Исследование по оценке безопасности и эффективности EscharEx (EX-02) при лечении базально-клеточной карциномы

В исследование планируется включить 32 пациента из 2-4 центров США. Это исследование будет открытым, в нем все пациенты будут получать исследуемый продукт EX-02.

Зачисление будет проходить в 2 этапа. На первом этапе будет зарегистрирована группа из шестнадцати (16) пациентов, которым будет проведено лечение, как подробно описано ниже для группы 1. Результаты безопасности для первой группы пациентов будут оцениваться спонсором и DSMB. Основываясь на результатах безопасности и рекомендациях DSMB, во вторую группу пациентов войдут дополнительные 16 пациентов, которые будут зарегистрированы и пролечены, как подробно описано ниже для группы 2. Все пациенты будут подвергнуты полному хирургическому удалению в конце 8-недельного периода после лечения. и будет наблюдаться до тех пор, пока полное очищение не будет подтверждено биопсией и рана не будет закрыта.

Каждый пациент пройдет через следующие периоды во время исследования:

1. Период скрининга и зачисления (до 2 недель, визит №1):

   Продолжительность скрининга и регистрации будет составлять до 2 недель и будет включать следующее:

   подписание информированного согласия, запись демографических данных, история болезни и сопутствующие лекарства, показатели жизненно важных функций, медицинский осмотр, фотографии и оценки поражений, а также биопсия после бритья. Только пациенты с гистологически подтвержденным БКК могут быть включены в исследование и начать лечение.

2. Период лечения (1-3 недели, 10-14 посещений - посещений № 2-15)

   Группа 1: 16 пациентов - 8 пациентов с поверхностной БКК и 8 пациентов с узловой БКК будут подвергаться 7 лечебным аппликациям один раз через день (2 недели).

   Группа 2: На основании результатов по безопасности на этапе 1 и в соответствии с обзором и рекомендациями DSMB 16 дополнительных пациентов (8 пациентов с поверхностной базальноклеточной карциномой и 8 пациентов с узловой базальноклеточной карциномой) будут подвергаться 7 ежедневным аппликациям. В случае проблем с переносимостью при необходимости разрешается спасательная терапия либо 7 аппликаций через день (так же, как в группе 1), либо 1 день лекарственного отпуска, после которого будет продолжено ежедневное лечение.

   В обеих группах EX-02 5% будет наноситься местно на поверхность поражения, включая границу 5-10 мм, на 8-12 часов каждое нанесение. Все предварительные оценки и заявки будут выполняться в клинике. Снятие повязки будет завершено пациентом (членом семьи/опекуном) на дому у пациента. Между аппликациями на пораженный участок накладывается гидроколлоидная повязка (накладывается пациентом или членом семьи/лицом, осуществляющим уход). Область лечения, включая кожу вокруг поражения, будет фотографироваться перед каждым нанесением в клинике, и исследователь будет проводить оценку НЯ перед нанесением и снятием повязки после повязки.

   Этот период будет включать 10 посещений на месте, 7 посещений для предварительной оценки и применения лекарств (посещения № 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14) и 3 посещения для снятия повязок и оценки. Следующие три (3) визита для снятия повязки будут проведены в клинике: после первого наложения (снятие после перевязки) (посещение №3), после второго наложения (снятие после перевязки) (посещение №5) и после последнего наложения (пост-покрытие). снятие повязки) (Визит №15). Дополнительные 4 посещения после снятия повязки (посещения № 7, 9, 11 и 13) являются необязательными и будут выполняться только в случае необходимости по усмотрению PI. Эти необязательные визиты, если они проводятся, могут быть выполнены либо в клинике, либо удаленно (с помощью телекоммуникационной связи, одобренной IRB, соответствующей требованиям HIPAA). Местные лабораторные тесты будут получены при посещении № 1 (скрининг) и посещении № 15.

3. Период после лечения (8 недель, 4 выезда раз в две недели дистанционно или на месте, посещение № 16-19):

   После завершения лечебного курса необработанное ложе и окружающую кожу обрабатывают до заживления кожи вазелином или Аквафором. Один раз в 2 недели обработанный участок будет фотографироваться, оцениваться состояние заживления раны и нежелательные явления. Оценки во время первых 3 визитов раз в две недели, визиты № 16–18, будут проводиться либо на месте, либо удаленно (с помощью телекоммуникаций, одобренных IRB, в соответствии с HIPAA), на усмотрение врача. 4-й двухнедельный визит, т.е. Визит №19 будет осуществляться на месте. В конце 8-недельного периода после лечения, при 4-м посещении раз в две недели (посещение № 19), всем пациентам будет проведено полное иссечение, включая край поражения 4-5 мм. Образец будет отправлен дермапатологу для гистологического исследования.

4. Последующее наблюдение (до достижения полного очищения и закрытия раны, по крайней мере одно посещение):

На последующем этапе за пациентами будут наблюдать и лечить в соответствии со стандартами. Последующий визит № 20 будет выполнен после получения результатов биопсии (иссечения, выполненного во время визита № 19). Результаты будут записаны в eCRF. В случаях, когда края нечеткие, пациенты будут подвергаться дополнительной процедуре эксцизии в соответствии со стандартом лечения. Гистологические результаты любой дополнительной процедуры будут зарегистрированы. В случаях, когда края чистые, но требуется дополнительная процедура закрытия раны, процедура будет записана. НЯ будут контролировать до тех пор, пока гистологически не будет подтверждено полное очищение краев и пока рана не будет оценена как закрытая (и швы будут удалены).

Общая продолжительность исследования для каждого участника составляет примерно 14–17 недель: периоды скрининга (1–2 недели) + лечение (1–3 недели) + последующее наблюдение после лечения и гистопатология 8 недель после лечения + последующее послеоперационное наблюдение иссечение (примерно 4 недели - до закрытия раны).