URGOBD001 コンプレッション システムの有効性と安全性 (FUTURE)
2023年10月16日 更新者：Laboratoires URGO
新しいURGO BD001圧縮システムの有効性と安全性の評価と、静脈性または混合型主に静脈性下肢潰瘍の局所治療における基準圧縮との比較：前向き非盲検RCT
静脈性または主に静脈性の混合下肢潰瘍の局所治療における新しいURGO BD001圧縮システムの有効性（創傷上皮化および閉鎖までの時間）および安全性（有害事象の出現および性質）と参照圧縮の評価：前向き多施設、無作為化制御された非盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、CEAP 分類のステージ C6 / C6r の静脈性または主に静脈性混合起源の脚潰瘍の患者を対象に実施された、前向き、無作為化、対照、非盲検、多施設共同臨床試験です。
この研究は、約 55 のフランスの治験センターで実施されています。 適格基準を満たす合計178人の患者が含まれます。 患者は12週間追跡され、合計5回の臨床評価が調査センターによって実施されます。
調査対象の VLU の面積測定調査は、傷の初期評価 (0 日目) およびプロトコルで提供される各評価 (第 2 週、第 4 週、第 8 週、および第 12 週) で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75000
- Patricia SENET
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -成人患者（18歳以上）、無料のインフォームドおよび書面による同意
- 社会保障制度に加入している患者
- -研究圧縮システムを毎日着用することに同意した患者
- 足首周囲が18～25cmの患者
- 対象創：0.8≦ABPI≦1.3のCEAP分類のステージC6/C6r下肢潰瘍
- 面積が 1 ～ 20 cm2 の標的創傷
- 年齢が 24 か月以下の対象創傷
基準除外:
- -適切な抗生物質療法によって制御されていない全身感染症の患者
- -彼が含まれる前の3か月に提示された患者、深部静脈血栓症
- 進行した II 期または III 期のリンパ浮腫の患者
- 患者は寝たきり、または立っている時間が 1 日 1 時間未満
- 臨床的に感染した標的創傷
- がん化した標的創傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウルゴ BD001
12週間の治療期間中のURGO DB001による治療（5回の通院が予定されています：D0、W2、W4、W8、W12）
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C6/C6r下肢静脈疾患の病因治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：キットバイフレックス
12週間の治療期間中のKit Biflexによる治療（D0、W2、W4、W8、W12の5回の通院が予定されています）
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C6/C6r下肢静脈疾患の病因治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈性下肢潰瘍 (VLU) の完全閉鎖
時間枠：12週間の治療期間
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下肢潰瘍の完全な閉鎖は、静脈性下肢潰瘍 (VLU) の 100% 再上皮化によって定義されます。
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12週間の治療期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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静脈性下肢潰瘍 (VLU) が完全に閉鎖するまでの時間
時間枠：12週間の治療期間
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静脈性下肢潰瘍（VLU）の完全閉鎖までの時間は、包含から完全閉鎖日までの時間として定義されます
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12週間の治療期間
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安全分析
時間枠：12週間の治療期間
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調査した圧迫システムの使用に関連する有害事象の性質と数 (重篤/重篤でない)
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12週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patricia Dr SENET, MD、Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月3日
一次修了 (実際)
2023年7月6日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2021年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。