评估 EscharEx (EX-02) 治疗基底细胞癌的安全性和有效性的研究
一项评估 EscharEx (EX-02) 治疗基底细胞癌的安全性和有效性的开放标签研究
本研究将是一项多中心、前瞻性、开放标签、单臂研究，旨在评估 EscharEx (EX-02) 治疗基底细胞癌的安全性和有效性。
位于躯干或上肢（不包括手）的一个原发性浅表性或结节性基底细胞癌病灶，直径为 5-10 毫米（组织学证实的基底细胞癌），边界清晰且既往未接受过放射治疗。
研究概览
详细说明
计划从 2-4 个美国地点招募 32 名患者参加该研究。 这项研究将是一项开放标签研究，所有患者都将接受研究产品 EX-02 的治疗。
报名将分两个阶段进行。 在第一阶段，十六 (16) 名患者将入组并按照以下第 1 组的详细说明进行治疗。第一组患者的安全性结果将由申办者和 DSMB 进行评估。 根据安全性结果和 DSMB 的建议，第二组患者将包括另外 16 名将被纳入和治疗的患者，详见下文第 2 组。所有患者将在治疗后 8 周结束时接受完全手术切除并将进行跟进，直到通过活组织检查确认完全清除并且伤口闭合。
每位患者在试验期间将经历以下阶段：
筛选和注册期（最多 2 周，访问#1）：
筛选和注册持续时间最长为 2 周，包括以下内容：
签署知情同意书、记录人口统计资料、病史和合并用药、生命体征、身体检查、病灶摄影和评估以及刮取活检。 只有经组织学证实的 BCC 患者才能入组并开始治疗。
治疗期（1-3 周，10-14 次访问 - 访问#2-15）
第 1 组：16 名患者 - 8 名浅表 BCC 患者和 8 名结节性 BCC 患者将接受 7 次治疗，每隔一天（2 周）一次。
第 2 组：根据第 1 阶段的安全性结果并遵循 DSMB 审查和建议，另外 16 名患者（8 名浅表 BCC 患者和 8 名结节性 BCC 患者）将接受 7 次每日应用。 在耐受性问题的情况下，每隔一天（与第 1 组相同）7 次应用的挽救疗法或 1 天的药物假期，之后将继续日常治疗，将根据需要允许。
在两组中，EX-02 5% 将局部应用于病变表面，包括 5-10 毫米的边缘，每次应用 8-12 小时。 所有申请前评估和申请都将在诊所进行。 敷料去除将由患者（由家庭成员/护理人员）在患者家中完成。 在应用之间，病变将被水胶体敷料覆盖（由患者或家庭成员/护理人员应用）。 包括病变周围皮肤在内的治疗区域将在每次应用前在诊所拍照，AE 的评估将由研究者在应用前和敷料去除后进行。
此期间将包括 10 次现场访问、7 次应用前评估和药物应用访问（访问#2、4、6、8、10、12、14）和 3 次敷料去除和评估现场访问。 将在诊所进行以下三 (3) 次敷料去除后就诊：第一次敷药后（敷料去除后）（就诊#3）、第二次敷料后（敷料去除后）（就诊#5）和最后一次敷药后（敷料后）敷料去除）（就诊#15）。 敷料去除后的额外 4 次就诊（就诊#7、9、11 和 13）是可选的，只有在 PI 酌情决定需要时才会完成。 如果执行这些可选访问，则可以在诊所或远程执行（通过 IRB 批准的 HIPAA 合规性电信）。 访问#1（筛选）和访问#15 将获得当地实验室测试。
治疗后阶段（8 周，4 次双周远程或现场访问，访问#16-19）：
完成疗程后，将使用凡士林凡士林或 Aquaphor 对原始床和周围皮肤进行治疗，以促进皮肤愈合。 每 2 周拍摄一次治疗区域，评估伤口的愈合状态和不良事件。 对前 3 次双周访问的评估，即访问#16-18，将根据医生的判断在现场或远程（通过 IRB 批准的 HIPAA 合规性电信）进行。 第 4 次双周访问，即 第 19 次访问将在现场进行。 在治疗后 8 周结束时，即第 4 次双周访视（访视#19）时，所有患者将接受完全切除，包括 4-5 毫米的病灶边缘。 标本将被送往皮肤病理学家进行组织学检查。
- 跟进（直到完全清除和伤口闭合，至少一次就诊）：
在后续阶段，将对患者进行跟踪和标准护理治疗。 一旦获得活检结果（来自访问#19 时进行的切除），将进行第 20 次随访。 结果将记录在 eCRF 中。 在边缘不清楚的情况下，患者将按照护理标准进行额外的切除手术。 将记录任何额外程序的组织学结果。 如果边缘清晰但需要额外的伤口闭合程序，则将记录该程序。 将监测 AE，直到组织学确认边缘完全清除并且伤口被评估为闭合（并且缝合被移除）。
每个参与受试者的研究总持续时间约为 14-17 周：筛选期（1-2 周）+ 治疗（1-3 周）+ 治疗后跟进和治疗后 8 周的组织病理学+ 术后跟进切除（大约 4 周-直到伤口闭合）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Limor Dinur Klein, PhD
- 电话号码：972779714000
- 邮箱：limord@mediwound.com
研究联系人备份
- 姓名：Keren David, MSc
- 邮箱：kerend@mediwound.com
学习地点
-
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- 招聘中
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
接触：
- Brian Berman, MD
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首席研究员：
- Brian Berman, MD
-
Brandon、Florida、美国、33511
- 尚未招聘
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
接触：
- Michael Bland, VP
- 电话号码：311 813-948-7550
- 邮箱：MBland@MoorCR.com
-
首席研究员：
- Stanley N Katz, MD
-
-
Texas
-
Webster、Texas、美国、77598
- 招聘中
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
接触：
- Stephen Tyring, MD
- 电话号码：2 281-333-2288
- 邮箱：styring@ccstexas.com
-
首席研究员：
- Stephen Tyring, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
纳入标准-患者水平
- 18岁以上的男性或女性，
- 具有位于躯干或上肢（不包括手）的一个原发性浅表或结节性基底细胞癌病灶（经组织学证实的 BCC）、边界清晰且既往未接受过放射治疗的患者。
- 病变存在时间不超过 4 年。
- 直径5-10mm的病灶，
- 患者和/或合法授权代表 (LAR) 了解程序的性质，能够并愿意遵守方案方案，并能够在任何研究程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
排除标准-患者水平
- Gorlin综合征、肿瘤性疾病（光化性病变除外）、转移性肿瘤或具有高转移扩散可能性的肿瘤的证据，
- 病变部位皮肤的其他恶性癌症（非基底细胞癌），
- 病变部位的硬斑病型基底细胞癌 (MBCC)（根据活检报告），
- 病变部位有任何感染迹象，包括脓性分泌物、组织脓肿、丹毒、蜂窝组织炎等，
- 目标病变部位或周围区域有任何皮肤病患者（不包括周围区域的慢性光化损伤），
- 过敏或特应性疾病史或已知对菠萝、木瓜、菠萝蛋白酶或木瓜蛋白酶敏感，以及已知对乳胶蛋白（称为乳胶水果综合症）、蜂毒或橄榄树花粉敏感，
- 接受肾脏或腹膜透析的患者，
- 任何会妨碍安全参与研究的情况，例如 显着或不稳定的心血管、肺、肝脏、血液学、免疫学或任何直接危及生命的疾病的证据，
- 可能危及患者福利或参与研究的并发急性损伤或疾病，
- 当前（过去 12 个月内）严重的酒精或药物使用障碍
- 孕妇（血液或尿液妊娠试验阳性）或哺乳期母亲，
- 在入组前 4 周内接触研究性干预，或在入组研究期间预期参与另一项药物研究试验或其他干预试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：焦痂 5%
EX-02 粉末（每瓶 4 克）应用 10 毫升注射用水 (WFI) 重新配制以获得 5% EX-02 凝胶。
EX-02 粉末和注射用水在使用前最多混合 15 分钟。
EX-02 5% 凝胶将以 2-3 毫米的厚层局部涂抹在病灶表面，包括 5-10 毫米的边缘，持续 8-12 小时（最好过夜），并用封闭敷料覆盖。
每次应用都应使用一个新的小瓶。
每位患者将接受 7 次应用程序的治疗。
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EX-02 5% 将在病灶表面局部涂抹 2-3 毫米的厚层 8-12 小时，包括 5-10 毫米的边缘，并用封闭敷料覆盖。
每次应用都应使用一个新的小瓶。
每位患者将接受 7 次应用程序的治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗中出现的 AE (TEAE) 和严重 TEAE (STEAE) 的发生率和严重程度。
大体时间：通过学习完成 - 平均 16 周
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将列出所有不良事件 (AE)。
不良事件记录将包括通知 AE 是局部的还是发生在目标病灶附近或内部。
AE 将按系统器官类别 (SOC)、首选术语 (PT)、严重程度和发作时间以计数和百分比的形式列出。
严重不良事件将以与 AE 相同的方式进行分析
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通过学习完成 - 平均 16 周
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生命体征——具有异常临床意义测量值的患者比例
大体时间：直至完成治疗期 - 最多 5 周
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评估第 2 次、第 5 次申请前和最后一次申请后
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直至完成治疗期 - 最多 5 周
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疼痛评估——NPRS 评分临床显着升高的患者比例
大体时间：直至完成治疗期 - 最多 5 周
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评估第 2 次前、第 5 次申请前和最后一次申请后与第 1 次申请前的比较
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直至完成治疗期 - 最多 5 周
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在整个治疗过程中评估的因 TEAE 而停止治疗的受试者比例。
大体时间：直至完成治疗期 - 最多 5 周
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将计算该比例及其基于二项式分布的 95% 置信区间。
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直至完成治疗期 - 最多 5 周
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要求停止治疗的受试者比例
大体时间：直至完成治疗期 - 最多 5 周
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这将在整个治疗过程中进行评估，并根据二项分布计算其 95% 置信区间
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直至完成治疗期 - 最多 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗后阶段结束时达到完全组织学清除的患者比例。
大体时间：长达 13 周
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活检将在治疗完成后 8 周进行。
在治疗后阶段结束时达到完全组织学清除的患者比例，以及基于二项式分布的 95% 置信区间。
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长达 13 周
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在手术切除前进行临床评估，在治疗后阶段结束时达到完全清除的患者比例。
大体时间：长达 13 周
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研究者在治疗后结束时、切除活检前评估的达到完全组织学清除的患者比例，以及基于二项式分布的 95% 置信区间。
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长达 13 周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Lior Rosenberg, Prof.、MediWound Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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