Гигиена полости рта для подростков
Клинические испытания проекта Motivate Me: гигиена полости рта для подростков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) оценит эффективность нового вмешательства, основанного на кратком мотивационном опросе (МИ), и оценит его влияние на несколько наборов результатов среди латиноамериканских подростков в возрасте 14–19 лет: клинические показатели здоровья полости рта и гигиены, количество биологических бактерий, вызывающих кариес, и правил гигиены полости рта. Три получасовых индивидуальных занятия по МИ будут посвящены правильной технике гигиены полости рта, бактериям и кариесу зубов, а также питанию. Подростки из группы вмешательства также получат три телефонных звонка (один раз в месяц), чтобы подкрепить их цели в отношении гигиенического поведения. Результаты будут оцениваться на исходном уровне (T1) и через один месяц (T2), после того как группа вмешательства получила три сеанса МИ и три повторных звонка.
Цель 1. Разработать и оценить новое поведенческое вмешательство в области гигиены полости рта на основе мотивационного интервью (МИ) для латиноамериканских подростков в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Завершение работы над всеми учебными материалами и сценариями вмешательства, а также инструментами оценки.
Цель 2. Оценить эффективность краткого вмешательства в отношении снижения клинически определенных исходов среди участников вмешательства по сравнению с контрольной группой.
Цель 3. Оценить эффективность краткосрочного вмешательства по снижению присутствия и количества двух типов биологических бактерий, вовлеченных в процесс кариеса зубов.
Цель 4. Оценить эффективность краткосрочного вмешательства в повышении частоты ежедневных действий по гигиене полости рта, включая правильную чистку зубов, использование зубной нити и полоскание.
Цель 5. Провести оценку процесса с помощью двух фокус-групп после вмешательства, чтобы оценить приемлемость и осуществимость вмешательства и оценок (одна для группы вмешательства, одна для контрольной группы).
Исследователи предполагают, что в группе вмешательства будут наблюдаться лучшие клинические результаты, меньшее количество бактерий и лучшее поведение в области гигиены полости рта, чем в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92084
- Vista Community Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- себя идентифицирует как мексиканца или мексиканца-американца
- живет в Северном округе Сан-Диего
- говорить по английски
- есть доступ к стабильному интернету
- участвует в 1 или нескольких программах или услугах в VCC
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью и оценки
Две оценки по 1 часу.
При каждой оценке участник заполнит анкету, предоставит образец слюны, проведет тест зубочисткой и сделает фотографию зубного налета.
Три получасовых индивидуальных занятия по МИ будут посвящены правильной технике гигиены полости рта, бактериям и кариесу зубов, а также питанию.
Подростки группы вмешательства также получат три звонка в течение одного месяца, подтверждающие их цели в отношении гигиенического поведения.
|
Вмешательство будет включать 3 индивидуальных сеанса мотивационного интервью и 3 последующих звонка с обученным инструктором по вопросам здоровья MI.
Эти занятия направлены на улучшение гигиены полости рта и здоровья полости рта.
|
|
Без вмешательства: Только оценки
Две оценки по 1 часу.
При каждой оценке участник заполнит анкету, предоставит образец слюны, проведет тест зубочисткой и сделает фотографию зубного налета.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя зубного налета по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
Уровни зубного налета будут оцениваться для каждого участника на основе фотографий, сделанных после использования таблетки для обнаружения налета.
Это будет оцениваться как низкое (минимальное), среднее или высокое (максимальное).
Ниже - лучше.
|
Исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кровоточивости десен через 1 месяц.
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
Каждый участник будет использовать зубочистку для зондирования 14 точек во рту (7 точек на передних зубах верхней челюсти и 7 точек на передних зубах нижней челюсти).
В каждом пункте, если участник истекает кровью, ему присваивается оценка «1».
Затем балл суммируется в конце прощупывания каждой точки.
Минимальный балл – 1, максимальный – 14.
Чем ниже балл, тем лучше, чем выше балл, тем хуже.
|
исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
|
Изменение по сравнению с базовой еженедельной чисткой зубов через 1 месяц.
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
Каждый участник самостоятельно сообщит о частоте чистки зубов за последние 7 дней в ходе опроса.
Это будет оцениваться как непрерывный подсчет (минимум равен нулю, максимум не установлен) и независимо от того, соответствуют ли они рекомендациям ADA по чистке зубов два раза в день.
Чем выше частота, тем лучше.
|
исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельного использования зубной нити через 1 месяц.
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
Каждый участник самостоятельно сообщит о частоте использования зубной нити за последние 7 дней в ходе опроса.
Это будет оцениваться как непрерывный подсчет (минимум равен нулю, максимум не установлен) и соответствуют ли они рекомендациям ADA по использованию зубной нити один раз в день.
Чем выше частота, тем лучше.
|
исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
|
Изменение еженедельного полоскания по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц.
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
Каждый участник самостоятельно сообщит о частоте ополаскивания водой за последние 7 дней в ходе опроса.
Это будет оцениваться как непрерывный подсчет (минимум равен нулю, максимум не установлен).
Чем выше частота, тем лучше.
|
исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
|
Изменение по сравнению с базовой гигиеной полости рта через 1 месяц.
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
Уровень навыков гигиены полости рта каждого участника будет оцениваться и оцениваться как плохой (минимум), удовлетворительный, хороший или отличный (максимум) на основе выполнения определенных микроповедений при чистке зубов и использовании зубной нити.
Чем выше, тем лучше.
|
исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества бактерий S. Mutans в слюне через 1 месяц.
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
Образцы слюны будут собираться с использованием наборов для сбора Zymo для проведения количественного ПЦР-анализа, который даст информацию о наличии бактерий (да/нет), а также об относительном и абсолютном количестве бактерий S. mutans.
Минимум равен нулю, максимум не установлен.
Ниже - лучше.
|
исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
|
Изменение количества бактерий S. sobrinus в слюне по сравнению с исходным через 1 месяц.
Временное ограничение: исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
Образцы слюны будут собираться с использованием наборов для сбора Zymo для проведения количественного ПЦР-анализа, который даст информацию о наличии бактерий (да/нет), а также об относительном и абсолютном количестве бактерий S. sobrinus.
Минимум равен нулю, максимум не установлен.
Ниже - лучше.
|
исходно и после вмешательства (примерно через месяц)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tracy L Finlayson, PhD, San Diego State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HS-2021-0276
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .