En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av EscharEx (EX-02) ved behandling av basalcellekarsinom

32 pasienter er planlagt registrert i studien fra 2-4 amerikanske steder. Denne studien vil være en åpen undersøkelse hvor alle pasienter vil bli behandlet med undersøkelsesproduktet EX-02.

Påmelding vil skje i 2 trinn. I den første fasen vil en gruppe på seksten (16) pasienter bli registrert og behandlet som beskrevet nedenfor for gruppe 1. Sikkerhetsresultater fra den første pasientgruppen vil bli evaluert av sponsoren og av DSMB. Basert på sikkerhetsresultatene og DSMB-anbefalingene, vil den andre pasientgruppen inkludere ytterligere 16 pasienter som vil bli registrert og behandlet, som beskrevet nedenfor for gruppe 2. Alle pasienter vil gjennomgå fullstendig kirurgisk eksisjon ved slutten av 8 uker etter behandlingsperioden og vil bli fulgt opp til fullstendig klaring er bekreftet ved biopsi og såret er lukket.

Hver pasient vil gå gjennom følgende perioder under forsøket:

1. Screening og påmeldingsperiode (opptil 2 uker, besøk nr. 1):

   Screening og påmeldingsvarighet vil være opptil 2 uker og vil inkludere følgende:

   signering av informert samtykke, registrering av demografi, sykehistorie og samtidige medisiner, vitale tegn, fysisk undersøkelse, lesjonsfotografering og vurderinger, og barberingsbiopsi. Kun pasienter med histologisk bekreftet BCC kan innskrives og starte behandling.

2. Behandlingsperiode (1–3 uker, 10–14 besøk – besøk#2–15)

   Gruppe 1: 16 pasienter - 8 pasienter med overfladisk BCC og 8 pasienter med nodulær BCC vil gjennomgå 7 behandlingsapplikasjoner annenhver dag (2 uker).

   Gruppe 2: Basert på sikkerhetsresultater fra stadium 1 og etter DSMB-gjennomgang og anbefalinger, vil ytterligere 16 pasienter (8 pasienter med overfladisk BCC og 8 pasienter med nodulær BCC) gjennomgå 7 daglige applikasjoner. Ved toleranseproblemer vil en redningsbehandling med enten 7 applikasjoner annenhver dag (samme som i gruppe 1) eller 1 dag med legemiddelferie, hvoretter daglig behandling fortsetter, tillates etter behov.

   I begge grupper vil EX-02 5 % påføres lokalt på lesjonens overflate, inkludert en margin på 5-10 mm, i 8-12 timer hver påføring. Alle forhåndsvurderinger og søknader vil bli utført på klinikken. Forbindingsfjerning vil bli fullført av pasienten (av et familiemedlem/omsorgsperson) hjemme hos pasienten. Mellom påføringene vil lesjonen dekkes av hydrokolloid bandasje (påført av pasienten eller av et familiemedlem/omsorgsperson). Behandlingsområdet, inkludert huden rundt lesjonen, vil bli fotografert før hver påføring på klinikken, og vurdering av AE vil bli utført av utrederen før påføring og etter fjerning av bandasje.

   Denne perioden vil inkludere 10 besøk på stedet, 7 besøk for vurderinger før søknad og bruk av medikamenter (besøk nr. 2, 4, 6, 8,10, 12, 14) og 3 besøk på stedet for fjerning og vurderinger etter bandasjen. Følgende tre (3) besøk etter bandasjefjerning vil bli utført på klinikken: etter første påføring (etter fjerning av bandasje) (besøk nr. 3), etter andre påføring (etter fjerning av bandasje) (besøk nr. 5) og etter siste påføring (post). bandasjefjerning) (besøk nr. 15). Ytterligere 4 besøk etter fjerning av bandasjen (besøk nr. 7, 9, 11 og 13) er valgfrie og vil bare bli fullført hvis det er nødvendig etter PIs skjønn. Disse valgfrie besøkene, hvis de utføres, kan utføres enten på klinikken eller eksternt (av en IRB-godkjent HIPAA-kompatibel telekommunikasjon). Lokale laboratorietester vil bli innhentet ved besøk #1 (screening) og besøk #15.

3. Etterbehandlingsperiode (8 uker, 4 andre ukentlige fjernbesøk eller besøk på stedet, besøk nr. 16–19):

   Etter fullført behandlingskur vil den rå sengen og den omkringliggende huden bli behandlet mot helbredelse av huden med vaseline petrolatum eller Aquaphor. En gang i 2 uker vil det behandlede området bli fotografert, sårets helbredelsesstatus og uønskede hendelser vil bli vurdert. Vurderinger på de første 3 bi-ukentlige besøkene, besøk nr. 16-18 vil bli utført enten på stedet eller eksternt (via IRB-godkjent, HIPAA-samsvars-telekommunikasjon), basert på legens skjønn. Det 4. bi-ukentlige besøket, dvs. Besøk #19 vil bli utført på stedet. Ved slutten av de 8 ukene etter behandlingsperioden, på det 4. bi-ukentlige besøket (besøk nr. 19), vil alle pasienter gjennomgå fullstendig eksisjon, inkludert en lesjonsmargin på 4-5 mm. Prøven vil bli sendt til hudlege for histologisk clearance-undersøkelse.

4. Oppfølging (inntil fullstendig klaring og sårlukking er oppnådd, minst ett besøk):

Under oppfølgingsstadiet vil pasienter bli fulgt og behandlet med standard omsorg. Oppfølgingsbesøk nr. 20 vil bli utført når biopsiresultater er tilgjengelige (fra eksisjonen utført ved besøk nr. 19). Resultatene vil bli registrert i eCRF. I tilfeller hvor marginene ikke er klare, vil pasientene gjennomgå ytterligere eksisjonsprosedyrer per standard behandling. Histologiske resultater fra eventuelle tilleggsprosedyrer vil bli registrert. I tilfeller hvor marginen er klar, men ytterligere prosedyre for sårlukking er nødvendig, vil prosedyren bli registrert. AE vil bli overvåket inntil fullstendig clearance av marginer er histologisk bekreftet og til såret er vurdert som lukket (og suturert ble fjernet).

Den totale varigheten av studien for hvert deltakende forsøksperson er ca. 14-17 uker: Screeningsperioder (1-2 uker) + Behandling (1-3 uker) + Oppfølging etter behandling og histopatologi 8 uker etter behandling + Oppfølging post-kirurgisk eksisjon (ca. 4 uker - til såret lukkes).