Interwencja higieny jamy ustnej u młodzieży
Badanie kliniczne projektu „Motivate Me”: interwencja w zakresie higieny jamy ustnej u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) oceni skuteczność nowej, krótkiej interwencji opartej na wywiadach motywacyjnych (MI) i oceni jej wpływ na kilka zestawów wyników wśród nastolatków latynoskich w wieku 14-19 lat: kliniczne wskaźniki zdrowia i higieny jamy ustnej, liczby biologicznych bakterii próchnicotwórczych oraz zachowań związanych z higieną jamy ustnej. Trzy indywidualne, półgodzinne sesje edukacyjne i rozwijające umiejętności MI będą dotyczyć: prawidłowej techniki higieny jamy ustnej, bakterii i procesu próchnicowego oraz odżywiania. Młodzież z grupy interwencyjnej otrzyma również trzy rozmowy telefoniczne (raz na miesiąc, wzmacniające ich cele w zakresie zachowania higieny. Wyniki zostaną ocenione na początku badania (T1) i po miesiącu (T2), po tym, jak grupa interwencyjna otrzymała trzy sesje MI i trzy wezwania przypominające.
Cel 1. Opracowanie i ocena nowej behawioralnej interwencji w zakresie zdrowia jamy ustnej opartej na rozmowie motywacyjnej (MI) dla latynoskich nastolatków w projekcie randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT). Ukończ wszystkie interwencyjne materiały edukacyjne i skrypty oraz narzędzia oceny.
Cel 2. Ocena skuteczności krótkiej interwencji w zakresie zmniejszenia klinicznie określonych wyników wśród uczestników interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Cel 3. Ocena skuteczności krótkiej interwencji w zakresie redukcji obecności i liczebności dwóch rodzajów bakterii biologicznych biorących udział w procesie próchnicowym.
Cel 4. Ocena skuteczności krótkiej interwencji w zwiększeniu częstotliwości codziennych zachowań higienicznych jamy ustnej, w tym prawidłowego szczotkowania, nitkowania i płukania.
Cel 5. Przeprowadzić ewaluację procesu za pośrednictwem dwóch grup fokusowych po interwencji, aby ocenić akceptowalność i wykonalność interwencji oraz oceny (jedna dla grupy interwencyjnej, druga dla grupy kontrolnej).
Badacze stawiają hipotezę, że grupa interwencyjna odnotuje lepsze wyniki kliniczne, niższą liczbę bakterii i lepsze zachowanie w zakresie higieny jamy ustnej niż grupa kontrolna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92084
- Vista Community Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- identyfikuje się jako Meksykanin lub Meksykanin-Amerykanin
- mieszka w północnym hrabstwie San Diego
- mówi po angielsku
- w stanie uzyskać dostęp do stabilnego Internetu
- uczestniczy w 1 lub więcej programach lub usługach w VCC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozmowy motywacyjne i oceny
Dwie oceny po 1 godzinie.
Podczas każdej oceny uczestnik wypełni ankietę, pobierze próbkę śliny, wykona test wykałaczką i wykona zdjęcie płytki nazębnej.
Trzy indywidualne, półgodzinne sesje edukacyjne i rozwijające umiejętności MI będą dotyczyć: prawidłowej techniki higieny jamy ustnej, bakterii i procesu próchnicowego oraz odżywiania.
Młodzież z grupy interwencyjnej otrzyma również trzy telefony w ciągu jednego miesiąca, wzmacniając ich cele w zakresie zachowania higieny.
|
Interwencja obejmie 3 indywidualne sesje rozmów motywacyjnych i 3 rozmowy kontrolne z przeszkolonym edukatorem ds. zdrowia MI.
Sesje te mają na celu promowanie lepszej higieny jamy ustnej i zdrowia jamy ustnej.
|
|
Brak interwencji: Tylko oceny
Dwie oceny po 1 godzinie.
Podczas każdej oceny uczestnik wypełni ankietę, pobierze próbkę śliny, wykona test wykałaczką i wykona zdjęcie płytki nazębnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w Plaque Score po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Na początku i po interwencji (po około miesiącu)
|
Poziom płytki nazębnej zostanie oceniony dla każdego uczestnika na podstawie zdjęć zrobionych po użyciu tabletki ujawniającej płytkę nazębną.
Zostanie to ocenione jako niskie (minimum), umiarkowane lub wysokie (maksimum).
Niższe jest lepsze.
|
Na początku i po interwencji (po około miesiącu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w krwawieniu dziąseł po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
Każdy uczestnik bada wykałaczką 14 punktów w jamie ustnej (7 punktów w przednich zębach szczęki i 7 punktów w przednich zębach żuchwy).
W każdym punkcie, jeśli uczestnik krwawi, otrzymuje ocenę „1”.
Następnie wynik jest sumowany na końcu sondowania każdego punktu.
Minimalny wynik to 1, a maksymalny wynik to 14.
Niższy wynik jest lepszy, a wyższy wynik jest gorszy.
|
na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
|
Zmiana z podstawowego cotygodniowego szczotkowania zębów po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
Każdy uczestnik samodzielnie zgłosi częstotliwość szczotkowania zębów w ciągu ostatnich 7 dni w ankiecie.
Zostanie to ocenione jako ciągłe zliczanie (minimum to zero, nie ma ustalonego maksimum) i czy spełniają zalecenia ADA dotyczące szczotkowania dwa razy dziennie.
Wyższa częstotliwość jest lepsza.
|
na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
|
Zmiana od wartości początkowej w cotygodniowym nitkowaniu po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
Każdy uczestnik sam zgłosi częstotliwość czyszczenia nicią dentystyczną w ciągu ostatnich 7 dni w ankiecie.
Zostanie to ocenione jako ciągłe zliczanie (minimum to zero, nie ma ustalonego maksimum) oraz to, czy spełnili zalecane przez ADA wytyczne dotyczące czyszczenia nicią dentystyczną raz dziennie.
Wyższa częstotliwość jest lepsza.
|
na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
|
Zmiana od linii podstawowej w cotygodniowym płukaniu po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
Każdy uczestnik samodzielnie zgłosi w ankiecie częstotliwość spłukiwania wodą w ciągu ostatnich 7 dni.
Zostanie to ocenione jako ciągłe zliczanie (minimum to zero, brak ustawionego maksimum).
Wyższa częstotliwość jest lepsza.
|
na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
|
Zmiana z podstawowej higieny jamy ustnej po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
Poziom umiejętności higieny jamy ustnej każdego uczestnika zostanie oceniony i oceniony jako słaby (minimalny), zadowalający, dobry lub doskonały (maksymalny) w oparciu o wykonanie określonych mikrozachowań podczas szczotkowania i nitkowania.
Wyżej jest lepiej.
|
na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
|
Zmiana od liczby podstawowej w S. Mutans Bacteria w ślinie po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą zestawów do pobierania Zymo w celu przeprowadzenia analizy qPCR, która dostarczy informacji o obecności bakterii (tak/nie) oraz o względnej i bezwzględnej liczbie bakterii S. mutans.
Minimum to zero, brak ustawionego maksimum.
Niższe jest lepsze.
|
na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
|
Zmiana od liczby podstawowej w S. sobrinus Bakterie w ślinie po 1 miesiącu.
Ramy czasowe: na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
Próbki śliny zostaną pobrane za pomocą zestawów do pobierania Zymo w celu przeprowadzenia analizy qPCR, która dostarczy informacji o obecności bakterii (tak/nie) oraz o względnej i bezwzględnej liczbie bakterii S. sobrinus.
Minimum to zero, brak ustawionego maksimum.
Niższe jest lepsze.
|
na początku badania i po interwencji (po około miesiącu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy L Finlayson, PhD, San Diego State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-2021-0276
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .