Intervenção de Higiene Oral para Adolescentes
Projeto Motivate Me Ensaio Clínico: Intervenção de Higiene Oral para Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado (RCT) avaliará a eficácia de uma nova intervenção baseada em entrevista motivacional breve (MI) e avaliará seu impacto em vários conjuntos de resultados entre adolescentes latinos de 14 a 19 anos: saúde bucal clínica e índices de higiene, contagens de bactérias biológicas causadoras de cárie e comportamentos de higiene bucal. Três sessões de MI educacionais e de desenvolvimento de habilidades individuais de meia hora abordarão: técnica de higiene bucal adequada, bactérias e processo de cárie dentária e nutrição. Os adolescentes do grupo de intervenção também receberão três ligações telefônicas (uma/mês reforçando suas metas de comportamento de higiene. Os resultados serão avaliados no início (T1) e em um mês (T2), após o grupo de intervenção receber três sessões de MI e três chamadas de reforço.
Objetivo 1. Desenvolver e avaliar uma nova intervenção de saúde bucal comportamental baseada em Entrevista Motivacional (EM) para adolescentes latinos em um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT). Finalize todos os materiais educativos de intervenção e roteiros e ferramentas de avaliação.
Objetivo 2. Avaliar a eficácia da intervenção breve em reduções em resultados determinados clinicamente entre participantes de intervenção versus controle.
Objetivo 3. Avaliar a eficácia da intervenção breve na redução da presença e contagem de dois tipos de bactérias biológicas envolvidas no processo da doença cárie dentária.
Objetivo 4. Avaliar a eficácia da intervenção breve em aumentar a frequência dos comportamentos diários de higiene bucal, incluindo escovação adequada, uso do fio dental e enxágue.
Objetivo 5. Realizar avaliação do processo por meio de dois grupos focais pós-intervenção para avaliar a aceitabilidade e viabilidade da intervenção e avaliações (um para o grupo de intervenção; um para o grupo de controle).
Os investigadores levantam a hipótese de que o grupo de intervenção terá melhores resultados clínicos, menor contagem de bactérias e melhor comportamento de higiene oral do que o grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Vista, California, Estados Unidos, 92084
- Vista Community Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- auto identifica-se como mexicano ou mexicano-americano
- morando no norte do condado de San Diego
- fala inglês
- capaz de acessar a internet estável
- participa de 1 ou mais programa ou serviço no VCC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevistas Motivacionais e Avaliações
Duas avaliações de 1 hora.
A cada avaliação, o participante responderá a uma pesquisa, fornecerá uma amostra de saliva, fará o teste do palito e tirará uma foto da placa.
Três sessões de MI educacionais e de desenvolvimento de habilidades individuais de meia hora abordarão: técnica de higiene bucal adequada, bactérias e processo de cárie dentária e nutrição.
Os adolescentes do grupo de intervenção também receberão três ligações durante um mês, reforçando suas metas de comportamento de higiene.
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A intervenção incluirá 3 sessões individuais de entrevista motivacional e 3 ligações de acompanhamento com um educador de saúde em MI treinado.
Estas sessões visam promover uma melhor higiene oral e saúde oral.
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Sem intervenção: Apenas avaliações
Duas avaliações de 1 hora.
A cada avaliação, o participante responderá a uma pesquisa, fornecerá uma amostra de saliva, fará o teste do palito e tirará uma foto da placa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação da placa em 1 mês
Prazo: No início e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Os níveis de placa serão pontuados para cada participante com base em fotografias tiradas após o uso de um tablet de revelação de placa.
Isso será pontuado como baixo (mínimo), moderado ou alto (máximo).
Menor é melhor.
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No início e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Mudança da linha de base no sangramento da gengiva em 1 mês.
Prazo: no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Cada participante usará um palito para sondar 14 pontos na boca (7 pontos nos dentes anteriores superiores e 7 pontos nos dentes anteriores inferiores).
Em cada ponto, se o participante sangrar, ele recebe uma pontuação de "1".
Em seguida, a pontuação é somada ao final da sondagem de cada ponto.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 14.
A pontuação mais baixa é melhor e a pontuação mais alta é pior.
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no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Mudança da linha de base de escovação semanal em 1 mês.
Prazo: no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Cada participante irá relatar a frequência de escovação nos últimos 7 dias em uma pesquisa.
Isso será pontuado como uma contagem contínua (o mínimo é zero, nenhum máximo definido) e se eles atenderam ou não às diretrizes recomendadas pela ADA para escovação duas vezes ao dia.
Frequência mais alta é melhor.
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no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Mudança da linha de base no uso semanal do fio dental em 1 mês.
Prazo: no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Cada participante irá relatar a frequência de uso do fio dental nos últimos 7 dias em uma pesquisa.
Isso será pontuado como uma contagem contínua (o mínimo é zero, nenhum máximo definido) e se eles atenderam ou não às diretrizes recomendadas pela ADA para uso do fio dental uma vez ao dia.
Frequência mais alta é melhor.
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no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Mudança da linha de base no enxágue semanal em 1 mês.
Prazo: no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Cada participante irá relatar a frequência de enxágue com água nos últimos 7 dias em uma pesquisa.
Isso será pontuado como uma contagem contínua (o mínimo é zero, sem definir o máximo).
Frequência mais alta é melhor.
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no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Mudança da Higiene Oral Baseline em 1 mês.
Prazo: no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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O nível de habilidade de higiene bucal de cada participante será avaliado e pontuado como ruim (mínimo), razoável, bom ou excelente (máximo) com base na execução de microcomportamentos específicos para escovação e uso do fio dental.
Mais alto é melhor.
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no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Mudança da contagem de linha de base em bactérias S. Mutans na saliva em 1 mês.
Prazo: no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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As amostras de saliva serão coletadas usando kits de coleta Zymo para executar a análise qPCR, que fornecerá informações sobre a presença ou não de bactérias (sim/não) e contagens relativas e absolutas de bactérias S. mutans.
O mínimo é zero, nenhum máximo definido.
Menor é melhor.
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no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Mudança da contagem de linha de base em bactérias S. sobrinus na saliva em 1 mês.
Prazo: no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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As amostras de saliva serão coletadas usando kits de coleta Zymo para executar a análise qPCR, que fornecerá informações sobre a presença ou não de bactérias (sim/não) e contagens relativas e absolutas de bactérias S. sobrinus.
O mínimo é zero, nenhum máximo definido.
Menor é melhor.
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no início do estudo e pós-intervenção (após cerca de um mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tracy L Finlayson, PhD, San Diego State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS-2021-0276
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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