Oral hygiejneintervention for unge
Projekt Motivate Me Clinical Trial: Oral Hygiene Intervention for Adolescents
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil evaluere effektiviteten af en ny, kort motiverende samtale (MI)-baseret intervention og vurdere dens indvirkning på flere sæt af resultater blandt 14-19-årige Latino-unge: kliniske mundsundheds- og hygiejneindekser, tæller af biologiske caries-fremkaldende bakterier og mundhygiejneadfærd. Tre en-til-en, halv times pædagogiske og færdighedsopbyggende MI-sessioner vil omhandle: korrekt mundhygiejneteknik, bakterier og cariesprocesser og ernæring. Interventionsgruppeunge vil også modtage tre telefonopkald (en/måned for at styrke deres hygiejneadfærdsmål. Resultaterne vil blive vurderet ved baseline (T1) og ved en måned (T2), efter at interventionsgruppen har modtaget tre MI-sessioner og tre booster-opkald.
Mål 1. At udvikle og vurdere en ny Motivational Interviewing (MI)-baseret adfærdsmæssig oral sundhedsintervention for Latino-unge i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. Færdiggør alt undervisningsmateriale til intervention og scripts og vurderingsværktøjer.
Mål 2. At vurdere effektiviteten af den korte intervention på reduktioner i klinisk bestemte resultater blandt intervention versus kontroldeltagere.
Mål 3. At vurdere effektiviteten af den korte intervention på reduktioner i tilstedeværelsen og antallet af to typer biologiske bakterier involveret i dental caries sygdomsproces.
Mål 4. At vurdere effektiviteten af den korte intervention til at øge hyppigheden af daglig mundhygiejneadfærd, herunder korrekt børstning, tandtråd og skylning.
Mål 5. Gennemfør procesevaluering via to fokusgrupper efter intervention for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af interventionen og vurderingerne (en for interventionsgruppen, en for kontrolgruppen).
Forskerne antager, at interventionsgruppen vil se forbedrede kliniske resultater, lavere bakterietal og bedre mundhygiejneadfærd end kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Vista, California, Forenede Stater, 92084
- Vista Community Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selv identificerer som mexicansk eller mexicansk-amerikansk
- bor i det nordlige San Diego County
- taler engelsk
- kan få adgang til stabilt internet
- deltager i 1 eller flere programmer eller tjenester hos VCC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motiverende samtale og vurderinger
To 1 times vurderinger.
Ved hver vurdering vil deltageren udfylde en undersøgelse, levere en spytprøve, lave en tandstikkertest og tage et plakfoto.
Tre en-til-en, halv times pædagogiske og færdighedsopbyggende MI-sessioner vil omhandle: korrekt mundhygiejneteknik, bakterier og cariesprocesser og ernæring.
Interventionsgruppeunge vil også modtage tre opkald over en måned, der styrker deres hygiejneadfærdsmål.
|
Interventionen vil omfatte 3 en-til-en motiverende interviewsessioner og 3 opfølgningssamtaler med en uddannet MI-sundhedsunderviser.
Disse sessioner har til formål at fremme bedre mundhygiejne og mundsundhed.
|
|
Ingen indgriben: Kun vurderinger
To 1 times vurderinger.
Ved hver vurdering vil deltageren udfylde en undersøgelse, levere en spytprøve, lave en tandstikkertest og tage et plakfoto.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i plakscore efter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
Plaqueniveauer vil blive bedømt for hver deltager baseret på fotografier taget efter brug af en plakafsløringstablet.
Dette vil blive scoret som lavt (minimum), moderat eller højt (maksimalt).
Lavere er bedre.
|
Ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
|
Ændring fra baseline i tandkødsblødning efter 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
Hver deltager vil bruge en tandstikker til at sondere 14 punkter i munden (7 punkter i de maksillære fortænder og 7 punkter i underkæbens fortænder).
Ved hvert punkt, hvis deltageren bløder, får de en score på "1".
Derefter lægges scoren sammen i slutningen af sondering af hvert punkt.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 14.
Lavere score er bedre og højere score er dårligere.
|
ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
|
Skift fra Baseline ugentlig tandbørstning efter 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
Hver deltager vil selv rapportere hyppigheden af tandbørstning i de sidste 7 dage i en undersøgelse.
Dette vil blive bedømt som en kontinuerlig optælling (minimum er nul, intet fastsat maksimum), og uanset om de opfyldte ADAs anbefalede retningslinjer for to gange daglig børstning.
Højere frekvens er bedre.
|
ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig tandtråd efter 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
Hver deltager vil selv rapportere hyppigheden af tandtråd i de sidste 7 dage på en undersøgelse.
Dette vil blive bedømt som en kontinuerlig optælling (minimum er nul, intet fastsat maksimum), og om de opfyldte ADA anbefalede retningslinjer for tandtråd én gang dagligt.
Højere frekvens er bedre.
|
ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
|
Ændring fra baseline i ugentlig skylning efter 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
Hver deltager vil selv rapportere hyppigheden af skylning med vand i de sidste 7 dage på en undersøgelse.
Dette vil blive scoret som en kontinuerlig optælling (minimum er nul, intet fastsat maksimum).
Højere frekvens er bedre.
|
ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
|
Ændring fra baseline mundhygiejne efter 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
Hver deltagers mundhygiejneniveau vil blive vurderet og bedømt som dårlig (minimum), rimelig, god eller fremragende (maksimum) baseret på udførelse af specifik mikroadfærd til børstning og tandtråd.
Højere er bedre.
|
ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
|
Ændring fra baselinetælling i S. Mutans-bakterier i spyt efter 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
Spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af Zymo-opsamlingssæt til at køre qPCR-analyse, som vil give information om, hvorvidt bakterier er til stede eller ej (ja/nej), og relative og absolutte tællinger af S. mutans-bakterier.
Minimum er nul, intet fastsat maksimum.
Lavere er bedre.
|
ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
|
Ændring fra baselinetælling i S. sobrinus bakterier i spyt efter 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
Spytprøver vil blive indsamlet ved hjælp af Zymo-opsamlingssæt til at køre qPCR-analyse, som vil give information om, hvorvidt der er bakterier til stede (ja/nej), og relative og absolutte tal af S. sobrinus-bakterier.
Minimum er nul, intet fastsat maksimum.
Lavere er bedre.
|
ved baseline og post-intervention (efter ca. en måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tracy L Finlayson, PhD, San Diego State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2021-0276
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .