Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kompresního systému URGOBD001 (FUTURE)

16. října 2023 aktualizováno: Laboratoires URGO

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti nového kompresního systému URGO BD001 versus referenční komprese v lokální léčbě žilních nebo smíšených převážně žilních vředů na nohou: prospektivní otevřená RCT

Hodnocení účinnosti (epitelizace rány a doba do uzávěru) a bezpečnosti (vznik a povaha nežádoucí příhody) nového kompresního systému URGO BD001 versus referenční komprese při lokální léčbě žilních nebo smíšených převážně žilních vředů na nohou: prospektivní multicentrická, randomizovaná kontrolovaná, otevřená klinická studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii prováděnou u pacientů s bércovým vředem žilního nebo smíšeného převážně žilního původu stadia C6 / C6r klasifikace CEAP.

Tato studie se provádí v přibližně 55 francouzských výzkumných centrech. Celkem bude zahrnuto 178 pacientů splňujících kritéria způsobilosti. Pacienti budou sledováni po dobu 12 týdnů a vyšetřující centra provedou celkem 5 klinických hodnocení.

Planimetrický průzkum studované VLU se provádí při vstupním hodnocení rány (den 0) a při každém hodnocení stanoveném v protokolu (2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75000
        • Patricia SENET

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥ 18 let), který dal svobodný, informovaný a písemný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient souhlasí s denním nošením studijního kompresního systému
  • Pacient s obvodem kotníku mezi 18 a 25 cm
  • Cílová rána: stadium C6 / C6r bércový vřed klasifikace CEAP s 0,8≤ ABPI≤1,3
  • Cílová rána o ploše mezi 1 a 20 cm2
  • Cílová rána ve věku ≤ 24 měsíců

Vyloučení kritérií:

  • Pacient se systémovou infekcí, která není kontrolována vhodnou antibiotickou léčbou
  • Pacient, u kterého se během 3 měsíců před jeho zařazením objevila hluboká žilní trombóza
  • Pacient s pokročilým stádiem II nebo III lymfedémem
  • Pacient upoutaný na lůžko nebo stání méně než hodinu denně
  • Klinicky infikovaná cílová rána
  • Rakovinná cílová rána

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: URGO BD001
Léčba přípravkem URGO DB001 během 12týdenního léčebného období (plánováno je 5 lékařských návštěv: D0, W2, W4, W8, W12)
Přístroj: Žilní kompresní systém dolních končetin stupně C6 / C6r klasifikace CEAP
Etiologická léčba žilního onemocnění dolních končetin stadia C6 / C6r
Ostatní jména:
  • Etiologická léčba žilního onemocnění dolních končetin stadia C6 / C6r
Aktivní komparátor: Sada Biflex
Léčba Kit Biflex během 12týdenního léčebného období (plánováno je 5 lékařských návštěv: D0, W2, W4, W8, W12
Přístroj: Žilní kompresní systém dolních končetin stupně C6 / C6r klasifikace CEAP
Etiologická léčba žilního onemocnění dolních končetin stadia C6 / C6r
Ostatní jména:
  • Etiologická léčba žilního onemocnění dolních končetin stadia C6 / C6r

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné uzavření žilního vředu na nohou (VLU)
Časové okno: 12týdenní léčebná doba
Úplné uzavření bércového vředu je definováno 100% reepitelizací venózního bércového vředu (VLU)
12týdenní léčebná doba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k úplnému uzavření žilního vředu na nohou (VLU)
Časové okno: 12týdenní léčebná doba
Doba do úplného uzavření žilního vředu na nohou (VLU) je definována jako doba od zařazení do data úplného uzavření
12týdenní léčebná doba
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 12týdenní léčebná doba
Povaha a počet nežádoucích příhod souvisejících s použitím studovaného kompresního systému (závažné/nezávažné)
12týdenní léčebná doba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires URGO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hopital TENON

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

6. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID RCB : 2021-A01874-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit