Az URGOBD001 tömörítőrendszer hatékonysága és biztonsága (FUTURE)
2023. október 16. frissítette: Laboratoires URGO
Az új URGO BD001 kompressziós rendszer hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a vénás vagy vegyes, túlnyomórészt vénás lábszárfekélyek helyi kezelésében alkalmazott referenciakompresszióval szemben: leendő nyílt elrendezésű RCT
Az új URGO BD001 kompressziós rendszer hatékonyságának (sebhámképződés és záródási idő) és biztonságosságának (a nemkívánatos esemény megjelenése és jellege) értékelése a vénás vagy vegyes, túlnyomórészt vénás lábszárfekélyek lokális kezelésében egy referenciakompresszióval szemben: prospektív multicentrikus, randomizált ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, nyílt elrendezésű, többközpontú klinikai vizsgálat, amelyet a CEAP osztályozás szerinti C6/C6r stádiumú vénás vagy vegyes, túlnyomórészt vénás eredetű lábszárfekélyben szenvedő betegeken végeztek.
Ezt a vizsgálatot körülbelül 55 francia kutatóközpontban végzik. Összesen 178, a jogosultsági kritériumoknak megfelelő beteget vonnak be. A betegeket 12 héten keresztül követik nyomon, és összesen 5 klinikai értékelést végeznek el a vizsgálóközpontok.
A vizsgált VLU planimetriás felmérését a seb kezdeti felmérése során (0. nap) és minden, a protokollban előírt értékeléskor (2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét) végzik el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
178
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Dr SAUVADET, PhD
- Telefonszám: +33 6 71 19 78 91
- E-mail: a.sauvadet@fr.urgo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olivier Dr TACCA, PhD
- Telefonszám: +33 3 80 44 74 22
- E-mail: o.tacca@fr.urgo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75000
- Patricia SENET
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt beteg (≥ 18 éves), szabad, tájékozott és írásos beleegyezését követően
- Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
- A páciens beleegyezik abba, hogy naponta viseli a vizsgálati kompressziós rendszert
- 18 és 25 cm közötti bokakörfogatú beteg
- Célseb: a CEAP osztályozás szerinti C6 / C6r stádiumú lábszárfekély, 0,8≤ ABPI≤1,3
- 1 és 20 cm2 közötti területű célseb
- ≤24 hónapos korú célseb
Kizárási kritériumok:
- Olyan szisztémás fertőzésben szenvedő beteg, akit a megfelelő antibiotikum-terápia nem kontrollál
- A felvételt megelőző 3 hónapban mélyvénás trombózis jelentkezett
- Előrehaladott II-es vagy III-as stádiumú lymphoedemában szenvedő beteg
- A beteg ágyhoz kötött, vagy kevesebb, mint egy órát tölt naponta
- Klinikailag fertőzött célseb
- Rákos célseb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: URGO BD001
URGO DB001 kezelés 12 hetes kezelési időszak alatt (5 orvosi látogatás tervezett: D0, W2, W4, W8, W12)
|
Az alsó végtagok vénás betegségeinek etiológiai kezelése C6 / C6r stádiumban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Biflex készlet
Kezelés Kit Biflex-szel 12 hetes kezelési időszak alatt (5 orvosi vizit tervezett: D0, W2, W4, W8, W12
|
Az alsó végtagok vénás betegségeinek etiológiai kezelése C6 / C6r stádiumban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás lábfekély (VLU) teljes lezárása
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A lábszárfekély teljes záródását a vénás lábfekély (VLU) 100%-os újbóli epithelializációja határozza meg.
|
12 hetes kezelési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni a vénás lábfekély (VLU) lezárását
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A vénás lábfekély (VLU) teljes záródásáig eltelt idő a felvételtől a teljes lezárásig eltelt idő.
|
12 hetes kezelési időszak
|
|
Biztonsági elemzés
Időkeret: 12 hetes kezelési időszak
|
A vizsgált kompressziós rendszer használatával kapcsolatos nemkívánatos események jellege és száma (súlyos/nem súlyos)
|
12 hetes kezelési időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hopital TENON
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID RCB : 2021-A01874-37
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína