Skuteczność i bezpieczeństwo systemu uciskowego URGOBD001 (FUTURE)
16 października 2023 zaktualizowane przez: Laboratoires URGO
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowego systemu uciskowego URGO BD001 w porównaniu z kompresją referencyjną w miejscowym leczeniu żylnych lub mieszanych owrzodzeń kończyn dolnych z przewagą żylną: prospektywne badanie RCT metodą otwartej próby
Ocena skuteczności (nabłonkowanie rany i czas do zamknięcia) oraz bezpieczeństwa (pojawienie się i charakter zdarzenia niepożądanego) nowego systemu uciskowego URGO BD001 w porównaniu z uciskiem referencyjnym w miejscowym leczeniu owrzodzeń żylnych lub mieszanych z przewagą żylną: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane, otwarte badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne prowadzone u pacjentów z owrzodzeniem podudzi pochodzenia żylnego lub mieszanego, głównie żylnego, w stadium C6/C6r klasyfikacji CEAP.
Badanie to jest przeprowadzane w około 55 francuskich ośrodkach badawczych. Uwzględnionych zostanie łącznie 178 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci będą obserwowani przez 12 tygodni, a ośrodki badawcze przeprowadzą łącznie 5 ocen klinicznych.
Badanie planimetryczne badanej VLU przeprowadza się podczas wstępnej oceny rany (Dzień 0) oraz przy każdej ocenie przewidzianej w protokole (Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75000
- Patricia SENET
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent (≥ 18 lat), po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
- Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
- Pacjent wyraża zgodę na codzienne noszenie badanego systemu uciskowego
- Pacjent z obwodem kostki od 18 do 25 cm
- Rana docelowa: owrzodzenie nogi w stadium C6 / C6r w klasyfikacji CEAP z 0,8≤ ABPI≤1,3
- Docelowa rana o powierzchni od 1 do 20 cm2
- Rana docelowa w wieku ≤24 miesięcy
Wykluczenie kryteriów:
- Pacjent z ogólnoustrojową infekcją niekontrolowaną odpowiednią antybiotykoterapią
- Pacjent, u którego w ciągu 3 miesięcy poprzedzających jego włączenie wystąpiła zakrzepica żył głębokich
- Pacjent z zaawansowanym obrzękiem limfatycznym II lub III stopnia
- Pacjent przykuty do łóżka lub spędzający mniej niż godzinę dziennie w pozycji stojącej
- Klinicznie zakażona rana docelowa
- Zrakowana rana celu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: URGO BD001
Leczenie URGO DB001 w trakcie 12-tygodniowego okresu leczenia (planowanych jest 5 wizyt lekarskich: D0, T2, T4, T8, T12)
|
Leczenie etiologiczne choroby żylnej kończyn dolnych w stadium C6/C6r
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zestaw Biflex
Leczenie Kitem Biflex przez 12 tygodni (planowanych jest 5 wizyt lekarskich: D0, T2, T4, T8, T12)
|
Leczenie etiologiczne choroby żylnej kończyn dolnych w stadium C6/C6r
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie owrzodzenia żylnego nogi (VLU)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
Całkowite zamknięcie owrzodzenia podudzia definiowane jest jako 100% reepitelializacja żylnego owrzodzenia podudzia (VLU)
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do całkowitego zamknięcia owrzodzenia żylnego nogi (VLU)
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
Czas do całkowitego wygojenia owrzodzenia żylnego nogi (VLU) definiuje się jako czas od włączenia do daty całkowitego wygojenia
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
|
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
Rodzaj i liczba zdarzeń niepożądanych związanych z użytkowaniem badanego systemu uciskowego (poważne/niepoważne)
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hopital TENON
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID RCB : 2021-A01874-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .