Eficácia e Segurança do Sistema de Compressão URGOBD001 (FUTURE)
16 de outubro de 2023 atualizado por: Laboratoires URGO
Avaliação da eficácia e segurança do novo sistema de compressão URGO BD001 versus uma compressão de referência no tratamento local de úlceras de perna venosas ou mistas predominantemente venosas: um RCT aberto prospectivo
Avaliação da eficácia (epitelização da ferida e tempo para fechamento) e segurança (surgimento e natureza do evento adverso) do novo sistema de compressão URGO BD001 versus uma compressão de referência no tratamento local de úlceras de perna venosas ou mistas predominantemente venosas: prospectivo multicêntrico, randomizado estudo clínico controlado e aberto
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, aberto, multicêntrico, realizado em pacientes com úlcera de perna de origem venosa ou mista predominantemente venosa de estágio C6/C6r da classificação CEAP.
Este estudo é realizado em cerca de 55 centros de investigação franceses. Um total de 178 pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos. Os pacientes serão acompanhados por 12 semanas e um total de 5 avaliações clínicas serão realizadas pelos centros de investigação.
É realizado um levantamento planimétrico da UVL estudada durante a avaliação inicial da ferida (Dia 0) e a cada avaliação prevista no protocolo (Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Paris, França, 75000
- Patricia SENET
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doente adulto (≥ 18 anos), tendo prestado consentimento livre e esclarecido por escrito
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente concordando em usar o sistema de compressão do estudo diariamente
- Paciente com circunferência do tornozelo entre 18 e 25 cm
- Ferida-alvo: úlcera de perna estágio C6 / C6r da classificação CEAP com 0,8≤ ABPI≤1,3
- Ferida alvo com área entre 1 e 20 cm2
- Ferida alvo com idade ≤24 meses
Exclusão de critérios:
- Paciente com infecção sistêmica não controlada por antibioticoterapia adequada
- Paciente apresentando nos 3 meses anteriores a sua inclusão, trombose venosa profunda
- Paciente com linfoedema estágio II ou III avançado
- Paciente acamado ou passando menos de uma hora por dia em pé
- Ferida-alvo clinicamente infectada
- Ferida alvo cancerizada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: URGO BD001
Tratamento com URGO DB001 durante o período de tratamento de 12 semanas (estão planejadas 5 consultas médicas: D0, S2, S4, S8, S12)
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Tratamento etiológico da doença venosa dos membros inferiores estágio C6 / C6r
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Kit Biflex
Tratamento com Kit Biflex durante o período de tratamento de 12 semanas (estão previstas 5 consultas médicas: D0, S2, S4, S8, S12
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Tratamento etiológico da doença venosa dos membros inferiores estágio C6 / C6r
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento completo da úlcera venosa da perna (UV)
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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O fechamento completo da úlcera de perna é definido por 100% de reepitelização da úlcera de perna venosa (VLU)
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Período de tratamento de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar o fechamento da úlcera venosa da perna (VLU)
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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O tempo para o fechamento completo da Úlcera Venosa da Perna (UV) é definido como o tempo desde a inclusão até a data do fechamento completo
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Período de tratamento de 12 semanas
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Análise de segurança
Prazo: Período de tratamento de 12 semanas
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Natureza e número de eventos adversos relacionados ao uso do sistema de compressão estudado (grave/não grave)
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Período de tratamento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
6 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID RCB : 2021-A01874-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .