URGOBD001 压缩系统的功效和安全性 (FUTURE)
2023年10月16日 更新者：Laboratoires URGO
评估新型 URGO BD001 加压系统与参考加压在局部治疗静脉性或混合为主的静脉性腿部溃疡中的疗效和安全性：一项前瞻性开放标签随机对照试验
评估新型 URGO BD001 加压系统与参考加压系统在局部治疗静脉性或以静脉为主的混合性腿部溃疡中的疗效（伤口上皮化和闭合时间）和安全性（不良事件的出现和性质）：前瞻性多中心、随机受控的、开放标签的临床研究
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、对照、开放标签、多中心临床试验，在 CEAP 分类的 C6 / C6r 期下肢静脉性溃疡或混合性主要静脉性溃疡患者中进行。
这项研究在大约 55 个法国研究中心进行。 总共将包括 178 名符合资格标准的患者。 患者将被随访 12 周，调查中心将进行总共 5 项临床评估。
在伤口的初始评估期间（第 0 天）和协议中规定的每次评估（第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周），对所研究的 VLU 进行平面测量调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75000
- Patricia SENET
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥ 18 岁），已给予自由、知情和书面同意
- 参加社会保障计划的患者
- 患者同意每天佩戴研究加压系统
- 踝围在 18 至 25 厘米之间的患者
- 目标伤口：CEAP 分类的 C6 / C6r 期腿部溃疡，0.8≤ ABPI≤1.3
- 面积在 1 到 20 cm2 之间的目标伤口
- 年龄≤24个月的目标伤口
条件排除：
- 全身感染未被适当的抗生素治疗控制的患者
- 患者在入组前 3 个月出现深静脉血栓形成
- 晚期 II 期或 III 期淋巴水肿患者
- 患者卧床不起或每天站立时间少于一个小时
- 临床感染的目标伤口
- 癌化的目标伤口
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：优格BD001
在 12 周治疗期间使用 URGO DB001 进行治疗（计划进行 5 次就诊：D0、W2、W4、W8、W12）
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C6/C6r期下肢静脉疾病的病因治疗
其他名称：
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有源比较器：套件 Biflex
在 12 周治疗期间使用 Kit Biflex 进行治疗（计划进行 5 次就诊：第 0 周、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周）
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C6/C6r期下肢静脉疾病的病因治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉腿部溃疡 (VLU) 完全闭合
大体时间：12周治疗期
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腿部溃疡的完全闭合定义为静脉腿部溃疡 (VLU) 的 100% 再上皮化
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12周治疗期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉腿部溃疡 (VLU) 完全闭合的时间
大体时间：12周治疗期
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静脉腿部溃疡 (VLU) 完全闭合的时间定义为从纳入到完全闭合日期的时间
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12周治疗期
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安全分析
大体时间：12周治疗期
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与使用所研究的压力系统相关的不良事件的性质和数量（严重/不严重）
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12周治疗期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia Dr SENET, MD、Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月3日
初级完成 (实际的)
2023年7月6日
研究完成 (实际的)
2023年10月16日
研究注册日期
首次提交
2021年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月2日
首次发布 (实际的)
2021年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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