基底細胞癌の治療における EscharEx (EX-02) の安全性と有効性を評価する研究
基底細胞がんの治療における EscharEx (EX-02) の安全性と有効性を評価する非盲検試験
この研究は、基底細胞癌の治療における EscharEx (EX-02) の安全性と有効性を評価することを目的とした、多施設、前向き、非盲検、1 群の研究になります。
体幹または上肢（手を含まない）に直径 5 ～ 10 mm の原発性表在性または結節性基底細胞がん病変が 1 つ（組織学的に確認された BCC）、明確な境界があり、以前に放射線療法を受けていない患者。
調査の概要
詳細な説明
米国の2～4施設から32人の患者が試験に登録される予定です。 この研究は、すべての患者が治験薬EX-02で治療される非盲検研究になります。
登録は2段階で行われます。 第 1 段階では、16 人の患者のグループが登録され、グループ 1 について以下に詳述するように治療されます。患者の第 1 グループの安全性結果は、スポンサーと DSMB によって評価されます。 安全性の結果とDSMBの推奨事項に基づいて、第2グループの患者には、グループ2について以下に詳述するように、登録および治療される追加の16人の患者が含まれます。すべての患者は、治療後8週間の期間の終わりに完全な外科的切除を受けます生検によって完全なクリアランスが確認され、傷が閉じるまでフォローアップされます。
各患者は、試験中に次の期間を通過します。
スクリーニングおよび登録期間 (最大 2 週間、訪問 #1):
スクリーニングと登録期間は最長 2 週間で、以下が含まれます。
インフォームド コンセントへの署名、人口統計、病歴および併用薬の記録、バイタル サイン、身体検査、病変の写真撮影および評価、剃毛生検。 組織学的に確認されたBCCの患者のみが登録され、治療を開始できます。
治療期間（1～3週間、10～14回～2～15回）
グループ１：１６人の患者－表在性ＢＣＣの８人の患者および結節性ＢＣＣの８人の患者は、隔日（２週間）に１回、７回の治療適用を受ける。
グループ 2: ステージ 1 の安全性結果と DSMB のレビューおよび推奨事項に基づいて、さらに 16 人の患者 (8 人の表在性 BCC 患者と 8 人の結節性 BCC 患者) に毎日 7 回の塗布を行います。 忍容性に問題がある場合は、必要に応じて、1 日おきに 7 回の適用（グループ 1 と同じ）または 1 日間の休薬期間のいずれかのレスキュー療法が許可され、その後、毎日の治療が継続されます。
両方のグループで、EX-02 5% を 5 ～ 10 mm のマージンを含めて病変の表面に局所的に塗布し、各塗布で 8 ～ 12 時間塗布します。 申請前の評価と申請はすべてクリニックで行われます。 ドレッシングの除去は、患者の自宅で患者 (家族/介護者) によって完了されます。 適用の間、病変は親水コロイド包帯で覆われます (患者または家族/介護者によって適用されます)。 病変の周囲の皮膚を含む治療領域は、診療所での各適用前に写真撮影され、AEの評価は、適用前およびドレッシング除去後に研究者によって実行されます。
この期間には、10 回のオンサイト訪問、7 回の塗布前評価および薬剤塗布 (訪問 # 2、4、6、8、10、12、14)、およびドレッシング後の除去と評価のための 3 回のオンサイト訪問が含まれます。 クリニックでは、次の 3 回の包帯除去後の訪問が行われます。最初の適用後（包帯除去後）（訪問 #3）、2 回目の適用後（包帯除去後）（訪問 #5）、および最後の適用後（包帯除去後）（訪問 #5）包帯の除去) (Visit#15)。 ドレッシング除去後の追加の 4 回の訪問 (訪問 #7、9、11、および 13) はオプションであり、PI の裁量により必要な場合にのみ完了します。 これらのオプションの訪問は、実施する場合、診療所またはリモート (IRB 承認の HIPAA 準拠の電気通信による) で実施できます。 訪問＃１（スクリーニング）および訪問＃１５でローカル検査室検査が得られる。
治療後の期間 (8 週間、隔週 4 回のリモートまたはオンサイト訪問、訪問 #16-19):
トリートメントコースの終了後、ワセリンペトロラタムまたはアクアフォアによって生のベッドと周囲の皮膚が治療され、皮膚の治癒に向かいます. 2 週間に 1 回、治療部位の写真を撮り、傷の治癒状況と有害事象を評価します。 隔週での最初の 3 回の訪問での評価、訪問 #16-18 は、医師の裁量に基づいて、オンサイトまたはリモート (IRB 承認、HIPAA 準拠の電気通信経由) のいずれかで実施されます。 4回目の隔週の訪問。 訪問番号 19 は現場で実施されます。 8週間の治療期間の終わりに、4回目の隔週の訪問（訪問＃19）で、すべての患者は、4〜5 mmの病変縁を含む完全な切除を受けます。 標本は、組織学的クリアランス検査のために皮膚病理学者に送られます。
- フォローアップ (完全なクリアランスと創傷閉鎖が達成されるまで、少なくとも 1 回の訪問):
フォローアップ段階では、患者は追跡され、標準的なケアで治療されます。 生検結果が利用可能になると、フォローアップ訪問＃20が実行されます（訪問＃19で実行された切除から）。 結果は eCRF に記録されます。 マージンが明確でない場合、患者は標準治療に従って追加の切除術を受けます。 追加の手順からの組織学的結果が記録されます。 マージンが明確であるが、創傷閉鎖のための追加の手順が必要な場合は、手順が記録されます。 マージンの完全なクリアランスが組織学的に確認されるまで、および創傷が閉じていると評価されるまで（および縫合糸が除去された）、AEを監視します。
各参加被験者の研究の合計期間は、約 14 ～ 17 週間です。切除 (約 4 週間 - 創傷閉鎖まで)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Limor Dinur Klein, PhD
- 電話番号：972779714000
- メール：limord@mediwound.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Keren David, MSc
- メール：kerend@mediwound.com
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- Center for Clinical and Cosmetic Research
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コンタクト：
- Brian Berman, MD
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主任研究者：
- Brian Berman, MD
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- まだ募集していません
- MOORE Clinical Research, Inc.
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コンタクト：
- Michael Bland, VP
- 電話番号：311 813-948-7550
- メール：MBland@MoorCR.com
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主任研究者：
- Stanley N Katz, MD
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Texas
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- 募集
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
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コンタクト：
- Stephen Tyring, MD
- 電話番号：2 281-333-2288
- メール：styring@ccstexas.com
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主任研究者：
- Stephen Tyring, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準 - 患者レベル
- 18歳以上の男性または女性、
- -体幹または上肢（手を含まない）に1つの原発性表在性または結節性基底細胞癌病変（組織学的に確認されたBCC）があり、明確な境界があり、以前の放射線治療を受けていない患者。
- 病変は4年以内に存在します。
- 直径5～10mmの病変、
- -患者および/または法定代理人（LAR）は、手順の性質を理解し、プロトコルレジメンを順守することができ、順守する意思があり、研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
除外基準 - 患者レベル
- -ゴーリン症候群、腫瘍性疾患（光線病変を除く）、転移性腫瘍または転移性拡散の可能性が高い腫瘍の証拠、
- 病変部位の皮膚のその他の悪性がん（非BCC）、
- 病変部位のモルフェア型基底細胞癌（MBCC）（生検報告による）、
- 化膿性分泌物、組織膿瘍、丹毒、蜂巣炎などを含む病変部位での感染の兆候
- 対象病変部位またはその周辺に何らかの皮膚疾患を有する患者（周辺の慢性光線障害を除く）、
- -アレルギーまたはアトピー性疾患の病歴、またはパイナップル、パパイヤ、ブロメラインまたはパパインに対する既知の過敏症、ならびにラテックスタンパク質（ラテックスフルーツ症候群として知られる）、蜂毒またはオリーブの木の花粉に対する既知の過敏症、
- 腎臓または腹膜透析を受けている患者、
- 研究への安全な参加を妨げる条件。 重大または不安定な心血管、肺、肝臓、血液、免疫、または差し迫った生命を脅かす状態の証拠、
- -患者の福祉または研究への参加を損なう可能性のある同時の急性傷害または疾患、
- 現在（過去12か月以内）の重度のアルコールまたは薬物使用障害
- 妊娠中の女性（血液または尿妊娠検査陽性）または授乳中の母親、
- -登録前4週間以内の治験的介入への曝露、または別の治験薬試験またはその他の介入試験への参加が予想される、研究に登録されている間。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカレックス 5%
EX-02 の粉末 (バイアルあたり 4 g) を 10 ml の注射用水 (WFI) で再構成し、5% の EX-02 ゲルを得る必要があります。
EX-02 粉末と WFI は、使用する 15 分前までに混合する必要があります。
EX-02 5% ゲルは、病変表面に 5 ～ 10 mm のマージンを含む 2 ～ 3 mm の厚さの層で 8 ～ 12 時間 (できれば一晩) 局所的に塗布され、密閉包帯で覆われます。
アプリケーションごとに新しいバイアルを使用する必要があります。
各患者は 7 回の塗布で治療されます。
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EX-02 5% は、病変表面に 2 ～ 3 mm の厚い層で 8 ～ 12 時間、5 ～ 10 mm のマージンを含めて局所的に塗布され、閉塞包帯で覆われます。
アプリケーションごとに新しいバイアルを使用する必要があります。
各患者は 7 回の塗布で治療されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する AE (TEAE) および重篤な TEAE (STEAE) の発生率と重症度。
時間枠：研究完了まで - 平均16週間
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すべての有害事象 (AE) がリストされます。
有害事象の記録には、AE が局所的であり、標的病変の近くまたは標的病変内で発生したかどうかの通知が含まれます。
AE は、システム オルガン クラス (SOC)、優先用語 (PT)、重症度、および発症時間ごとにカウントおよびパーセンテージとしてリストされます。
重大な有害事象は、有害事象と同じ方法で分析されます
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研究完了まで - 平均16週間
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バイタル サイン - 臨床的に有意な測定値に異常がある患者の割合
時間枠：治療期間の終了まで - 最長 5 週間
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2 回目の申請前、5 回目の申請前、および最後の申請後に評価
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治療期間の終了まで - 最長 5 週間
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痛みの評価 - NPRS スコアが臨床的に有意に上昇した患者の割合
時間枠：治療期間の終了まで - 最長 5 週間
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1 回目の申請前と比較して、2 回目の申請前、5 回目の申請前、および最後の申請後の評価
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治療期間の終了まで - 最長 5 週間
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治療の全過程にわたって評価された、TEAEが原因で治療を中止した被験者の割合。
時間枠：治療期間の終了まで - 最長 5 週間
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この比率は、二項分布に基づく 95% 信頼区間と共に計算されます。
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治療期間の終了まで - 最長 5 週間
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治療中止を希望した被験者の割合
時間枠：治療期間の終了まで - 最長 5 週間
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これは、治療の全過程にわたって評価され、二項分布に基づく 95% 信頼区間とともに計算されます。
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治療期間の終了まで - 最長 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後期間の終わりに完全な組織学的クリアランスに達した患者の割合。
時間枠：13週間まで
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生検は、治療終了後8週間で行われます。
治療後期間の終わりに完全な組織学的クリアランスに達した患者の割合と、二項分布に基づく 95% 信頼区間。
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13週間まで
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外科的除去の前に臨床的に評価された、治療後の期間の終わりに完全なクリアランスに達した患者の割合。
時間枠：13週間まで
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二項分布に基づく 95% 信頼区間と共に、切除生検の前に、治療後期間の終わりに研究者によって評価された完全な組織学的クリアランスに達した患者の割合。
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13週間まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Lior Rosenberg, Prof.、MediWound Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。