Efficacité et sécurité du système de compression URGOBD001 (FUTURE)
16 octobre 2023 mis à jour par: Laboratoires URGO
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du nouveau système de compression URGO BD001 versus une compression de référence dans le traitement local des ulcères de jambe veineux ou mixtes à prédominance veineuse : un ECR prospectif en ouvert
Évaluation de l'efficacité (épithélialisation de la plaie et délai de fermeture) et de la tolérance (émergence et nature de l'événement indésirable) du nouveau système de compression URGO BD001 versus une compression de référence dans le traitement local des ulcères de jambe veineux ou mixtes à prédominance veineuse : prospective multicentrique, randomisée étude clinique contrôlée en ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en ouvert, multicentrique mené chez des patients présentant un ulcère de jambe d'origine veineuse ou mixte à prédominance veineuse de stade C6/C6r de la classification CEAP.
Cette étude est menée dans environ 55 centres expérimentaux français. Au total, 178 patients répondant aux critères d'éligibilité seront inclus. Les patients seront suivis pendant 12 semaines et un total de 5 évaluations cliniques seront réalisées par les centres investigateurs.
Un relevé planimétrique de la VLU étudiée est réalisé lors du bilan initial de la plaie (Jour 0) et à chaque bilan prévu au protocole (Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75000
- Patricia SENET
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur (≥ 18 ans), ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient acceptant de porter le système de compression de l'étude quotidiennement
- Patient avec un tour de cheville entre 18 et 25 cm
- Plaie cible : ulcère de jambe stade C6 / C6r de la classification CEAP avec un 0,8≤ ABPI≤1,3
- Blessure cible d'une surface comprise entre 1 et 20 cm2
- Plaie cible avec un âge ≤24 mois
Critères d'exclusion :
- Patient présentant une infection systémique non contrôlée par une antibiothérapie appropriée
- Patient ayant présenté dans les 3 mois précédant son inclusion, une thrombose veineuse profonde
- Patient avec un lymphœdème avancé de stade II ou de stade III
- Patient alité ou passant moins d'une heure par jour debout
- Plaie cible infectée cliniquement
- Plaie cible cancéreuse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: URGO BD001
Traitement par URGO DB001 pendant une période de traitement de 12 semaines (5 visites médicales sont prévues : J0, S2, S4, S8, S12)
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Traitement étiologique de la maladie veineuse des membres inférieurs stade C6/C6r
Autres noms:
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Comparateur actif: Kit Biflex
Traitement avec Kit Biflex pendant une période de traitement de 12 semaines (5 visites médicales sont prévues : J0, S2, S4, S8, S12
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Traitement étiologique de la maladie veineuse des membres inférieurs stade C6/C6r
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeture complète de l'Ulcère Veineux de la Jambe (ULV)
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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La fermeture complète de l'ulcère de jambe est définie par une réépithélialisation à 100 % de l'ulcère veineux de jambe (VLU)
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Période de traitement de 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps nécessaire pour terminer la fermeture de l'ulcère veineux de la jambe (ULV)
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Le temps nécessaire à la fermeture complète de l'ulcère veineux de jambe (VLU) est défini comme le temps écoulé entre l'inclusion et la date de fermeture complète
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Période de traitement de 12 semaines
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Analyse de sécurité
Délai: Période de traitement de 12 semaines
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Nature et nombre d'événements indésirables liés à l'utilisation du système de compression étudié (graves/non graves)
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Période de traitement de 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hopital TENON
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
6 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Première publication (Réel)
15 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID RCB : 2021-A01874-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .