Wirksamkeit und Sicherheit des Kompressionssystems URGOBD001 (FUTURE)
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Laboratoires URGO
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Kompressionssystems URGO BD001 im Vergleich zu einer Referenzkompression bei der lokalen Behandlung von venösen oder gemischten, überwiegend venösen Beingeschwüren: eine prospektive offene RCT
Bewertung der Wirksamkeit (Wundepithelisierung und Zeit bis zum Verschluss) und Sicherheit (Auftreten und Art des unerwünschten Ereignisses) des neuen Kompressionssystems URGO BD001 im Vergleich zu einer Referenzkompression bei der lokalen Behandlung von venösen oder gemischten, überwiegend venösen Ulcus cruris: prospektiv, multizentrisch, randomisiert kontrollierte, offene klinische Studie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, unverblindete, multizentrische klinische Studie, die an Patienten mit einem Ulcus cruris venösen oder gemischt überwiegend venösen Ursprungs im Stadium C6/C6r der CEAP-Klassifikation durchgeführt wurde.
Diese Studie wird in rund 55 französischen Untersuchungszentren durchgeführt. Insgesamt 178 Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Die Patienten werden 12 Wochen lang nachbeobachtet und insgesamt 5 klinische Bewertungen werden von den Untersuchungszentren durchgeführt.
Während der Erstbeurteilung der Wunde (Tag 0) und bei jeder im Protokoll vorgesehenen Beurteilung (Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12) wird eine planimetrische Untersuchung der untersuchten VLU durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
178
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75000
- Patricia SENET
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener Patient (≥ 18 Jahre alt) mit freier, informierter und schriftlicher Einwilligung
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Der Patient stimmte zu, das Kompressionssystem der Studie täglich zu tragen
- Patient mit einem Knöchelumfang zwischen 18 und 25 cm
- Zielwunde: Stadium C6 / C6r Ulcus cruris der CEAP-Klassifikation mit einem 0,8 ≤ ABPI ≤ 1,3
- Zielwunde mit einer Fläche zwischen 1 und 20 cm2
- Zielwunde mit einem Alter von ≤24 Monaten
Kriterien Ausschluss:
- Patient mit einer systemischen Infektion, die nicht durch eine geeignete Antibiotikatherapie kontrolliert werden kann
- Patient, der in den 3 Monaten vor seiner Aufnahme eine tiefe Venenthrombose aufwies
- Patient mit fortgeschrittenem Lymphödem im Stadium II oder III
- Der Patient ist bettlägerig oder verbringt weniger als eine Stunde pro Tag im Stehen
- Klinisch infizierte Zielwunde
- Kanzerisierte Zielwunde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: URGO BD001
Behandlung mit URGO DB001 während eines 12-wöchigen Behandlungszeitraums (5 Arztbesuche sind geplant: D0, W2, W4, W8, W12)
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Ätiologische Behandlung von Venenerkrankungen der unteren Extremitäten Stadium C6 / C6r
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kit Biflex
Behandlung mit Kit Biflex während der 12-wöchigen Behandlungsdauer (5 Arztbesuche sind geplant: D0, W2, W4, W8, W12).
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Ätiologische Behandlung von Venenerkrankungen der unteren Extremitäten Stadium C6 / C6r
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständiger Verschluss des Ulcus cruris venosum (VLU)
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
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Der vollständige Verschluss des Ulcus cruris wird durch eine 100%ige Reepithelisierung des Ulcus cruris venosum (VLU) definiert.
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12-wöchige Behandlungsdauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum vollständigen Verschluss des Ulcus cruris venosum (VLU)
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
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Die Zeit bis zum vollständigen Verschluss des venösen Beingeschwürs (VLU) ist definiert als die Zeit vom Einschluss bis zum Datum des vollständigen Verschlusses
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12-wöchige Behandlungsdauer
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Sicherheitsanalyse
Zeitfenster: 12-wöchige Behandlungsdauer
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Art und Anzahl der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des untersuchten Kompressionssystems (schwerwiegend/nicht schwerwiegend)
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12-wöchige Behandlungsdauer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID RCB : 2021-A01874-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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