En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​EscharEx (EX-02) i behandlingen af ​​basalcellekarcinom

32 patienter er planlagt til at blive indskrevet i undersøgelsen fra 2-4 amerikanske steder. Denne undersøgelse vil være et åbent studie, hvor alle patienter vil blive behandlet med forsøgsproduktet EX-02.

Tilmelding vil foregå i 2 etaper. I den første fase vil en gruppe på seksten (16) patienter blive indskrevet og behandlet som beskrevet nedenfor for gruppe 1. Sikkerhedsresultater fra den første gruppe patienter vil blive evalueret af sponsoren og af DSMB. Baseret på sikkerhedsresultaterne og DSMB-anbefalingerne vil den anden gruppe af patienter omfatte yderligere 16 patienter, der vil blive indskrevet og behandlet, som beskrevet nedenfor for gruppe 2. Alle patienter vil gennemgå fuldstændig kirurgisk excision i slutningen af ​​de 8 uger efter behandlingsperioden og vil blive fulgt op, indtil fuldstændig clearance er bekræftet ved biopsi, og såret er lukket.

Hver patient vil gennemgå følgende perioder under forsøget:

1. Screenings- og tilmeldingsperiode (op til 2 uger, besøg nr. 1):

   Screening og tilmelding vil vare op til 2 uger og vil omfatte følgende:

   underskrive informeret samtykke, registrering af demografi, sygehistorie og samtidig medicin, vitale tegn, fysisk undersøgelse, læsionsfotografering og vurderinger og barberingsbiopsi. Kun patienter med histologisk bekræftet BCC kan indskrives og påbegynde behandling.

2. Behandlingsperiode (1-3 uger, 10-14 besøg-besøg#2-15)

   Gruppe 1: 16 patienter - 8 patienter med overfladisk BCC og 8 patienter med nodulær BCC vil gennemgå 7 behandlingsapplikationer en gang hver anden dag (2 uger).

   Gruppe 2: Baseret på sikkerhedsresultater fra trin 1 og efter DSMB-gennemgang og anbefalinger vil 16 yderligere patienter (8 patienter med overfladisk BCC og 8 patienter med nodulær BCC) gennemgå 7 daglige applikationer. I tilfælde af tolerabilitetsproblemer vil en redningsbehandling af enten 7 applikationer hver anden dag (samme som i gruppe 1) eller 1 dag med lægemiddelferie, hvorefter den daglige behandling fortsætter, efter behov være tilladt.

   I begge grupper vil EX-02 5% blive påført topisk på læsionens overflade inklusive en margin på 5-10 mm, i 8-12 timer hver påføring. Alle forudgående vurderinger og ansøgninger vil blive udført på klinikken. Forbindingsfjernelse vil blive afsluttet af patienten (af et familiemedlem/plejer) i patientens hjem. Mellem påføringerne vil læsionen være dækket af hydrokolloid bandage (påført af patienten eller af et familiemedlem/plejer). Behandlingsområdet inklusive huden omkring læsionen vil blive fotograferet før hver påføring på klinikken, og vurdering af AE'er vil blive udført af investigator før påføring og efter fjernelse af bandagen.

   Denne periode vil omfatte 10 besøg på stedet, 7 besøg til vurderinger før ansøgningen og lægemiddelansøgning (besøg nr. 2, 4, 6, 8,10, 12, 14) og 3 besøg på stedet til fjernelse af bandage og vurderinger. Følgende tre (3) besøg efter forbindingsfjernelse vil blive udført på klinikken: efter første påføring (efter fjernelse af bandage) (besøg nr. 3), efter anden påføring (efter fjernelse af bandage) (besøg nr. 5) og efter sidste påføring (efter forbinding). forbindingsfjernelse) (besøg #15). Yderligere 4 besøg efter forbindingsfjernelse (besøg nr. 7, 9, 11 og 13) er valgfri og vil kun blive gennemført, hvis det er nødvendigt efter PI's skøn. Disse valgfrie besøg, hvis de udføres, kan udføres enten på klinikken eller eksternt (af en IRB-godkendt HIPAA-compliance-telekommunikation). Lokale laboratorietest vil blive indhentet ved besøg #1 (screening) og besøg #15.

3. Efterbehandlingsperiode (8 uger, 4 to ugentlige fjernbesøg eller besøg på stedet, visit#16-19):

   Efter afslutningen af ​​behandlingsforløbet vil det rå seng og den omgivende hud blive behandlet mod heling af huden med vaseline vaseline eller Aquaphor. En gang om 2 uger vil det behandlede område blive fotograferet, sårets helingsstatus og uønskede hændelser vil blive vurderet. Evalueringer på de første 3 to-ugentlige besøg, visit#16-18 vil blive udført enten på stedet eller eksternt (via IRB godkendt, HIPAA compliance telekommunikation), baseret på lægens skøn. Det 4. bi-ugentlige besøg dvs. Besøg #19 vil blive udført på stedet. Ved afslutningen af ​​de 8 uger efter behandlingsperioden, på det 4. bi-ugentlige besøg (besøg nr. 19), vil alle patienter gennemgå fuldstændig excision, inklusive en læsionsmargin på 4-5 mm. Prøven vil blive sendt til en hudlæge til histologisk clearanceundersøgelse.

4. Opfølgning (indtil fuldstændig clearance og sårlukning er opnået, mindst ét ​​besøg):

Under opfølgningsfasen vil patienterne blive fulgt og behandlet med standardomsorg. Opfølgningsbesøg nr. 20 vil blive udført, når biopsiresultater er tilgængelige (fra udskæringen udført ved besøg nr. 19). Resultater vil blive registreret i eCRF. I tilfælde, hvor marginerne ikke er klare, vil patienterne gennemgå yderligere excisionsprocedurer efter standardbehandling. Histologiske resultater fra enhver yderligere procedure vil blive registreret. I tilfælde, hvor marginen er klar, men yderligere procedure for sårlukning er påkrævet, vil proceduren blive registreret. AE'er vil blive overvåget, indtil fuldstændig clearance af marginer er histologisk bekræftet, og indtil såret vurderes som lukket (og sutureret blev fjernet).

Den samlede varighed af undersøgelsen for hvert deltagende forsøgsperson er ca. 14-17 uger: Screeningsperioder (1-2 uger) + Behandling (1-3 uger) + Opfølgning efter behandling og histopatologi 8 uger efter behandling + Opfølgning post-kirurgisk excision (ca. 4 uger - indtil sårlukning).