기저세포암 치료에서 EscharEx(EX-02)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
기저 세포 암 치료에서 EscharEx(EX-02)의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 기저 세포 암종 치료에서 EscharEx(EX-02)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 오픈 라벨, 단일군 연구입니다.
몸통 또는 상지(손 제외)에 위치한 직경 5-10mm의 원발성 표재성 또는 결절성 기저 세포 암종 병변(조직학적으로 확인된 BCC)이 있고 경계가 명확하고 이전 방사선 요법이 없는 환자.
연구 개요
상세 설명
미국 2~4곳에서 32명의 환자를 연구에 등록할 계획입니다. 이 연구는 모든 환자가 시험용 제품 EX-02로 치료받는 공개 라벨 연구입니다.
등록은 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서 16명의 환자 그룹이 등록되고 그룹 1에 대해 아래 설명된 대로 치료됩니다. 첫 번째 환자 그룹의 안전성 결과는 후원자와 DSMB에 의해 평가됩니다. 안전성 결과와 DSMB 권장 사항에 따라 두 번째 환자 그룹에는 그룹 2에 대해 아래에 설명된 대로 등록 및 치료될 추가 16명의 환자가 포함됩니다. 모든 환자는 치료 후 8주 말에 완전한 외과적 절제를 받게 됩니다. 생검으로 완전 제거가 확인되고 상처가 봉합될 때까지 후속 조치를 취할 것입니다.
각 환자는 시험 기간 동안 다음 기간을 거칩니다.
심사 및 접수기간(최대 2주, 방문#1) :
심사 및 등록 기간은 최대 2주이며 다음이 포함됩니다.
정보에 입각한 동의서 서명, 인구 통계 기록, 병력 및 병용 약물, 활력 징후, 신체 검사, 병변 사진 촬영 및 평가, 면도 생검. 조직학적으로 BCC가 확인된 환자만 등록하고 치료를 시작할 수 있습니다.
치료기간 (1~3주, 10~14회 방문-방문#2-15)
그룹 1: 16명의 환자 - 표재성 BCC 환자 8명 및 결절성 BCC 환자 8명을 이틀에 한 번(2주) 7회 치료합니다.
그룹 2: 1단계의 안전성 결과와 DSMB 검토 및 권장 사항에 따라 추가 환자 16명(표면 BCC 환자 8명 및 결절성 BCC 환자 8명)이 매일 7회 적용됩니다. 내약성이 문제인 경우 격일로 7회 적용(그룹 1과 동일) 또는 1일 휴약 후 매일 치료를 계속하는 구조 요법이 필요에 따라 허용됩니다.
두 그룹 모두에서 EX-02 5%를 각 도포 8-12시간 동안 5-10mm의 여백을 포함하여 병변의 표면에 국소 도포합니다. 모든 지원 전 평가 및 지원은 클리닉에서 수행됩니다. 드레싱 제거는 환자의 집에서 환자(가족/간병인)가 완료합니다. 적용 사이에 하이드로콜로이드 드레싱(환자 또는 가족 구성원/간병인이 적용)으로 병변을 덮습니다. 병변 주변의 피부를 포함한 치료 부위는 클리닉에서 각 적용 전에 사진을 찍을 것이며 AE의 평가는 적용 전 및 드레싱 제거 후 조사자가 수행할 것입니다.
이 기간에는 10회 현장 방문, 사전 적용 평가 및 약물 적용을 위한 7회 방문(방문 # 2, 4, 6, 8,10, 12, 14), 드레싱 제거 및 평가 후 3회 현장 방문이 포함됩니다. 다음 세(3) 번의 드레싱 제거 후 방문이 클리닉에서 수행됩니다: 첫 번째 적용 후(드레싱 제거 후)(방문 #3), 두 번째 적용 후(드레싱 제거 후)(방문 #5) 및 마지막 적용 후(사후) 드레싱 제거) (방문 #15). 드레싱 제거 후 추가 4회 방문(방문 #7, 9, 11 및 13)은 선택 사항이며 PI 재량에 따라 필요한 경우에만 완료됩니다. 이러한 선택적 방문은 클리닉에서 또는 원격으로(IRB에서 승인한 HIPAA 준수 통신을 통해) 수행할 수 있습니다. 방문 #1(스크리닝) 및 방문 #15에서 현지 실험실 테스트를 받습니다.
치료 후 기간(8주, 4회의 격주 원격 또는 현장 방문, 방문 #16-19):
치료 과정이 끝난 후 원반과 주변 피부는 Vaseline petrolatum 또는 Aquaphor로 피부 치유를 위해 치료됩니다. 2주에 한 번 치료 부위를 촬영하고 상처의 치유 상태와 부작용을 평가합니다. 처음 3회의 격주 방문, 방문 #16-18에 대한 평가는 의사의 재량에 따라 현장에서 또는 원격으로(IRB 승인, HIPAA 준수 통신을 통해) 수행됩니다. 격주로 4번째 방문 즉. 방문 #19는 현장에서 수행됩니다. 치료 기간 후 8주의 마지막에 격주로 4번째 방문(방문 #19)에서 모든 환자는 4-5mm의 병변 변연을 포함하여 완전한 절제를 받게 됩니다. 표본은 조직학적 클리어런스 검사를 위해 피부병리학자에게 보내질 것입니다.
- 후속 조치(완전한 제거 및 상처 봉합이 달성될 때까지, 최소 1회 방문):
후속 조치 단계에서 환자는 표준 치료로 추적되고 치료됩니다. 후속 방문 #20은 생검 결과가 이용 가능해지면(방문 #19에서 수행된 절제로부터) 수행될 것입니다. 결과는 eCRF에 기록됩니다. 절제연이 명확하지 않은 경우 환자는 표준 치료에 따라 추가 절제술을 받게 됩니다. 추가 절차의 조직학적 결과가 기록됩니다. 마진이 선명하지만 상처 봉합을 위한 추가 시술이 필요한 경우 시술을 기록합니다. 변연부의 완전한 제거가 조직학적으로 확인될 때까지 그리고 상처가 봉합된 것으로 평가될 때까지(봉합이 제거될 때까지) AE를 모니터링할 것입니다.
각 참여 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 14-17주입니다. 스크리닝 기간(1-2주) + 치료(1-3주) + 치료 후 추적 및 조직병리학 치료 8주 후 + 수술 후 추적 절제(약 4주 - 상처가 봉합될 때까지).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Limor Dinur Klein, PhD
- 전화번호: 972779714000
- 이메일: limord@mediwound.com
연구 연락처 백업
- 이름: Keren David, MSc
- 이메일: kerend@mediwound.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- 모병
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
연락하다:
- Brian Berman, MD
-
수석 연구원:
- Brian Berman, MD
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- 아직 모집하지 않음
- MOORE Clinical Research, Inc.
-
연락하다:
- Michael Bland, VP
- 전화번호: 311 813-948-7550
- 이메일: MBland@MoorCR.com
-
수석 연구원:
- Stanley N Katz, MD
-
-
Texas
-
Webster, Texas, 미국, 77598
- 모병
- Center for Clinical Studies, LTD. LLP
-
연락하다:
- Stephen Tyring, MD
- 전화번호: 2 281-333-2288
- 이메일: styring@ccstexas.com
-
수석 연구원:
- Stephen Tyring, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준 - 환자 수준
- 18세 이상의 남성 또는 여성,
- 몸통 또는 상지(손 제외)에 위치한 하나의 원발성 표재성 또는 결절성 기저 세포 암종 병변(조직학적으로 확인된 BCC)이 있고 경계가 명확하고 이전 방사선 요법이 없는 환자.
- 병변은 4년 이상 지속되지 않습니다.
- 직경 5-10mm의 병변,
- 환자 및/또는 법적 대리인(LAR)은 절차의 특성을 이해하고, 프로토콜 요법을 준수할 수 있고 기꺼이 준수하며, 모든 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
제외 기준 - 환자 수준
- 골린 증후군, 신생물성 질환(광선 병변 제외), 전이성 종양 또는 전이 확산 가능성이 높은 종양의 증거,
- 병변 부위 피부의 기타 악성 암(비 BCC),
- 병변 부위의 모르피아형 기저 세포 암종(MBCC)(생검 보고서에 따름),
- 화농성 분비물, 조직 농양, 단독, 봉와직염 등 병변 부위의 감염 징후,
- 대상 병변 부위 또는 주변 부위에 피부질환이 있는 자(주변 부위의 만성 광선손상은 제외),
- 알레르기 또는 아토피 질환의 병력 또는 파인애플, 파파야, 브로멜라인 또는 파파인에 대한 알려진 민감성뿐만 아니라 라텍스 단백질(라텍스-과일 증후군으로 알려짐), 봉독 또는 올리브 나무 꽃가루에 대한 알려진 민감성,
- 신장 또는 복막 투석을 받는 환자,
- 연구에 대한 안전한 참여를 방해하는 모든 상태, 예를 들어. 심각하거나 불안정한 심혈관, 폐, 간, 혈액학적, 면역학적 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태의 증거,
- 환자의 복지 또는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시에 발생하는 급성 손상 또는 질병,
- 현재(지난 12개월 이내) 심각한 알코올 또는 약물 사용 장애
- 임산부(혈액 또는 소변 임신 검사 양성) 또는 수유부,
- 등록 전 4주 이내에 조사 개입에 노출되거나 연구에 등록하는 동안 다른 조사 약물 시험 또는 기타 개입 시험에 예상되는 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에샤렉스 5%
EX-02 분말(바이알당 4g)을 10ml 주사용수(WFI)로 재구성하여 5% EX-02 겔을 얻어야 합니다.
EX-02 분말과 WFI는 사용하기 최대 15분 전에 혼합해야 합니다.
EX-02 5% 젤은 8-12시간 동안(바람직하게는 밤새도록) 5-10mm의 여백을 포함하여 병변 표면에 2-3mm의 두꺼운 층으로 국소 적용되고 폐색 드레싱으로 덮일 것입니다.
각 적용에 대해 새 바이알을 사용해야 합니다.
각 환자는 7개의 적용으로 치료될 것입니다.
|
EX-02 5%는 5-10mm 마진을 포함하여 8-12시간 동안 병변 표면에 2-3mm의 두꺼운 층으로 국소 적용되고 폐색 드레싱으로 덮입니다.
각 적용에 대해 새 바이알을 사용해야 합니다.
각 환자는 7개의 적용으로 치료될 것입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 긴급 AE(TEAE) 및 심각한 TEAE(STEAE)의 발생률 및 중증도.
기간: 연구 완료까지 - 평균 16주
|
모든 부작용(AE)이 나열됩니다.
부작용 기록에는 AE가 국소적이며 표적 병변 근처 또는 내부에서 발생하는지 여부에 대한 통지가 포함될 것입니다.
AE는 기관계 등급(SOC), 선호 용어(PT), 중증도 및 발병 시간별로 계수 및 백분율로 나열됩니다.
심각한 부작용은 AE와 동일한 방식으로 분석됩니다.
|
연구 완료까지 - 평균 16주
|
|
Vital Signs - 비정상적인 임상적 유의성 측정값을 가진 환자의 비율
기간: 치료기간 종료시까지 - 최대 5주
|
2차 전, 5차 전 신청 및 마지막 신청 후 평가
|
치료기간 종료시까지 - 최대 5주
|
|
통증 평가 - NPRS 점수가 임상적으로 유의미하게 상승한 환자의 비율
기간: 치료기간 종료시까지 - 최대 5주
|
1차 신청 전과 비교하여 2차 전, 5차 신청 전 및 마지막 신청 후 평가
|
치료기간 종료시까지 - 최대 5주
|
|
전체 치료 과정에 걸쳐 평가된 TEAE로 인해 치료를 중단한 피험자의 비율.
기간: 치료기간 종료시까지 - 최대 5주
|
이 비율은 이항 분포를 기반으로 하는 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
|
치료기간 종료시까지 - 최대 5주
|
|
치료 중단을 요청한 피험자의 비율
기간: 치료기간 종료시까지 - 최대 5주
|
이것은 전체 치료 과정에 걸쳐 평가되며 이항 분포를 기반으로 한 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
|
치료기간 종료시까지 - 최대 5주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 기간 말기에 완전한 조직학적 제거에 도달한 환자의 비율.
기간: 최대 13주
|
생검은 치료 완료 후 8주에 수행됩니다.
이항 분포를 기반으로 한 95% 신뢰 구간과 함께 치료 후 기간 종료 시점에 완전한 조직학적 제거에 도달한 환자의 비율.
|
최대 13주
|
|
외과적 제거 전에 임상적으로 평가된 치료 후 기간 종료 시점에 완전한 제거에 도달한 환자의 비율.
기간: 최대 13주
|
이항 분포를 기반으로 한 95% 신뢰 구간과 함께 절제 생검 전 치료 후 기간 종료 시 조사관이 평가한 완전한 조직학적 제거에 도달한 환자의 비율.
|
최대 13주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Lior Rosenberg, Prof., MediWound Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MW2020-11-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .