Mundhygieneintervention für Jugendliche
Klinische Studie zum Projekt Motivate Me: Mundhygieneintervention für Jugendliche
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) wird die Wirksamkeit einer neuen, kurzen, auf Motivationsinterviews (MI) basierenden Intervention bewerten und ihre Auswirkungen auf mehrere Ergebnisgruppen bei 14- bis 19-jährigen Latino-Jugendlichen bewerten: klinische Mundgesundheits- und Hygieneindizes, Zählungen von biologischen kariesverursachenden Bakterien und Mundhygieneverhalten. In drei halbstündigen Einzelsitzungen zur Aufklärung und zum Aufbau von Fähigkeiten werden die folgenden Themen behandelt: richtige Mundhygienetechnik, Bakterien- und Zahnkariesprozess sowie Ernährung. Jugendliche der Interventionsgruppe erhalten außerdem drei Telefonanrufe (einen pro Monat), um ihre Hygieneverhaltensziele zu bekräftigen. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (T1) und nach einem Monat (T2) bewertet, nachdem die Interventionsgruppe drei MI-Sitzungen und drei Auffrischungsanrufe erhalten hat.
Ziel 1. Entwicklung und Bewertung einer neuen, auf Motivational Interviewing (MI) basierenden verhaltensbezogenen Mundgesundheitsintervention für Latino-Jugendliche in einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT). Fertigstellung aller Interventionsschulungsmaterialien, Skripte und Bewertungstools.
Ziel 2. Bewertung der Wirksamkeit der kurzen Intervention hinsichtlich der Reduzierung klinisch ermittelter Ergebnisse bei Interventions- und Kontrollteilnehmern.
Ziel 3. Bewertung der Wirksamkeit der Kurzintervention hinsichtlich der Reduzierung des Vorhandenseins und der Anzahl von zwei Arten biologischer Bakterien, die am Prozess der Zahnkarieserkrankung beteiligt sind.
Ziel 4. Bewertung der Wirksamkeit der kurzen Intervention bei der Erhöhung der Häufigkeit täglicher Mundhygieneverhaltensweisen, einschließlich ordnungsgemäßem Zähneputzen, Verwenden von Zahnseide und Spülen.
Ziel 5. Führen Sie nach der Intervention eine Prozessbewertung über zwei Fokusgruppen durch, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Intervention und der Bewertungen zu bewerten (eine für die Interventionsgruppe, eine für die Kontrollgruppe).
Die Forscher gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe bessere klinische Ergebnisse, eine geringere Bakterienzahl und ein besseres Mundhygieneverhalten als die Kontrollgruppe erzielen wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
- Vista Community Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- identifiziert sich selbst als Mexikaner oder Mexikanisch-Amerikaner
- lebt im nördlichen San Diego County
- spricht Englisch
- auf stabiles Internet zugreifen können
- nimmt an einem oder mehreren Programmen oder Diensten bei VCC teil
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivierende Interviews und Beurteilungen
Zwei einstündige Beurteilungen.
Bei jeder Beurteilung füllt der Teilnehmer eine Umfrage aus, gibt eine Speichelprobe ab, führt einen Zahnstochertest durch und macht ein Plaque-Foto.
In drei halbstündigen Einzelsitzungen zur Aufklärung und zum Aufbau von Fähigkeiten werden die folgenden Themen behandelt: richtige Mundhygienetechnik, Bakterien- und Zahnkariesprozess sowie Ernährung.
Jugendliche aus der Interventionsgruppe erhalten im Laufe eines Monats außerdem drei Anrufe, in denen sie ihre Hygieneverhaltensziele bekräftigen.
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Die Intervention umfasst drei persönliche Motivationsinterviews und drei Folgegespräche mit einem ausgebildeten MI-Gesundheitspädagogen.
Ziel dieser Sitzungen ist es, eine bessere Mundhygiene und Mundgesundheit zu fördern.
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Kein Eingriff: Nur Bewertungen
Zwei einstündige Beurteilungen.
Bei jeder Beurteilung füllt der Teilnehmer eine Umfrage aus, gibt eine Speichelprobe ab, führt einen Zahnstochertest durch und macht ein Plaque-Foto.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Plaque-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Die Plaque-Werte werden für jeden Teilnehmer anhand von Fotos bewertet, die nach der Verwendung einer Plaque-Enthüllungstablette aufgenommen wurden.
Dies wird als niedrig (Minimum), mäßig oder hoch (Maximum) bewertet.
Weniger ist besser.
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Veränderung der Zahnfleischblutung gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Jeder Teilnehmer tastet mit einem Zahnstocher 14 Punkte im Mund ab (7 Punkte an den Oberkiefer-Frontzähnen und 7 Punkte an den Unterkiefer-Frontzähnen).
Wenn der Teilnehmer an jedem Punkt blutet, erhält er eine Punktzahl von „1“.
Anschließend wird die Punktzahl am Ende der Prüfung jedes Punktes addiert.
Die Mindestpunktzahl beträgt 1 und die Höchstpunktzahl 14.
Eine niedrigere Punktzahl ist besser und eine höhere Punktzahl ist schlechter.
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zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Wechsel vom wöchentlichen Grundzahnputzen nach 1 Monat.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Jeder Teilnehmer gibt in einer Umfrage selbst an, wie oft er in den letzten 7 Tagen Zähne geputzt hat.
Dies wird als kontinuierliche Zählung bewertet (Minimum ist Null, kein festgelegtes Maximum) und ob sie den von der ADA empfohlenen Richtlinien für zweimal tägliches Zähneputzen entsprechen oder nicht.
Höhere Frequenz ist besser.
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zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Änderung des wöchentlichen Zahnseidengebrauchs nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Jeder Teilnehmer gibt in einer Umfrage selbst an, wie häufig er in den letzten 7 Tagen Zahnseide verwendet hat.
Dies wird als kontinuierliche Zählung bewertet (Minimum ist Null, kein festgelegtes Maximum) und ob sie den von der ADA empfohlenen Richtlinien für die einmal tägliche Verwendung von Zahnseide entsprechen oder nicht.
Höhere Frequenz ist besser.
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zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Änderung der wöchentlichen Spülung nach 1 Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Jeder Teilnehmer gibt in einer Umfrage selbst an, wie oft er in den letzten 7 Tagen mit Wasser gespült hat.
Dies wird als kontinuierliche Zählung gewertet (Minimum ist Null, kein festgelegtes Maximum).
Höhere Frequenz ist besser.
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zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Änderung der Mundhygiene nach 1 Monat.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Das Niveau der Mundhygienefähigkeiten jedes Teilnehmers wird anhand der Ausführung spezifischer Mikroverhaltensweisen beim Zähneputzen und der Verwendung von Zahnseide als schlecht (Minimum), mittelmäßig, gut oder ausgezeichnet (Maximum) beurteilt und bewertet.
Höher ist besser.
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zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der S. Mutans-Bakterien im Speichel nach 1 Monat.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Speichelproben werden mit Zymo-Sammelkits gesammelt, um eine qPCR-Analyse durchzuführen, die Informationen darüber liefert, ob Bakterien vorhanden sind oder nicht (ja/nein) sowie die relative und absolute Anzahl von S. mutans-Bakterien.
Das Minimum ist Null, das Maximum ist nicht festgelegt.
Weniger ist besser.
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zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Veränderung gegenüber der Ausgangszahl der S. sobrinus-Bakterien im Speichel nach 1 Monat.
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Speichelproben werden mit Zymo-Sammelkits gesammelt, um eine qPCR-Analyse durchzuführen, die Informationen darüber liefert, ob Bakterien vorhanden sind oder nicht (ja/nein) sowie relative und absolute Anzahlen von S. sobrinus-Bakterien.
Das Minimum ist Null, das Maximum ist nicht festgelegt.
Weniger ist besser.
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zu Studienbeginn und nach der Intervention (nach etwa einem Monat)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tracy L Finlayson, PhD, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2021-0276
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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