Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnhygieneintervensjon for ungdom

20. juni 2023 oppdatert av: Tracy L Finlayson, San Diego State University

Project Motivate Me Clinical Trial: Oral Hygiene Intervention for Adolescents

Hensikten med denne studien er å fremme munnhygieneatferd (tannbørsting, bruk av tanntråd) og munnhelse hos ungdommer med høy risiko i San Diego, CA, gjennom en intervensjon med motiverende intervjuer (MI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil evaluere effekten av en ny, kort motiverende intervju (MI)-basert intervensjon og vurdere dens innvirkning på flere sett med utfall blant 14-19 år gamle Latino-ungdom: kliniske orale helse- og hygieneindekser, tellinger av biologiske kariesfremkallende bakterier og munnhygieneatferd. Tre en-til-en, halvtimes pedagogiske og ferdighetsbyggende MI-økter vil ta for seg: riktig munnhygieneteknikk, bakterier og kariesprosess og ernæring. Intervensjonsgruppeungdom vil også motta tre telefonsamtaler (en/måned for å styrke hygieneatferdsmålene deres. Resultatene vil bli vurdert ved baseline (T1), og ved en måned (T2), etter at intervensjonsgruppen mottok tre MI-økter og tre booster-anrop.

Mål 1. Å utvikle og vurdere en ny Motivational Interviewing (MI)-basert atferdsmessig oral helseintervensjon for Latino-ungdom i en randomisert kontrollert studie (RCT) design. Fullfør alt undervisningsmateriell og skript og vurderingsverktøy for intervensjon.

Mål 2. Å vurdere effekten av den korte intervensjonen på reduksjoner i klinisk bestemte utfall blant intervensjon versus kontrolldeltakere.

Mål 3. Å vurdere effekten av den korte intervensjonen på reduksjoner i tilstedeværelsen og antallet av to typer biologiske bakterier involvert i kariessykdomsprosessen.

Mål 4. Å vurdere effekten av den korte intervensjonen for å øke hyppigheten av daglig munnhygiene, inkludert riktig børsting, bruk av tanntråd og skylling.

Mål 5. Gjennomføre prosessevaluering via to fokusgrupper etter intervensjon for å vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen og vurderingene (en for intervensjonsgruppen, en for kontrollgruppen).

Etterforskerne antar at intervensjonsgruppen vil se forbedrede kliniske resultater, lavere bakterietall og bedre munnhygieneatferd enn kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Vista, California, Forente stater, 92084
        • Vista Community Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • identifiserer seg som meksikansk eller meksikansk-amerikansk
  • bor i det nordlige San Diego County
  • snakker engelsk
  • kan få tilgang til stabilt internett
  • deltar i 1 eller flere programmer eller tjenester ved VCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju og vurderinger
To 1 times vurderinger. Ved hver vurdering vil deltakeren fullføre en undersøkelse, levere en spyttprøve, ta en tannpirkertest og ta et plakettbilde. Tre en-til-en, halvtimes pedagogiske og ferdighetsbyggende MI-økter vil ta for seg: riktig munnhygieneteknikk, bakterier og kariesprosess og ernæring. Intervensjonsgruppeungdom vil også motta tre telefoner over en måned for å styrke målene for hygieneatferd.
Atferdsmessig: Motiverende intervju
Intervensjonen vil omfatte 3 en-til-en motiverende intervjuer og 3 oppfølgingssamtaler med en utdannet MI-helsepedagog. Disse øktene har som mål å fremme bedre munnhygiene og munnhelse.
Ingen inngripen: Kun vurderinger
To 1 times vurderinger. Ved hver vurdering vil deltakeren fullføre en undersøkelse, levere en spyttprøve, ta en tannpirkertest og ta et plakettbilde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plakkpoeng etter 1 måned
Tidsramme: Ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Plakknivåer vil bli skåret for hver deltaker basert på fotografier tatt etter bruk av en plakettavsløringstablett. Dette vil bli skåret som lavt (minimum), moderat eller høyt (maksimalt). Lavere er bedre.
Ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Endring fra baseline i tannkjøttblødning ved 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Hver deltaker vil bruke en tannpirker for å sondere 14 punkter i munnen (7 punkter i de fremre overkjevene og 7 punkter i de fremre underkjevene). Ved hvert punkt, hvis deltakeren blør, får de en poengsum på "1". Deretter legges poengsummen sammen på slutten av sonderingen av hvert punkt. Minste poengsum er 1 og maksimal poengsum er 14. Lavere poengsum er bedre og høyere poengsum er dårligere.
ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Bytt fra Baseline Weekly Tannbørsting ved 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Hver deltaker vil selv rapportere hyppigheten av tannbørsting de siste 7 dagene på en undersøkelse. Dette vil bli skåret som en kontinuerlig telling (minimum er null, ikke satt maksimum) og om de oppfylte ADAs anbefalte retningslinjer for to ganger daglig børsting. Høyere frekvens er bedre.
ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Endring fra baseline i ukentlig tanntråd etter 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Hver deltaker vil selv rapportere hyppigheten av bruk av tanntråd de siste 7 dagene på en undersøkelse. Dette vil bli skåret som en kontinuerlig telling (minimum er null, ikke satt maksimum) og om de oppfylte ADAs anbefalte retningslinjer for bruk av tanntråd én gang daglig. Høyere frekvens er bedre.
ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Endring fra baseline i ukentlig skylling etter 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Hver deltaker vil selv rapportere hyppigheten av skylling med vann de siste 7 dagene på en undersøkelse. Dette vil bli skåret som en kontinuerlig telling (minimum er null, ingen fastsatt maksimum). Høyere frekvens er bedre.
ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Endring fra Baseline Munnhygiene ved 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Hver deltakers ferdighetsnivå for munnhygiene vil bli vurdert og scoret som dårlig (minimum), rettferdig, god eller utmerket (maksimum) basert på utførelse av spesifikk mikroatferd for børsting og bruk av tanntråd. Høyere er bedre.
ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Endring fra baseline-telling i S. Mutans-bakterier i spytt ved 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Spyttprøver vil bli samlet inn ved hjelp av Zymo-oppsamlingssett for å kjøre qPCR-analyse, som vil gi informasjon om hvorvidt bakterier er tilstede eller ikke (ja/nei), og relative og absolutte tellinger av S. mutans-bakterier. Minimum er null, ingen fastsatt maksimum. Lavere er bedre.
ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Endring fra baseline telling i S. sobrinus bakterier i spytt ved 1 måned.
Tidsramme: ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)
Spyttprøver vil bli samlet inn ved hjelp av Zymo-oppsamlingssett for å kjøre qPCR-analyse, som vil gi informasjon om hvorvidt bakterier er tilstede eller ikke (ja/nei), og relative og absolutte tellinger av S. sobrinus-bakterier. Minimum er null, ingen fastsatt maksimum. Lavere er bedre.
ved baseline og etter intervensjon (etter omtrent en måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

San Diego State University

Samarbeidspartnere

Vista Community Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy L Finlayson, PhD, San Diego State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HS-2021-0276

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Munnhygiene

Kliniske studier på Motiverende intervju

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere