Efficacia e sicurezza del sistema di compressione URGOBD001 (FUTURE)
16 ottobre 2023 aggiornato da: Laboratoires URGO
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del nuovo sistema di compressione URGO BD001 rispetto a una compressione di riferimento nel trattamento locale delle ulcere dell'arto inferiore venose o miste a predominanza venosa: un RCT prospettico in aperto
Valutazione dell'efficacia (epitelizzazione della ferita e tempo alla chiusura) e della sicurezza (emergenza e natura dell'evento avverso) del nuovo sistema di compressione URGO BD001 rispetto a una compressione di riferimento nel trattamento locale delle ulcere venose o miste prevalentemente venose dell'arto inferiore: prospettiva multicentrica, randomizzata studio clinico controllato in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in aperto, multicentrico condotto su pazienti con ulcera della gamba di origine venosa o mista prevalentemente venosa di stadio C6/C6r della classificazione CEAP.
Questo studio è condotto in circa 55 centri sperimentali francesi. Saranno inclusi un totale di 178 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti saranno seguiti per 12 settimane e un totale di 5 valutazioni cliniche saranno effettuate dai centri investigativi.
Durante la valutazione iniziale della ferita (Giorno 0) e ad ogni valutazione prevista dal protocollo (Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12) viene effettuato un rilievo planimetrico della VLU studiata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75000
- Patricia SENET
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto (≥ 18 anni), che abbia dato il consenso libero, informato e scritto
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Paziente che accetta di indossare quotidianamente il sistema di compressione dello studio
- Paziente con circonferenza caviglia compresa tra 18 e 25 cm
- Ferita bersaglio: ulcera della gamba allo stadio C6 / C6r della classificazione CEAP con 0,8≤ ABPI≤1,3
- Ferita bersaglio con un'area compresa tra 1 e 20 cm2
- Ferita bersaglio con età ≤24 mesi
Criteri di esclusione:
- Paziente con un'infezione sistemica non controllata da un'appropriata terapia antibiotica
- Paziente che ha presentato nei 3 mesi precedenti il suo inserimento una trombosi venosa profonda
- Paziente con linfedema avanzato di stadio II o stadio III
- Paziente costretto a letto o che trascorre meno di un'ora al giorno in piedi
- Ferita bersaglio clinicamente infetta
- Ferita bersaglio cancerizzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: URGO BD001
Trattamento con URGO DB001 durante il periodo di trattamento di 12 settimane (sono previste 5 visite mediche: G0, W2, W4, W8, W12)
|
Trattamento eziologico della malattia venosa degli arti inferiori stadio C6/C6r
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Kit Biflex
Trattamento con Kit Biflex durante il periodo di trattamento di 12 settimane (sono previste 5 visite mediche: G0, W2, W4, W8, W12
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Trattamento eziologico della malattia venosa degli arti inferiori stadio C6/C6r
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chiusura completa dell'ulcera venosa della gamba (VLU)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
|
La chiusura completa dell'ulcera dell'arto inferiore è definita dalla riepitelizzazione al 100% dell'ulcera venosa dell'arto inferiore (VLU)
|
Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo per completare la chiusura dell'ulcera venosa della gamba (VLU)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Il tempo per completare la chiusura dell'ulcera venosa della gamba (VLU) è definito come il tempo dall'inclusione alla data di chiusura completa
|
Periodo di trattamento di 12 settimane
|
|
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Natura e numero di eventi avversi correlati all'uso del sistema di compressione studiato (gravi/non gravi)
|
Periodo di trattamento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID RCB : 2021-A01874-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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