청소년을 위한 구강 위생 개입
프로젝트 Motivate Me 임상 시험: 청소년을 위한 구강 위생 개입
연구 개요
상세 설명
이 무작위 통제 시험(RCT)은 새롭고 간단한 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 개입의 효능을 평가하고 14-19세 라틴계 청소년의 여러 결과에 미치는 영향을 평가합니다: 임상 구강 건강 및 위생 지수, 수치 생물학적 충치 유발 세균 및 구강 위생 행동. 3개의 일대일 30분 교육 및 기술 구축 MI 세션에서는 적절한 구강 위생 기술, 박테리아 및 충치 과정, 영양에 대해 다룰 것입니다. 개입 그룹 청소년은 또한 위생 행동 목표를 강화하기 위해 3번의 전화 통화를 받게 됩니다(한 달에 한 번). 결과는 개입 그룹이 3회의 MI 세션과 3회의 부스터 콜을 받은 후 기준선(T1)과 1개월(T2)에 평가됩니다.
목표 1. 무작위 대조 시험(RCT) 설계에서 라틴계 청소년을 위한 새로운 동기 부여 인터뷰(MI) 기반 행동 구강 건강 개입을 개발하고 평가합니다. 모든 개입 교육 자료, 스크립트 및 평가 도구를 마무리합니다.
목표 2. 개입 대 대조군 참가자 사이에서 임상적으로 결정된 결과의 감소에 대한 간략한 개입의 효능을 평가합니다.
목표 3. 치아 우식증 과정에 관여하는 두 가지 유형의 생물학적 박테리아의 존재 및 수 감소에 대한 간략한 개입의 효능을 평가합니다.
목표 4. 올바른 칫솔질, 치실 사용 및 헹굼을 포함하여 매일 구강 위생 행동의 빈도를 증가시키는 단기 개입의 효능을 평가합니다.
목표 5. 개입 및 평가의 수용 가능성과 타당성을 평가하기 위해 개입 후 두 개의 포커스 그룹을 통해 프로세스 평가를 수행합니다(하나는 개입 그룹용, 다른 하나는 통제 그룹용).
조사자들은 개입 그룹이 대조군보다 개선된 임상 결과, 박테리아 수 감소, 더 나은 구강 위생 행동을 볼 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Vista, California, 미국, 92084
- Vista Community Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자신을 멕시코인 또는 멕시코계 미국인으로 식별
- 북부 샌디에이고 카운티에 거주
- 영어를 구사하다
- 안정적인 인터넷 접속 가능
- VCC에서 하나 이상의 프로그램 또는 서비스에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰 및 평가
1시간 평가 2개.
각 평가에서 참가자는 설문 조사를 완료하고 타액 샘플을 제공하고 이쑤시개 테스트를 수행하고 플라크 사진을 찍습니다.
3개의 일대일 30분 교육 및 기술 구축 MI 세션에서는 적절한 구강 위생 기술, 박테리아 및 충치 과정, 영양에 대해 다룰 것입니다.
개입 그룹 청소년은 위생 행동 목표를 강화하기 위해 한 달 동안 3번의 전화를 받게 됩니다.
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개입에는 3개의 일대일 동기 부여 인터뷰 세션과 숙련된 MI 건강 교육자와의 3개의 후속 통화가 포함됩니다.
이 세션은 더 나은 구강 위생과 구강 건강을 촉진하는 것을 목표로 합니다.
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간섭 없음: 평가만
1시간 평가 2개.
각 평가에서 참가자는 설문 조사를 완료하고 타액 샘플을 제공하고 이쑤시개 테스트를 수행하고 플라크 사진을 찍습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1개월에 Plaque Score의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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플라크 공개 태블릿을 사용한 후 촬영한 사진을 기준으로 각 참가자의 플라크 수준을 평가합니다.
낮음(최소), 보통 또는 높음(최대)으로 점수가 매겨집니다.
낮을수록 좋습니다.
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기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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1개월에 잇몸 출혈의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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각 참가자는 이쑤시개를 사용하여 입안의 14개 지점(상악 전치부 7개 지점 및 하악 전치부 7개 지점)을 조사합니다.
각 지점에서 참가자가 피를 흘리면 "1"의 점수가 부여됩니다.
그런 다음 각 포인트를 조사한 끝에 점수가 합산됩니다.
최소 점수는 1이고 최대 점수는 14입니다.
점수가 낮으면 좋고 점수가 높으면 나쁘다.
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기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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1개월에 베이스라인 주간 칫솔질에서 변경하십시오.
기간: 기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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각 참가자는 설문 조사에서 지난 7일 동안 칫솔질 빈도를 자가 보고합니다.
이는 연속 카운트(최소값은 0, 최대값 없음)와 매일 2회 양치질에 대한 ADA 권장 지침을 충족하는지 여부로 채점됩니다.
주파수가 높을수록 좋습니다.
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기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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1개월에 주간 치실 사용 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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각 참가자는 설문 조사에서 지난 7일 동안 치실 사용 빈도를 자가 보고합니다.
이것은 연속 카운트(최소값은 0, 최대값 없음) 및 1일 1회 치실 사용에 대한 ADA 권장 지침을 충족하는지 여부로 점수가 매겨집니다.
주파수가 높을수록 좋습니다.
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기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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1개월에 주간 헹굼의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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각 참가자는 설문 조사에서 지난 7일 동안 물로 헹구는 빈도를 자가 보고합니다.
이는 연속 카운트로 채점됩니다(최소값은 0, 설정된 최대값 없음).
주파수가 높을수록 좋습니다.
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기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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1개월에 기준 구강 위생에서 변경하십시오.
기간: 기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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각 참가자의 구강 위생 기술 수준은 칫솔질 및 치실 사용에 대한 특정 미세 행동 실행을 기반으로 평가되고 불량(최소), 보통, 양호 또는 우수(최대)로 점수가 매겨집니다.
높을수록 좋습니다.
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기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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1개월에 타액에 있는 S. Mutans 박테리아의 기준선 수에서 변경.
기간: 기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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Zymo 수집 키트를 사용하여 타액 샘플을 수집하여 qPCR 분석을 실행하면 박테리아 존재 여부(예/아니오) 및 S. mutans 박테리아의 상대 및 절대 수에 대한 정보를 얻을 수 있습니다.
최소값은 0이며 최대값은 설정되어 있지 않습니다.
낮을수록 좋습니다.
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기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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1개월에 타액에 있는 S. sobrinus 박테리아의 기준선 수에서 변경.
기간: 기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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Zymo 수집 키트를 사용하여 타액 샘플을 수집하여 박테리아의 존재 여부(예/아니오) 및 S. 소브리누스 박테리아의 상대 및 절대 수에 대한 정보를 제공하는 qPCR 분석을 실행합니다.
최소값은 0이며 최대값은 설정되어 있지 않습니다.
낮을수록 좋습니다.
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기준선 및 개입 후(약 1개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tracy L Finlayson, PhD, San Diego State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HS-2021-0276
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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