Tutkimus EscharExin (EX-02) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi tyvisolusyövän hoidossa

Tutkimukseen on tarkoitus ottaa 32 potilasta 2–4 ​​yhdysvaltalaisesta toimipisteestä. Tämä tutkimus on avoin tutkimus, jossa kaikkia potilaita hoidetaan tutkimustuotteella EX-02.

Ilmoittautuminen tapahtuu kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa otetaan mukaan kuudentoista (16) potilaan ryhmä, ja niitä hoidetaan alla ryhmän 1 osalta. Ensimmäisen potilasryhmän turvallisuustulokset arvioivat toimeksiantaja ja DSMB. Turvallisuustulosten ja DSMB-suositusten perusteella toiseen potilasryhmään kuuluu 16 lisäpotilasta, jotka otetaan mukaan ja hoidetaan, kuten alla on kuvattu ryhmässä 2. Kaikille potilaille tehdään täydellinen kirurginen leikkaus 8 viikon hoidon jälkeen. ja sitä seurataan, kunnes täydellinen puhdistuma on vahvistettu biopsialla ja haava on suljettu.

Jokainen potilas käy läpi seuraavat jaksot kokeen aikana:

1. Seulonta- ja ilmoittautumisaika (enintään 2 viikkoa, käynti#1):

   Seulonta ja ilmoittautuminen kestävät enintään 2 viikkoa ja sisältävät seuraavat asiat:

   tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen, väestötietojen, sairaushistorian ja samanaikaisten lääkkeiden, elintoimintojen, fyysisen tarkastuksen, leesioiden valokuvaamisen ja arvioinnin sekä parranajon biopsian tallentaminen. Vain potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu BCC, voidaan ottaa mukaan ja aloittaa hoito.

2. Hoitojakso (1-3 viikkoa, 10-14 käyntiä - käyntiä 2-15)

   Ryhmä 1: 16 potilasta – 8 potilasta, joilla on pinnallinen BCC ja 8 potilasta, joilla on nodulaarinen BCC, saavat 7 hoitokertaa kerran joka toinen päivä (2 viikkoa).

   Ryhmä 2: Vaiheen 1 turvallisuustulosten ja DSMB-arvioinnin ja suositusten perusteella 16 lisäpotilasta (8 potilasta, joilla on pinnallinen BCC ja 8 potilasta, joilla on nodulaarinen BCC) saa 7 päivittäistä hoitoa. Sietävyysongelmissa sallitaan tarvittaessa pelastushoito joko 7 kertaa joka toinen päivä (sama kuin ryhmässä 1) tai 1 päivä lääkelomaa, jonka jälkeen päivittäinen hoito jatkuu.

   Molemmissa ryhmissä EX-02 5% levitetään paikallisesti leesion pinnalle, mukaan lukien 5-10 mm:n marginaali, 8-12 tunnin ajan jokaisella käyttökerralla. Kaikki ennakkoarvioinnit ja hakemukset suoritetaan klinikalla. Sidoksen poiston suorittaa potilas (perheenjäsenen/hoitajan toimesta) potilaan kotona. Käyttökertojen välillä leesio peitetään hydrokolloidisidoksella (potilaan tai perheenjäsenen/hoitajan asettama). Hoitoalue, mukaan lukien leesion ympärillä oleva iho, valokuvataan ennen jokaista levitystä klinikalla, ja tutkija arvioi AE-tilanteet ennen levittämistä ja sidoksen poistamista.

   Tämä ajanjakso sisältää 10 käyntiä paikan päällä, 7 käyntiä hakemusta edeltäviä arviointeja ja lääkkeiden levittämistä varten (käynnit 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) ja 3 käyntiä paikan päällä sidoksen poistamista ja arviointeja varten. Klinikalla tehdään seuraavat kolme (3) sidoksen poiston jälkeistä käyntiä: ensimmäisen levityksen jälkeen (sidoksen poisto) (käynti#3), toisen levityksen jälkeen (sidoksen poisto) (käynti#5) ja viimeisen levityksen jälkeen (posting) sidoksen poisto) (käynti nro 15). 4 lisäkäyntiä sidoksen poistamisen jälkeen (käynnit 7, 9, 11 ja 13) ovat valinnaisia ​​ja ne suoritetaan vain tarvittaessa PI:n harkinnan mukaan. Nämä valinnaiset käynnit, jos niitä tehdään, voidaan suorittaa joko klinikalla tai etänä (IRB:n hyväksymän HIPAA-yhteensopivan televiestinnän avulla). Paikalliset laboratoriotestit tehdään käynneillä nro 1 (seulonta) ja käynnillä nro 15.

3. Hoidon jälkeinen ajanjakso (8 viikkoa, 4 kahden viikon välein etä- tai paikan päällä käyntiä, käynti#16-19):

   Hoitokurssin päätyttyä raakapohja ja sitä ympäröivä iho käsitellään vaseliinivaseliinilla tai Aquaphorilla ihon paranemiseksi. Kerran 2 viikossa hoidettu alue valokuvataan, haavan paranemistila ja haittatapahtumat arvioidaan. Arvioinnit kolmella ensimmäisellä kahdesti viikossa, käynnillä 16-18, suoritetaan joko paikan päällä tai etänä (IRB-hyväksytyn, HIPAA-yhteensopivuuden televiestinnän kautta) lääkärin harkinnan mukaan. Neljäs kahden viikon vierailu ts. Vierailu nro 19 suoritetaan paikan päällä. 8 viikon hoidon jälkeisen jakson lopussa, neljännellä kahden viikon välein tehtävällä käynnillä (käynti#19), kaikki potilaat leikataan täydellisesti, mukaan lukien 4-5 mm:n vauriomarginaali. Näyte lähetetään ihotautilääkärille histologista puhdistumaa varten.

4. Seuranta (kunnes täydellinen puhdistuma ja haava on sulkeutunut, vähintään yksi käynti):

Seurantavaiheen aikana potilaita seurataan ja hoidetaan tavanomaisella hoidolla. Seurantakäynti # 20 suoritetaan, kun biopsiatulokset ovat saatavilla (käynnillä #19 tehdystä leikkauksesta). Tulokset tallennetaan eCRF:ään. Tapauksissa, joissa marginaalit eivät ole selvät, potilaille suoritetaan ylimääräinen leikkaustoimenpiteet hoitostandardien mukaan. Kaikkien lisätoimenpiteiden histologiset tulokset kirjataan. Tapauksissa, joissa marginaali on selkeä, mutta haavan sulkemiseen tarvitaan lisätoimenpide, toimenpide kirjataan. AE-tapauksia seurataan, kunnes marginaalien täydellinen puhdistuma on histologisesti vahvistettu ja kunnes haava on arvioitu sulkeutuneeksi (ja ommeltu on poistettu).

Tutkimuksen kokonaiskesto jokaiselle osallistuvalle henkilölle on noin 14-17 viikkoa: Seulontajaksot (1-2 viikkoa) + Hoito (1-3 viikkoa) + Hoidon jälkeinen seuranta ja histopatologia 8 viikkoa hoidon jälkeen + Leikkauksen jälkeinen seuranta leikkaus (noin 4 viikkoa - haavan sulkeutumiseen).