Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af URGOBD001 kompressionssystem (FUTURE)

16. oktober 2023 opdateret af: Laboratoires URGO

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​det nye URGO BD001 kompressionssystem versus en referencekompression i lokal behandling af venøse eller blandede overvejende venøse bensår: en prospektiv åben-label RCT

Evaluering af effektiviteten (sårepitelisering og tid til lukning) og sikkerhed (opkomst og karakter af uønskede hændelser) af det nye URGO BD001 kompressionssystem versus en referencekompression ved lokal behandling af venøse eller blandede overvejende venøse bensår: prospektivt multicenter, randomiseret kontrolleret, åbent klinisk studie

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter klinisk forsøg udført i patienter med et bensår af venøs eller blandet overvejende venøs oprindelse af stadie C6/C6r i CEAP-klassifikationen.

Denne undersøgelse udføres i omkring 55 franske undersøgelsescentre. I alt 178 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive inkluderet. Patienterne vil blive fulgt i 12 uger, og i alt 5 kliniske evalueringer vil blive udført af undersøgelsescentrene.

En planimetrisk undersøgelse af den undersøgte VLU udføres under den indledende vurdering af såret (dag 0) og ved hver vurdering, der er fastsat i protokollen (uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75000
        • Patricia SENET

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år), der har givet gratis, informeret og skriftligt samtykke
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Patienten indvilliger i at bære undersøgelsens kompressionssystem dagligt
  • Patient med en ankelomkreds mellem 18 og 25 cm
  • Målsår: stadie C6 / C6r bensår af CEAP-klassificeringen med en 0,8≤ ABPI≤1,3
  • Målsår med et areal mellem 1 og 20 cm2
  • Målsår med en alder på ≤24 måneder

Kriterieudelukkelse:

  • Patient med en systemisk infektion, der ikke er kontrolleret af passende antibiotikabehandling
  • Patienten havde i de 3 måneder forud for hans inklusion præsenteret en dyb venetrombose
  • Patient med fremskreden stadium II eller stadium III lymfødem
  • Patienten er sengeliggende eller bruger mindre end en time stående om dagen
  • Klinisk inficeret målsår
  • Canceriseret målsår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: URGO BD001
Behandling med URGO DB001 i en 12-ugers behandlingsperiode (5 lægebesøg er planlagt: D0, W2, W4, W8, W12)
Enhed: Venøst ​​kompressionssystem i underekstremiteterne stadie C6 / C6r af CEAP-klassifikationen
Ætiologisk behandling af venøs sygdom i underekstremiteterne stadie C6 / C6r
Andre navne:
  • Ætiologisk behandling af venøs sygdom i underekstremiteterne stadie C6 / C6r
Aktiv komparator: Kit Biflex
Behandling med Kit Biflex i en 12-ugers behandlingsperiode (5 lægebesøg er planlagt: D0, W2, W4, W8, W12
Enhed: Venøst ​​kompressionssystem i underekstremiteterne stadie C6 / C6r af CEAP-klassifikationen
Ætiologisk behandling af venøs sygdom i underekstremiteterne stadie C6 / C6r
Andre navne:
  • Ætiologisk behandling af venøs sygdom i underekstremiteterne stadie C6 / C6r

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig lukning af det venøse bensår (VLU)
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Fuldstændig lukning af bensåret er defineret ved 100 % re-epitelisering af det venøse bensår (VLU)
12 ugers behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre lukning af det venøse bensår (VLU)
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Tid til fuldstændig lukning af venøs bensår (VLU) er defineret som tiden fra inklusion til datoen for fuldstændig lukning
12 ugers behandlingsperiode
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 12 ugers behandlingsperiode
Arten og antallet af bivirkninger relateret til brugen af ​​det undersøgte kompressionssystem (alvorlig/ikke-alvorlig)
12 ugers behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires URGO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID RCB : 2021-A01874-37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøst ​​bensår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner