Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do EscharEx (EX-02) no tratamento do carcinoma basocelular

32 pacientes estão planejados para serem incluídos no estudo de 2 a 4 locais nos EUA. Este estudo será um estudo aberto onde todos os pacientes serão tratados com o produto experimental EX-02.

As inscrições serão realizadas em 2 etapas. Na primeira etapa, um grupo de dezesseis (16) pacientes será inscrito e tratado conforme detalhado abaixo para o grupo 1. Os resultados de segurança do primeiro grupo de pacientes serão avaliados pelo patrocinador e pelo DSMB. Com base nos resultados de segurança e nas recomendações do DSMB, o segundo grupo de pacientes incluirá 16 pacientes adicionais que serão inscritos e tratados, conforme detalhado abaixo para o grupo 2. Todos os pacientes serão submetidos à excisão cirúrgica completa no final do período de 8 semanas após o tratamento e será acompanhado até que a eliminação completa seja confirmada por biópsia e a ferida seja fechada.

Cada paciente passará pelos seguintes períodos durante o estudo:

1. Período de triagem e inscrição (até 2 semanas, visita nº 1):

   A triagem e a duração da inscrição serão de até 2 semanas e incluirão o seguinte:

   assinatura de consentimento informado, registro de dados demográficos, histórico médico e medicamentos concomitantes, sinais vitais, exame físico, fotografia e avaliações de lesões e biópsia de barbear. Somente pacientes com CBC confirmado histologicamente podem ser inscritos e iniciar o tratamento.

2. Período de Tratamento (1-3 semanas, 10-14 visitas - visitas#2-15)

   Grupo 1: 16 pacientes - 8 pacientes com CBC superficial e 8 pacientes com CBC nodular serão submetidos a 7 aplicações de tratamento, uma vez em dias alternados (2 semanas).

   Grupo 2: Com base nos resultados de segurança do estágio 1 e seguindo a revisão e recomendações do DSMB, 16 pacientes adicionais (8 pacientes com CBC superficial e 8 pacientes com CBC nodular) serão submetidos a 7 aplicações diárias. Em caso de problemas de tolerabilidade, uma terapia de resgate de 7 aplicações em dias alternados (o mesmo que no grupo 1) ou 1 dia de pausa do medicamento após o qual o tratamento diário continuará, conforme necessário.

   Em ambos os grupos, EX-02 5% será aplicado topicamente na superfície da lesão incluindo uma margem de 5-10mm, por 8-12 horas cada aplicação. Todas as avaliações pré-aplicação e aplicações serão realizadas na clínica. A retirada do curativo será realizada pelo próprio paciente (por um familiar/cuidador) na residência do paciente. Entre as aplicações, a lesão será coberta por curativo hidrocolóide (aplicado pelo paciente ou por familiar/cuidador). A área de tratamento, incluindo a pele ao redor da lesão, será fotografada antes de cada aplicação na clínica e a avaliação dos EAs será realizada pelo investigador antes da aplicação e pós-remoção do curativo.

   Este período incluirá 10 visitas in loco, 7 visitas para avaliações pré-aplicação e aplicação de medicamentos (visitas nº 2, 4, 6, 8,10, 12, 14) e 3 visitas in loco para avaliação e remoção pós curativo. As seguintes três (3) visitas pós-remoção do curativo serão realizadas na clínica: após a primeira aplicação (pós-remoção do curativo) (visita nº 3), após a segunda aplicação (pós-remoção do curativo) (consulta nº 5) e após a última aplicação (pós-remoção do curativo) remoção do curativo) (Visita nº 15). Quatro visitas adicionais após a remoção do curativo (visitas nº 7, 9, 11 e 13) são opcionais e serão concluídas somente se necessário, de acordo com o critério do PI. Essas visitas opcionais, se realizadas, podem ser realizadas na clínica ou remotamente (por uma telecomunicação em conformidade com a HIPAA aprovada pelo IRB). Testes de laboratório locais serão obtidos nas visitas nº 1 (triagem) e na visita nº 15.

3. Período pós-tratamento (8 semanas, 4 visitas quinzenais remotas ou no local, visita nº 16-19):

   Após a conclusão do curso de tratamento, o leito cru e a pele circundante serão tratados para a cicatrização da pele com vaselina petrolatum ou Aquaphor. Uma vez a cada 2 semanas, a área tratada será fotografada, o estado de cicatrização da ferida e os eventos adversos serão avaliados. As avaliações nas primeiras 3 visitas quinzenais, visita nº 16-18, serão realizadas no local ou remotamente (através de telecomunicação em conformidade com a HIPAA aprovada pelo IRB), com base no critério do médico. A 4ª visita quinzenal, ou seja, A visita nº 19 será realizada no local. No final do período de tratamento de 8 semanas, na 4ª visita quinzenal (visita #19), todos os pacientes serão submetidos à excisão completa, incluindo uma margem de lesão de 4-5 mm. A amostra será enviada ao dermatologista para exame histológico.

4. Acompanhamento (até que a limpeza completa e o fechamento da ferida sejam alcançados, pelo menos uma visita):

Durante a fase de acompanhamento, os pacientes serão acompanhados e tratados com cuidado padrão. A visita de acompanhamento nº 20 será realizada assim que os resultados da biópsia estiverem disponíveis (da excisão realizada na visita nº 19). Os resultados serão registrados no eCRF. Nos casos em que as margens não estiverem claras, os pacientes serão submetidos a procedimento excisional adicional de acordo com o padrão de atendimento. Os resultados histológicos de qualquer procedimento adicional serão registrados. Nos casos em que a margem estiver livre, mas for necessário um procedimento adicional para fechamento da ferida, o procedimento será registrado. Os EAs serão monitorados até que a liberação completa das margens seja confirmada histologicamente e até que a ferida seja avaliada como fechada (e as suturas foram removidas).

A duração total do estudo para cada indivíduo participante é de aproximadamente 14-17 semanas: Períodos de triagem (1-2 semanas) + Tratamento (1-3 semanas) + Acompanhamento pós-tratamento e histopatologia 8 semanas pós-tratamento + Acompanhamento pós-cirúrgico excisão (aproximadamente 4 semanas - até o fechamento da ferida).