Eficacia y seguridad del sistema de compresión URGOBD001 (FUTURE)
16 de octubre de 2023 actualizado por: Laboratoires URGO
Evaluación de la eficacia y seguridad del nuevo sistema de compresión URGO BD001 frente a una compresión de referencia en el tratamiento local de úlceras venosas o mixtas predominantemente venosas en las piernas: un ECA prospectivo abierto
Evaluación de la eficacia (epitelización de la herida y tiempo hasta el cierre) y seguridad (aparición y naturaleza del evento adverso) del nuevo sistema de compresión URGO BD001 frente a una compresión de referencia en el tratamiento local de las úlceras venosas o mixtas predominantemente venosas de la pierna: multicéntrico prospectivo, aleatorizado estudio clínico controlado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, abierto, multicéntrico, realizado en pacientes con úlcera de pierna de origen venoso o mixto de predominio venoso estadio C6/C6r de la clasificación CEAP.
Este estudio se lleva a cabo en alrededor de 55 centros de investigación franceses. Se incluirán un total de 178 pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad. Los pacientes serán seguidos durante 12 semanas y los centros investigadores realizarán un total de 5 evaluaciones clínicas.
Se realiza un levantamiento planimétrico de la UVP estudiada durante la valoración inicial de la herida (Día 0) y en cada valoración prevista en el protocolo (Semana 2, Semana 4, Semana 8 y Semana 12).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75000
- Patricia SENET
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥ 18 años), habiendo dado su consentimiento libre, informado y por escrito
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Paciente que acepta usar el sistema de compresión del estudio diariamente
- Paciente con una circunferencia de tobillo entre 18 y 25 cm.
- Herida diana: úlcera de pierna estadio C6/C6r de la clasificación CEAP con un 0,8≤ ABPI≤1,3
- Herida diana con un área entre 1 y 20 cm2
- Herida diana con edad ≤24 meses
Criterios de exclusión:
- Paciente con una infección sistémica no controlada con la terapia antibiótica adecuada
- Paciente que ha presentado en los 3 meses anteriores a su inclusión, una trombosis venosa profunda
- Paciente con linfedema avanzado en estadio II o estadio III
- Paciente postrado en cama o que pasa menos de una hora al día de pie
- Herida diana clínicamente infectada
- Herida diana cancerizada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: URGO BD001
Tratamiento con URGO DB001 durante el período de tratamiento de 12 semanas (están previstas 5 visitas médicas: D0, S2, S4, S8, S12)
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Tratamiento etiológico de la enfermedad venosa de miembros inferiores estadio C6/C6r
Otros nombres:
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Comparador activo: Kit Biflex
Tratamiento con Kit Biflex durante el período de tratamiento de 12 semanas (están previstas 5 visitas médicas: D0, S2, S4, S8, S12
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Tratamiento etiológico de la enfermedad venosa de miembros inferiores estadio C6/C6r
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cierre completo de la Úlcera Venosa de la Pierna (UVL)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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El cierre completo de la úlcera de la pierna se define por la reepitelización del 100 % de la úlcera venosa de la pierna (VLU)
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Período de tratamiento de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para completar el cierre de la Úlcera Venosa de la Pierna (VLU)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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El tiempo para el cierre completo de la Úlcera Venosa de la Pierna (VLU) se define como el tiempo desde la inclusión hasta la fecha del cierre completo
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Período de tratamiento de 12 semanas
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Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 12 semanas
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Naturaleza y número de eventos adversos relacionados con el uso del sistema de compresión estudiado (graves/no graves)
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Período de tratamiento de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
6 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID RCB : 2021-A01874-37
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .