En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av EscharEx (EX-02) vid behandling av basalcellscancer

32 patienter planeras att inkluderas i studien från 2-4 amerikanska platser. Denna studie kommer att vara en öppen studie där alla patienter kommer att behandlas med prövningsprodukten EX-02.

Anmälan kommer att ske i 2 steg. I det första steget kommer en grupp på sexton (16) patienter att registreras och behandlas enligt nedan för grupp 1. Säkerhetsresultat från den första gruppen patienter kommer att utvärderas av sponsorn och av DSMB. Baserat på säkerhetsresultaten och DSMB-rekommendationer kommer den andra gruppen av patienter att inkludera ytterligare 16 patienter som kommer att inskrivas och behandlas, enligt beskrivning nedan för grupp 2. Alla patienter kommer att genomgå fullständig kirurgisk excision i slutet av 8 veckor efter behandlingsperioden och kommer att följas upp tills fullständig clearance bekräftas genom biopsi och såret är stängt.

Varje patient kommer att gå igenom följande perioder under försöket:

1. Granskning och registreringsperiod (upp till 2 veckor, besök nr 1):

   Screening och registreringslängd kommer att vara upp till 2 veckor och kommer att inkludera följande:

   underteckna informerat samtycke, registrera demografi, sjukdomshistoria och samtidig medicinering, vitala tecken, fysisk undersökning, lesionsfotografering och bedömningar samt rakbiopsi. Endast patienter med histologiskt bekräftad BCC kan inskrivas och påbörja behandling.

2. Behandlingsperiod (1-3 veckor, 10-14 besök- besök#2-15)

   Grupp 1: 16 patienter - 8 patienter med ytlig BCC och 8 patienter med nodulär BCC kommer att genomgå 7 behandlingsapplikationer en gång varannan dag (2 veckor).

   Grupp 2: Baserat på säkerhetsresultat från steg 1 och efter DSMB-granskning och rekommendationer kommer ytterligare 16 patienter (8 patienter med ytlig BCC och 8 patienter med nodulär BCC) att genomgå 7 dagliga applikationer. I fall av tolerabilitetsproblem kommer en räddningsterapi med antingen 7 appliceringar varannan dag (samma som i grupp 1) eller 1 dag av läkemedelssemestern, varefter den dagliga behandlingen kommer att fortsätta, tillåtas vid behov.

   I båda grupperna kommer EX-02 5% att appliceras topiskt på lesionens yta inklusive en marginal på 5-10 mm, under 8-12 timmar varje applicering. Alla förhandsbedömningar och ansökningar kommer att utföras på kliniken. Borttagning av förbandet kommer att slutföras av patienten (av en familjemedlem/vårdgivare) i patientens hem. Mellan appliceringarna kommer lesionen att täckas av hydrokolloidförband (applicerat av patienten eller av en familjemedlem/vårdgivare). Behandlingsområdet inklusive huden runt lesionen kommer att fotograferas före varje applicering på kliniken och bedömning av biverkningar kommer att utföras av utredaren före applicering och efter förbandsborttagning.

   Denna period kommer att inkludera 10 besök på plats, 7 besök för bedömningar före ansökan och läkemedelsansökan (besök nr 2, 4, 6, 8,10, 12, 14) och 3 besök på plats för borttagning och bedömningar efter förbandet. Följande tre (3) besök efter förbandsborttagning kommer att utföras på kliniken: efter första appliceringen (efter förbandsborttagning) (besök nr 3), efter andra applicering (efter förbandsborttagning) (besök nr 5) och efter sista applicering (efter förbandsborttagning) förbandsborttagning) (besök nr 15). Ytterligare 4 besök efter förbandsborttagning (besök #7, 9, 11 och 13) är valfria och kommer endast att genomföras om det behövs enligt PI:s bedömning. Dessa valfria besök, om de utförs, kan utföras antingen på kliniken eller på distans (av en IRB-godkänd telekommunikation för HIPAA-efterlevnad). Lokala labbtester kommer att erhållas vid besök #1 (screening) och besök #15.

3. Efterbehandlingsperiod (8 veckor, 4 fjärrbesök varannan vecka eller besök på plats, besök nr 16-19):

   Efter avslutad behandling kommer den råa bädden och den omgivande huden att behandlas mot läkning av huden med vaseline vaseline eller Aquaphor. En gång i 2 veckor kommer det behandlade området att fotograferas, sårets läkningsstatus och biverkningar kommer att bedömas. Bedömningar på de första 3 besöken varannan vecka, besök nr 16-18 kommer att utföras antingen på plats eller på distans (via IRB-godkänd, HIPAA-efterlevnad telekommunikation), baserat på läkarens bedömning. Det 4:e besöket varannan vecka, dvs. Besök #19 kommer att utföras på plats. I slutet av 8 veckor efter behandlingsperioden, vid det fjärde besöket varannan vecka (besök nr 19), kommer alla patienter att genomgå fullständig excision, inklusive en lesionsmarginal på 4-5 mm. Provet kommer att skickas till hudläkare för histologisk undersökning.

4. Uppföljning (tills fullständig rensning och sårtillslutning har uppnåtts, minst ett besök):

Under uppföljningsstadiet kommer patienter att följas och behandlas med standardvård. Uppföljningsbesök nr 20 kommer att utföras när biopsiresultat är tillgängliga (från excisionen som utfördes vid besök nr 19). Resultaten kommer att registreras i eCRF. I de fall där marginalerna inte är tydliga kommer patienter att genomgå ytterligare excisionsprocedur per vårdstandard. Histologiska resultat från ytterligare förfaranden kommer att registreras. I de fall där marginalen är klar men ytterligare procedur för sårtillslutning krävs, kommer proceduren att registreras. AE kommer att övervakas tills fullständig clearance av marginaler är histologiskt bekräftad och tills såret bedöms vara stängt (och suturerades togs bort).

Den totala varaktigheten av studien för varje deltagande försöksperson är cirka 14-17 veckor: Screeningsperioder (1-2 veckor) + Behandling (1-3 veckor) + Uppföljning efter behandling och histopatologi 8 veckor efter behandling + Uppföljning efter operation excision (cirka 4 veckor- tills såret stängs).