Effekt och säkerhet för URGOBD001 kompressionssystem (FUTURE)
16 oktober 2023 uppdaterad av: Laboratoires URGO
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten hos det nya URGO BD001 kompressionssystemet kontra en referenskompression vid lokal behandling av venösa eller blandade övervägande venösa bensår: en prospektiv öppen RCT
Utvärdering av effektiviteten (sårepitelisering och tid till förslutning) och säkerhet (uppkomst och karaktär av biverkning) av det nya kompressionssystemet URGO BD001 kontra en referenskompression vid lokal behandling av venösa eller blandade övervägande venösa bensår: prospektivt multicenter, randomiserat kontrollerad, öppen klinisk studie
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenter klinisk prövning utförd på patienter med bensår av venöst eller blandat huvudsakligen venöst ursprung i stadium C6/C6r av CEAP-klassificeringen.
Denna studie genomförs i cirka 55 franska undersökningscentra. Totalt 178 patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att inkluderas. Patienterna kommer att följas under 12 veckor och totalt 5 kliniska utvärderingar kommer att utföras av undersökningscentrumen.
En planimetrisk undersökning av den studerade VLU:n utförs under den första bedömningen av såret (dag 0) och vid varje bedömning enligt protokollet (vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- Patricia SENET
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen patient (≥ 18 år) som har gett fritt, informerat och skriftligt samtycke
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Patienten går med på att bära studiens kompressionssystem dagligen
- Patient med en fotledsomkrets mellan 18 och 25 cm
- Målsår: stadium C6 / C6r bensår av CEAP-klassificeringen med 0,8≤ ABPI≤1,3
- Målsår med en yta mellan 1 och 20 cm2
- Målsår med ålder ≤24 månader
Uteslutning av kriterier:
- Patient med en systemisk infektion som inte kontrolleras av lämplig antibiotikabehandling
- Patient som under de tre månaderna före inkluderingen uppvisade en djup ventrombos
- Patient med framskridet stadium II eller stadium III lymfödem
- Patient sängliggande eller tillbringar mindre än en timme per dag stående
- Kliniskt infekterat målsår
- Canceriserat målsår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: URGO BD001
Behandling med URGO DB001 under 12 veckors behandlingsperiod (5 läkarbesök planeras: D0, W2, W4, W8, W12)
|
Etiologisk behandling av venös sjukdom i de nedre extremiteterna stadium C6 / C6r
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kit Biflex
Behandling med Kit Biflex under 12 veckors behandlingsperiod (5 läkarbesök är planerade: D0, W2, W4, W8, W12
|
Etiologisk behandling av venös sjukdom i de nedre extremiteterna stadium C6 / C6r
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig stängning av venös bensår (VLU)
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
Fullständig stängning av bensåret definieras av 100 % återepitelisering av det venösa bensåret (VLU)
|
12 veckors behandlingstid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra stängningen av det venösa bensåret (VLU)
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
Tid till fullständig stängning av venös bensår (VLU) definieras som tiden från inkludering till datum för fullständig stängning
|
12 veckors behandlingstid
|
|
Säkerhetsanalys
Tidsram: 12 veckors behandlingstid
|
Typ och antal biverkningar relaterade till användningen av det studerade kompressionssystemet (allvarlig/icke allvarlig)
|
12 veckors behandlingstid
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID RCB : 2021-A01874-37
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .