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青少年に対する口腔衛生介入

2023年6月20日 更新者:Tracy L Finlayson、San Diego State University

プロジェクト Motivate Me 臨床試験: 青少年に対する口腔衛生介入

この研究の目的は、動機付け面接 (MI) 介入を通じて、カリフォルニア州サンディエゴの高リスク青少年の口腔衛生行動 (歯磨き、デンタルフロス) と口腔の健康を促進することです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化対照試験(RCT)では、新しい簡単な動機づけ面接(MI)ベースの介入の有効性を評価し、14~19歳のラテン系青少年のいくつかの結果(臨床口腔健康および衛生指標、カウント)に対するその影響を評価する。生物学的う蝕の原因となる細菌と口腔衛生行動。 1 対 1 の 3 回の 30 分間の教育およびスキル構築 MI セッションでは、適切な口腔衛生技術、細菌と虫歯のプロセス、および栄養について取り上げます。 介入グループの青少年も、衛生行動の目標を強化するために 3 回 (月に 1 回) の電話を受けます。 結果は、ベースライン (T1) と、介入グループが 3 回の MI セッションと 3 回のブースターコールを受けた後 1 か月後 (T2) に評価されます。

目標1. ランダム化比較試験(RCT)デザインにおいて、ラテン系青少年を対象とした新しい動機づけ面接(MI)ベースの行動的口腔健康介入を開発し、評価する。 すべての介入教育資料、スクリプト、および評価ツールを完成させます。

目的 2. 介入参加者と対照参加者の間で、臨床的に決定された転帰の減少に対する短期間の介入の有効性を評価すること。

目的 3. 虫歯疾患のプロセスに関与する 2 種類の生物学的細菌の存在と数の減少に対する短期間の介入の有効性を評価すること。

目的 4. 適切なブラッシング、フロス、すすぎなどの毎日の口腔衛生行動の頻度を増やすための短い介入の有効性を評価すること。

目的 5. 介入後に 2 つのフォーカス グループを通じてプロセス評価を実施し、介入と評価の受け入れ可能性と実現可能性を評価します (1 つは介入グループ用、もう 1 つは対照グループ用)。

研究者らは、介入群では対照群に比べて臨床転帰が改善し、細菌数が減少し、口腔衛生行動が改善されるだろうと仮説を立てている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Vista、California、アメリカ、92084
        • Vista Community Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 自己をメキシコ人またはメキシコ系アメリカ人であると認識している
  • サンディエゴ郡北部在住
  • 英語を話す
  • 安定したインターネットにアクセスできる
  • VCC の 1 つ以上のプログラムまたはサービスに参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:意欲を高める面接と評価
1 時間の評価が 2 回あります。 各評価で、参加者はアンケートに回答し、唾液サンプルを提供し、爪楊枝検査を行い、歯垢の写真を撮ります。 1 対 1 の 3 回の 30 分間の教育およびスキル構築 MI セッションでは、適切な口腔衛生技術、細菌と虫歯のプロセス、および栄養について取り上げます。 また、介入グループの青少年は、衛生行動の目標を強化するために 1 か月間で 3 回の電話を受けます。
介入には、3 回の 1 対 1 の動機付け面接セッションと、訓練を受けた MI 健康教育者との 3 回のフォローアップ電話が含まれます。 これらのセッションは、より良い口腔衛生と口腔の健康を促進することを目的としています。
介入なし:評価のみ
1 時間の評価が 2 回あります。 各評価で、参加者はアンケートに回答し、唾液サンプルを提供し、爪楊枝検査を行い、歯垢の写真を撮ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月後のプラークスコアのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン時と介入後(約1か月後)
プラークレベルは、プラーク開示タブレットの使用後に撮影された写真に基づいて各参加者について採点されます。 これは、低 (最小)、中、または高 (最大) としてスコア付けされます。 低いほど良いです。
ベースライン時と介入後(約1か月後)
1か月後の歯ぐきの出血のベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン時と介入後(約1か月後)
各参加者は爪楊枝を使って口の中の 14 点 (上顎前歯の 7 点と下顎前歯の 7 点) を調査します。 各時点で、参加者が出血した場合、スコア「1」が与えられます。 次に、各ポイントの調査の終了時にスコアが合計されます。 最小スコアは 1、最大スコアは 14 です。 スコアが低いほど良く、スコアが高いほど悪くなります。
ベースライン時と介入後(約1か月後)
1か月後にベースラインの毎週の歯磨きから変更します。
時間枠:ベースライン時と介入後(約1か月後)
各参加者はアンケートで過去 7 日間の歯磨きの頻度を自己報告します。 これは、継続的なカウント(最小値はゼロ、最大値の設定なし)と、ADA が推奨する 1 日 2 回のブラッシングのガイドラインを満たしているかどうかとしてスコア化されます。 周波数は高いほど良いです。
ベースライン時と介入後(約1か月後)
1 か月後の毎週のフロッシングのベースラインからの変更。
時間枠:ベースライン時と介入後(約1か月後)
各参加者は、アンケートで過去 7 日間のフロスの頻度を自己報告します。 これは、継続的なカウント (最小値はゼロ、最大値の設定なし) としてスコア付けされ、ADA が推奨する 1 日 1 回のデンタルフロスのガイドラインを満たしているかどうかが評価されます。 周波数は高いほど良いです。
ベースライン時と介入後(約1か月後)
1か月後の毎週のすすぎのベースラインからの変化。
時間枠:ベースライン時と介入後(約1か月後)
各参加者は、アンケートで過去 7 日間の水ですすぎの頻度を自己報告します。 これは連続カウントとしてスコア付けされます (最小値はゼロ、最大値は設定されていません)。 周波数は高いほど良いです。
ベースライン時と介入後(約1か月後)
1 か月後にベースラインの口腔衛生から変更します。
時間枠:ベースライン時と介入後(約1か月後)
各参加者の口腔衛生スキル レベルは、ブラッシングとデンタルフロスの特定の微細行動の実行に基づいて、悪い (最低)、普通、良い、または優れた (最高) として評価され、スコア付けされます。 高いほど良いです。
ベースライン時と介入後(約1か月後)
1か月後の唾液中のミュータンス菌のベースライン数からの変化。
時間枠:ベースライン時と介入後(約1か月後)
唾液サンプルは、Zymo 収集キットを使用して収集され、qPCR 分析を実行します。これにより、細菌が存在するかどうか (はい/いいえ)、および S. mutans 細菌の相対数と絶対数に関する情報が得られます。 最小値はゼロで、最大値は設定されていません。 低いほど良いです。
ベースライン時と介入後(約1か月後)
1 か月後の唾液中の S. sobrinus 細菌のベースライン数からの変化。
時間枠:ベースライン時と介入後(約1か月後)
唾液サンプルは、Zymo 収集キットを使用して収集され、qPCR 分析を実行します。これにより、細菌が存在するかどうか (はい/いいえ)、および S. ソブリヌス細菌の相対数と絶対数に関する情報が得られます。 最小値はゼロで、最大値は設定されていません。 低いほど良いです。
ベースライン時と介入後(約1か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tracy L Finlayson, PhD、San Diego State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (実際)

2023年5月15日

研究の完了 (実際)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月13日

最初の投稿 (実際)

2021年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月20日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-2021-0276

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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