Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het URGOBD001-compressiesysteem (FUTURE)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Laboratoires URGO

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het nieuwe URGO BD001-compressiesysteem versus een referentiecompressie bij de lokale behandeling van veneuze of gemengde voornamelijk veneuze beenulcera: een prospectieve open-label RCT

Evaluatie van de werkzaamheid (wondepithelisatie en tijd tot sluiting) en veiligheid (optreden en aard van bijwerkingen) van het nieuwe URGO BD001-compressiesysteem versus een referentiecompressie bij de lokale behandeling van veneuze of gemengde overwegend veneuze beenulcera: prospectief multicenter, gerandomiseerd gecontroleerde, open-label klinische studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter klinische studie uitgevoerd bij patiënten met een beenulcus van veneuze of gemengde, overwegend veneuze oorsprong van stadium C6/C6r van de CEAP-classificatie.

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in ongeveer 55 Franse onderzoekscentra. In totaal zullen 178 patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden opgenomen. De patiënten zullen gedurende 12 weken worden gevolgd en in totaal zullen 5 klinische evaluaties worden uitgevoerd door de onderzoekscentra.

Een planimetrisch onderzoek van de bestudeerde VLU wordt uitgevoerd tijdens de initiële beoordeling van de wond (dag 0) en bij elke beoordeling voorzien in het protocol (week 2, week 4, week 8 en week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

178

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75000
        • Patricia SENET

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt (≥ 18 jaar), die vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming heeft gegeven
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Patiënt stemt ermee in om het onderzoekscompressiesysteem dagelijks te dragen
  • Patiënt met een enkelomtrek tussen de 18 en 25 cm
  • Doelwond: stadium C6 / C6r beenulcer van de CEAP-classificatie met een 0,8≤ ABPI≤1,3
  • Doelwond met een oppervlakte tussen 1 en 20 cm2
  • Doelwond met een leeftijd van ≤24 maanden

Criteria uitsluiting:

  • Patiënt met een systemische infectie die niet onder controle is met een geschikte antibiotische therapie
  • Patiënt heeft in de 3 maanden voorafgaand aan zijn opname een diepe veneuze trombose gehad
  • Patiënt met gevorderd stadium II of stadium III lymfoedeem
  • Patiënt bedlegerig of minder dan een uur per dag staand
  • Klinisch geïnfecteerde doelwond
  • Gekankerde doelwond

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: URGO BD001
Behandeling met URGO DB001 gedurende een behandelingsperiode van 12 weken (er zijn 5 medische bezoeken gepland: D0, W2, W4, W8, W12)
Apparaat: Veneus compressiesysteem van de onderste ledematen stadium C6 / C6r van de CEAP-classificatie
Etiologische behandeling van veneuze ziekte van de onderste ledematen stadium C6 / C6r
Andere namen:
  • Etiologische behandeling van veneuze ziekte van de onderste ledematen stadium C6 / C6r
Actieve vergelijker: Kit Biflex
Behandeling met Kit Biflex gedurende een behandelingsperiode van 12 weken (er zijn 5 medische bezoeken gepland: D0, W2, W4, W8, W12
Apparaat: Veneus compressiesysteem van de onderste ledematen stadium C6 / C6r van de CEAP-classificatie
Etiologische behandeling van veneuze ziekte van de onderste ledematen stadium C6 / C6r
Andere namen:
  • Etiologische behandeling van veneuze ziekte van de onderste ledematen stadium C6 / C6r

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige sluiting van de veneuze beenzweer (VLU)
Tijdsspanne: Behandelperiode van 12 weken
Volledige sluiting van de beenulcus wordt gedefinieerd door 100% re-epithelisatie van de veneuze beenulcus (VLU)
Behandelperiode van 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledige sluiting van de veneuze beenzweer (VLU)
Tijdsspanne: Behandelperiode van 12 weken
Tijd tot volledige sluiting van de veneuze beenzweer (VLU) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot de datum van volledige sluiting
Behandelperiode van 12 weken
Veiligheidsanalyse
Tijdsspanne: Behandelperiode van 12 weken
Aard en aantal bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van het bestudeerde compressiesysteem (ernstig/niet-ernstig)
Behandelperiode van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires URGO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID RCB : 2021-A01874-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren