Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'EscharEx (EX-02) dans le traitement du carcinome basocellulaire

32 patients devraient être recrutés dans l'étude à partir de 2 à 4 sites américains. Cette étude sera une étude ouverte où tous les patients seront traités avec le produit expérimental EX-02.

L'inscription se déroulera en 2 étapes. Dans la première étape, un groupe de seize (16) patients sera inscrit et traité comme détaillé ci-dessous pour le groupe 1. Les résultats de sécurité du premier groupe de patients seront évalués par le promoteur et par le DSMB. Sur la base des résultats de sécurité et des recommandations du DSMB, le deuxième groupe de patients comprendra 16 patients supplémentaires qui seront recrutés et traités, comme détaillé ci-dessous pour le groupe 2. Tous les patients subiront une excision chirurgicale complète à la fin de la période de traitement de 8 semaines. et sera suivi jusqu'à ce que la guérison complète soit confirmée par biopsie et que la plaie soit refermée.

Chaque patient passera par les périodes suivantes au cours de l'essai :

1. Période de dépistage et d'inscription (jusqu'à 2 semaines, visite n° 1) :

   La durée de la sélection et de l'inscription sera de 2 semaines maximum et comprendra les éléments suivants :

   signer le consentement éclairé, enregistrer les données démographiques, les antécédents médicaux et les médicaments concomitants, les signes vitaux, l'examen physique, la photographie et les évaluations des lésions, et la biopsie par rasage. Seuls les patients avec un CBC confirmé histologiquement peuvent être inscrits et commencer le traitement.

2. Période de traitement (1-3 semaines, 10-14 visites- visites #2-15)

   Groupe 1 : 16 patients - 8 patients atteints de CBC superficiel et 8 patients atteints de CBC nodulaire subiront 7 applications de traitement, une fois tous les deux jours (2 semaines).

   Groupe 2 : Sur la base des résultats de sécurité de l'étape 1 et suite à l'examen et aux recommandations du DSMB, 16 patients supplémentaires (8 patients avec un CBC superficiel et 8 patients avec un CBC nodulaire) subiront 7 applications quotidiennes. En cas de problèmes de tolérance, une thérapie de secours de 7 applications tous les deux jours (comme dans le groupe 1) ou 1 jour de congé médicamenteux, après quoi le traitement quotidien se poursuivra, sera autorisée si nécessaire.

   Dans les deux groupes, EX-02 5 % sera appliqué localement sur la surface de la lésion, y compris une marge de 5 à 10 mm, pendant 8 à 12 heures à chaque application. Toutes les évaluations préalables à la candidature et les candidatures seront effectuées à la clinique. Le retrait du pansement sera effectué par le patient (par un membre de la famille/soignant) au domicile du patient. Entre les applications, la lésion sera recouverte d'un pansement hydrocolloïde (appliqué par le patient ou par un membre de la famille/soignant). La zone de traitement, y compris la peau autour de la lésion, sera photographiée avant chaque application à la clinique et l'évaluation des EI sera effectuée par l'investigateur avant l'application et après le retrait du pansement.

   Cette période comprendra 10 visites sur place, 7 visites pour les évaluations préalables à l'application et l'application des médicaments (visites # 2, 4, 6, 8,10, 12, 14) et 3 visites sur place pour le retrait et les évaluations après le pansement. Les trois (3) visites suivantes après le retrait du pansement seront effectuées à la clinique : après la première application (après le retrait du pansement) (visite #3), après la deuxième application (après le retrait du pansement) (visite #5) et après la dernière application (après le retrait du pansement). retrait du pansement) (Visite #15). 4 visites supplémentaires après le retrait du pansement (visites 7, 9, 11 et 13) sont facultatives et ne seront effectuées que si nécessaire, à la discrétion du PI. Ces visites facultatives, si elles sont effectuées, peuvent être effectuées soit à la clinique, soit à distance (par une télécommunication conforme à la loi HIPAA approuvée par l'IRB). Des tests de laboratoire locaux seront obtenus lors des visites n ° 1 (dépistage) et de la visite n ° 15.

3. Période post-traitement (8 semaines, 4 visites bi-hebdomadaires à distance ou sur place, visite 16-19) :

   Après la fin du cours de traitement, le lit brut et la peau environnante seront traités pour la guérison de la peau par Vaseline petrolatum ou Aquaphor. Une fois toutes les 2 semaines, la zone traitée sera photographiée, l'état de cicatrisation de la plaie et les événements indésirables seront évalués. Les évaluations lors des 3 premières visites bihebdomadaires, les visites 16 à 18, seront effectuées sur place ou à distance (via les télécommunications approuvées par l'IRB, conformes à la loi HIPAA), à la discrétion du médecin. La 4e visite bihebdomadaire, c'est-à-dire La visite #19 sera effectuée sur place. À la fin de la période de traitement de 8 semaines, lors de la 4ème visite bihebdomadaire (visite #19), tous les patients subiront une excision complète, y compris une marge de lésion de 4-5 mm. L'échantillon sera envoyé au dermatopathologiste pour examen histologique.

4. Suivi (jusqu'à la guérison complète et la fermeture de la plaie, au moins une visite) :

Au cours de la phase de suivi, les patients seront suivis et traités avec la norme de soins. La visite de suivi # 20 sera effectuée une fois les résultats de la biopsie disponibles (à partir de l'excision effectuée lors de la visite # 19). Les résultats seront enregistrés dans le eCRF. Dans les cas où les marges ne sont pas claires, les patients subiront une procédure d'excision supplémentaire selon la norme de soins. Les résultats histologiques de toute procédure supplémentaire seront enregistrés. Dans les cas où la marge est claire mais qu'une procédure supplémentaire pour la fermeture de la plaie est nécessaire, la procédure sera enregistrée. Les EI seront surveillés jusqu'à ce que l'élimination complète des marges soit confirmée histologiquement et jusqu'à ce que la plaie soit évaluée comme fermée (et que les sutures aient été retirées).

La durée totale de l'étude pour chaque sujet participant est d'environ 14 à 17 semaines : Périodes de dépistage (1 à 2 semaines) + Traitement (1 à 3 semaines) + Suivi post-traitement et histopathologie 8 semaines post-traitement + Suivi post-chirurgical excision (environ 4 semaines - jusqu'à la fermeture de la plaie).