Эффективность и безопасность компрессионной системы URGOBD001 (FUTURE)
16 октября 2023 г. обновлено: Laboratoires URGO
Оценка эффективности и безопасности новой компрессионной системы URGO BD001 по сравнению с эталонной компрессией при местном лечении венозных или смешанных преимущественно венозных язв нижних конечностей: проспективное открытое РКИ
Оценка эффективности (эпителизация раны и время до закрытия) и безопасности (возникновение и характер нежелательных явлений) новой компрессионной системы URGO BD001 по сравнению с эталонной компрессией при местном лечении венозных или смешанных преимущественно венозных язв голени: проспективная, многоцентровая, рандомизированная контролируемое открытое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, открытое, многоцентровое клиническое исследование, проведенное у пациентов с язвой голени венозного или смешанного преимущественно венозного происхождения стадии С6/С6r по классификации СЕАР.
Это исследование проводится примерно в 55 французских исследовательских центрах. Всего будет включено 178 пациентов, отвечающих критериям приемлемости. За пациентами будут наблюдать в течение 12 недель, и исследовательские центры проведут в общей сложности 5 клинических оценок.
Планиметрический осмотр исследуемого ВЛУ проводят при первичной оценке состояния раны (0-й день) и при каждой оценке, предусмотренной протоколом (2-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя и 12-я неделя).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Dr SAUVADET, PhD
- Номер телефона: +33 6 71 19 78 91
- Электронная почта: a.sauvadet@fr.urgo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olivier Dr TACCA, PhD
- Номер телефона: +33 3 80 44 74 22
- Электронная почта: o.tacca@fr.urgo.com
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75000
- Patricia SENET
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥ 18 лет), давший свободное, информированное и письменное согласие
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения
- Пациент соглашается носить исследуемую компрессионную систему ежедневно
- Пациент с окружностью лодыжки от 18 до 25 см.
- Целевая рана: язва голени стадии C6/C6r по классификации CEAP с 0,8≤ ABPI≤1,3
- Целевая рана площадью от 1 до 20 см2
- Целевая рана в возрасте ≤24 месяцев
Критерии исключения:
- Пациент с системной инфекцией, не контролируемой соответствующей антибактериальной терапией.
- Пациент с тромбозом глубоких вен за 3 месяца, предшествующих включению в исследование.
- Пациент с запущенной стадией лимфедемы II или стадии III
- Пациент прикован к постели или проводит менее часа в день стоя
- Клинически инфицированная целевая рана
- Раковая целевая рана
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УРГО BD001
Лечение препаратом URGO DB001 в течение 12-недельного периода лечения (запланировано 5 посещений врача: D0, W2, W4, W8, W12)
|
Этиологическое лечение заболеваний вен нижних конечностей стадии С6/С6r
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Комплект Бифлекс
Лечение препаратом Кит Бифлекс в течение 12-недельного периода лечения (запланировано 5 визитов к врачу: D0, W2, W4, W8, W12).
|
Этиологическое лечение заболеваний вен нижних конечностей стадии С6/С6r
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное закрытие венозной язвы голени (VLU)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
Полное закрытие язвы голени определяется 100% реэпителизацией венозной язвы голени (ВЛУ).
|
12-недельный период лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время полного закрытия венозной язвы нижних конечностей (VLU)
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
Время до полного закрытия венозной язвы нижних конечностей (ВЛУ) определяется как время от включения до даты полного закрытия.
|
12-недельный период лечения
|
|
Анализ безопасности
Временное ограничение: 12-недельный период лечения
|
Характер и количество нежелательных явлений, связанных с использованием изучаемой компрессионной системы (серьезные/несерьезные)
|
12-недельный период лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hopital TENON
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID RCB : 2021-A01874-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .