaque module.
Les questions portent sur la justification de l'intervention, la recommandation du programme, la satisfaction à l'égard du programme, l'utilité et les attentes de la formation axée sur les compétences.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert allant de 0 « Pas du tout » à 10 « Tout à fait ».
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention
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Registre des incidents critiques avec le membre de la famille avec SBD
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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son registre a été développé ad hoc pour cette étude.
Les questions enregistrées sont les suivantes : fréquence des tentatives de suicide au cours des six derniers mois, nombre de jours d'automutilation au cours des six derniers mois, nombre d'épisodes de violence verbale/physique avec les soignants au cours des six derniers mois ; fréquence des visites aux urgences psychiatriques au cours des six derniers mois, fréquence des séances de thérapie effectuées hors horaire au cours des six derniers mois (face à face, appels téléphoniques, etc.).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Registre des incidents critiques avec le patient membre avec SBD
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Ce registre a été développé ad hoc pour cette étude.
Les questions enregistrées sont les suivantes : fréquence des tentatives de suicide au cours des six derniers mois, nombre de jours d'automutilation au cours des six derniers mois, nombre d'épisodes de violence verbale/physique avec les soignants au cours des six derniers mois ; fréquence des visites aux urgences psychiatriques au cours des six derniers mois, fréquence des séances de thérapie effectuées hors horaire au cours des six derniers mois (face à face, appels téléphoniques, etc.).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Nous utilisons la version espagnole de ce questionnaire en 15 points qui évalue le degré d'insatisfaction vis-à-vis de leur besoin d'appartenance (appartenance frustrée) et le degré auquel ils se perçoivent comme un fardeau pour les autres (charge perçue).
Les éléments sont notés sur une échelle de type Likert (1-7) où des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'appartenance frustrée et de fardeau perçu pour les autres.
Les propriétés psychométriques étaient bonnes : la fiabilité de l'échelle était très bonne (charge perçue, α = 0,96 ; et appartenance frustrée, α = 0,78).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Il consiste en un questionnaire en neuf points qui évalue les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines.
Plus précisément, il comprend les critères de diagnostic A du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur (American Psychiatric Association, 2000).
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert (0-3) où des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée de symptômes dépressifs.
La sévérité de la dépression sur ce questionnaire est mesurée par le score total, qui peut être classé comme nul ou minime, léger, modéré, modérément sévère et sévère.
La validité a été adéquate, avec une sensibilité de 88 % et une spécificité de 88 % pour la dépression majeure
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Nous utilisons la version espagnole de ce questionnaire, qui consiste en un instrument en cinq points qui évalue la fréquence et l'intensité des symptômes d'anxiété au cours de la semaine écoulée.
De plus, il mesure les interférences dans les domaines professionnel et scolaire, social et de la vie quotidienne, ainsi que les comportements d'évitement.
Les items sont notés sur une échelle de type Likert (0-4).
Les propriétés psychométriques sont bonnes en termes de cohérence interne (α= 0,86), de validité convergente et discriminante et de sensibilité au changement (α= 0,86).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Échelle de validation et d'invalidation des réponses (VIRS)
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Il consiste en une échelle de 16 items sur la validation et l'invalidation des réponses des membres de la famille concernant leurs proches.
Il est divisé en deux sous-échelles (validation et invalidation) et les éléments sont notés sur une échelle de Likert (0-4) où des scores plus élevés indiquent une validation perçue plus élevée ou une invalidation perçue plus élevée (selon la sous-échelle).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Lum Disponibilité émotionnelle des parents
Délai: Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Ce questionnaire en 15 items mesure la disponibilité émotionnelle perçue des principaux aidants.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert (1-6) où des scores plus élevés indiquent une plus grande disponibilité émotionnelle des soignants.
Les propriétés psychométriques étaient excellentes pour les deux sous-échelles (mère, α = 0,9 ;
et père, α = 0,93).
De plus, la fiabilité test-retest était également adéquate pour la sous-échelle de la mère (r = 0,92)
et la sous-échelle du père (r = 0,85).
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Les changements seront évalués entre le prétraitement et immédiatement après l'intervention, ainsi qu'au suivi de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel Fernández Felipe, PhDStudent, Universitat Jaume I
- Chercheur principal: Sara Fonseca, PhDStudent, University of Valencia
- Chercheur principal: Sandra Perez, PhD, Universitat de Valencia
- Chercheur principal: Rosa Baños, PhD, Universitat de Valencia
- Chercheur principal: Cristina Botella Arbona, PhD, Universitat Jaume I
- Chercheur principal: Joaquin Garcia-Alandete, PhD, Universitat de Valencia
- Chercheur principal: Azucena Garcia-Palacios, PhD, Universitat Jaume I
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hoffman PD, Fruzzetti AE. Advances in interventions for families with a relative with a personality disorder diagnosis. Curr Psychiatry Rep. 2007 Feb;9(1):68-73. doi: 10.1007/s11920-007-0012-z.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Buteau E, Neiditch ER, Penney D, Bruce ML, Hellman F, Struening E. Family connections: a program for relatives of persons with borderline personality disorder. Fam Process. 2005 Jun;44(2):217-25. doi: 10.1111/j.1545-5300.2005.00055.x.
- Hoffman PD, Buteau E, Hooley JM, Fruzzetti AE, Bruce ML. Family members' knowledge about borderline personality disorder: correspondence with their levels of depression, burden, distress, and expressed emotion. Fam Process. 2003 Winter;42(4):469-78. doi: 10.1111/j.1545-5300.2003.00469.x.
- Hoffman PD, Fruzzetti AE, Swenson CR. Dialectical behavior therapy--family skills training. Fam Process. 1999 Winter;38(4):399-414. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00399.x.
- Flynn D, Kells M, Joyce M, Corcoran P, Herley S, Suarez C, Cotter P, Hurley J, Weihrauch M, Groeger J. Family Connections versus optimised treatment-as-usual for family members of individuals with borderline personality disorder: non-randomised controlled study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2017 Aug 30;4:18. doi: 10.1186/s40479-017-0069-1. eCollection 2017.
- Rajalin M, Wickholm-Pethrus L, Hursti T, Jokinen J. Dialectical behavior therapy-based skills training for family members of suicide attempters. Arch Suicide Res. 2009;13(3):257-63. doi: 10.1080/13811110903044401.
- Liljedahl SI, Kleindienst N, Wangby-Lundh M, Lundh LG, Daukantaite D, Fruzzetti AE, Westling S. Family Connections in different settings and intensities for underserved and geographically isolated families: a non-randomised comparison study. Borderline Personal Disord Emot Dysregul. 2019 Aug 26;6:14. doi: 10.1186/s40479-019-0111-6. eCollection 2019.
- Marco JH, Fonseca S, Fernandez-Felipe I, Garcia-Palacios A, Banos R, Perez S, Garcia-Alandete J, Guillen V. Family connections vs treatment at usual optimized in the treatment of relatives of people with suicidal behavior disorder: study protocol of a randomized control trial. BMC Psychiatry. 2022 May 15;22(1):335. doi: 10.1186/s12888-022-03965-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- UV-1623849
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Critères d'accès au partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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