Intervence ústní hygieny u dospívajících
Projekt Motivate Me Clinical Trial: Intervence ústní hygieny u dospívajících
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) vyhodnotí účinnost nové intervence založené na krátkém motivačním rozhovoru (MI) a zhodnotí její dopad na několik souborů výsledků u latinskoamerických adolescentů ve věku 14–19 let: klinické ukazatele zdraví ústní dutiny a hygieny, počty biologických bakterií způsobujících kaz a chování při ústní hygieně. Tři individuální půlhodinové vzdělávací a dovednostní lekce MI se zaměří na: správnou techniku ústní hygieny, proces bakterií a zubního kazu a výživu. Dospívající z intervenční skupiny také obdrží tři telefonáty (jeden měsíčně na posílení jejich hygienických cílů. Výsledky budou hodnoceny na začátku (T1) a po jednom měsíci (T2), poté, co intervenční skupina obdržela tři sezení MI a tři přeočkování.
Cíl 1. Vyvinout a posoudit nový behaviorální orální zdravotní zásah založený na motivačním rozhovoru (MI) pro latinskoamerické adolescenty v provedení randomizované kontrolované studie (RCT). Dokončete všechny intervenční vzdělávací materiály a skripty a nástroje hodnocení.
Cíl 2. Zhodnotit účinnost krátké intervence na snížení klinicky stanovených výsledků mezi účastníky intervence oproti kontrole.
Cíl 3. Zhodnotit účinnost krátké intervence na snížení přítomnosti a počtu dvou typů biologických bakterií účastnících se procesu onemocnění zubním kazem.
Cíl 4. Zhodnotit účinnost krátké intervence při zvyšování frekvence každodenního chování v oblasti ústní hygieny, včetně řádného čištění kartáčkem, nití a vyplachování.
Cíl 5. Provést hodnocení procesu prostřednictvím dvou fokusních skupin po intervenci, aby se posoudila přijatelnost a proveditelnost intervence a hodnocení (jedna pro intervenční skupinu, druhá pro kontrolní skupinu).
Vyšetřovatelé předpokládají, že intervenční skupina zaznamená lepší klinické výsledky, nižší počet bakterií a lepší chování při ústní hygieně než kontrolní skupina.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Vista, California, Spojené státy, 92084
- Vista Community Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- self identifikuje jako Mexičan nebo Mexičan-Američan
- žijící v severním okrese San Diego
- mluví anglicky
- mít přístup ke stabilnímu internetu
- se účastní 1 nebo více programů nebo služeb ve VCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační rozhovory a hodnocení
Dvě 1 hodinová hodnocení.
Při každém hodnocení účastník vyplní průzkum, dodá vzorek slin, provede test párátkem a vyfotí plaketu.
Tři individuální půlhodinové vzdělávací a dovednostní lekce MI se zaměří na: správnou techniku ústní hygieny, proces bakterií a zubního kazu a výživu.
Adolescenti z intervenční skupiny také obdrží během jednoho měsíce tři výzvy k posílení jejich hygienických cílů.
|
Intervence bude zahrnovat 3 individuální motivační rozhovory a 3 následné hovory s vyškoleným zdravotním pedagogem MI.
Cílem těchto sezení je podpořit lepší ústní hygienu a zdraví ústní dutiny.
|
|
Žádný zásah: Pouze hodnocení
Dvě 1 hodinová hodnocení.
Při každém hodnocení účastník vyplní průzkum, dodá vzorek slin, provede test párátkem a vyfotí plaketu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve skóre plaku za 1 měsíc
Časové okno: Na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
Úrovně plaku budou hodnoceny u každého účastníka na základě fotografií pořízených po použití tablety odhalující plak.
To bude hodnoceno jako nízké (minimální), střední nebo vysoké (maximum).
Nižší je lepší.
|
Na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
|
Změna od základní hodnoty u krvácení dásní po 1 měsíci.
Časové okno: na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
Každý účastník pomocí párátka nasnímá 14 bodů v ústech (7 bodů v předních čelistních zubech a 7 bodů v předních zubech dolní čelisti).
V každém bodě, pokud účastník krvácí, dostane skóre „1“.
Poté se skóre sečte na konci zkoumání každého bodu.
Minimální skóre je 1 a maximální skóre je 14.
Nižší skóre je lepší a vyšší skóre horší.
|
na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
|
Změna od základního týdenního čištění zubů po 1 měsíci.
Časové okno: na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
Každý účastník sám uvede v průzkumu frekvenci čištění zubů za posledních 7 dní.
To bude hodnoceno jako nepřetržitý počet (minimum je nula, není stanoveno maximum) a zda splňují nebo nesplňují doporučení ADA pro čištění dvakrát denně.
Vyšší frekvence je lepší.
|
na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
|
Změna od výchozího stavu v týdenním používání nitě po 1 měsíci.
Časové okno: na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
Každý účastník sám uvede v průzkumu frekvenci používání zubní nitě za posledních 7 dní.
To bude hodnoceno jako nepřetržitý počet (minimum je nula, není stanoveno maximum) a zda splňují nebo nesplňují doporučení ADA pro používání zubní nitě jednou denně.
Vyšší frekvence je lepší.
|
na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
|
Změna od základní hodnoty v týdenním máchání po 1 měsíci.
Časové okno: na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
Každý účastník sám uvede v průzkumu frekvenci oplachování vodou za posledních 7 dní.
Toto bude hodnoceno jako průběžný počet (minimum je nula, žádné nastavené maximum).
Vyšší frekvence je lepší.
|
na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
|
Změna od základní ústní hygieny po 1 měsíci.
Časové okno: na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
Úroveň dovedností každého účastníka v oblasti ústní hygieny bude posouzena a hodnocena jako špatná (minimální), spravedlivá, dobrá nebo vynikající (maximální) na základě provedení specifických mikro-chování pro čištění kartáčkem a zubní nití.
Vyšší je lepší.
|
na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
|
Změna od základního počtu u bakterií S. Mutans ve slinách po 1 měsíci.
Časové okno: na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
Vzorky slin budou odebírány pomocí odběrových souprav Zymo pro provedení analýzy qPCR, která poskytne informace o tom, zda jsou bakterie přítomny (ano/ne), a relativní a absolutní počty bakterií S. mutans.
Minimum je nula, maximum není nastaveno.
Nižší je lepší.
|
na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
|
Změna od výchozího počtu u bakterií S. sobrinus ve slinách po 1 měsíci.
Časové okno: na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
Vzorky slin budou odebírány pomocí odběrových souprav Zymo pro provedení analýzy qPCR, která poskytne informace o tom, zda jsou bakterie přítomny (ano/ne), a relativní a absolutní počty bakterií S. sobrinus.
Minimum je nula, maximum není nastaveno.
Nižší je lepší.
|
na začátku a po intervenci (asi po jednom měsíci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tracy L Finlayson, PhD, San Diego State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HS-2021-0276
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .