Effektivitet og sikkerhet til URGOBD001 kompresjonssystem (FUTURE)
16. oktober 2023 oppdatert av: Laboratoires URGO
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til det nye URGO BD001 kompresjonssystemet versus en referansekompresjon i lokal behandling av venøse eller blandede hovedsakelig venøse bensår: en prospektiv åpen RCT
Evaluering av effektiviteten (sårepitelisering og tid til lukking) og sikkerhet (opptreden og arten av uønsket hendelse) til det nye URGO BD001 kompresjonssystemet versus en referansekompresjon ved lokal behandling av venøse eller blandede, hovedsakelig venøse leggsår: prospektivt multisenter, randomisert kontrollert, åpen klinisk studie
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, åpen, multisenter klinisk studie utført på pasienter med et leggsår av venøs eller blandet hovedsakelig venøs opprinnelse av stadium C6/C6r av CEAP-klassifiseringen.
Denne studien er utført i rundt 55 franske undersøkelsessentre. Totalt 178 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli inkludert. Pasientene vil bli fulgt i 12 uker og totalt 5 kliniske evalueringer vil bli utført av undersøkelsessentrene.
En planimetrisk undersøkelse av den studerte VLU utføres under den første vurderingen av såret (dag 0) og ved hver vurdering gitt i protokollen (uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75000
- Patricia SENET
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥ 18 år), som har gitt fritt, informert og skriftlig samtykke
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Pasienten samtykker i å bruke studiekompresjonssystemet daglig
- Pasient med ankelomkrets mellom 18 og 25 cm
- Målsår: stadium C6 / C6r leggsår av CEAP-klassifiseringen med en 0,8≤ ABPI≤1,3
- Målsår med et areal mellom 1 og 20 cm2
- Målsår med alder ≤24 måneder
Ekskludering av kriterier:
- Pasient med en systemisk infeksjon som ikke kontrolleres av passende antibiotikabehandling
- Pasienten har presentert en dyp venetrombose i løpet av de 3 månedene før inkluderingen
- Pasient med avansert stadium II eller stadium III lymfødem
- Pasient sengeliggende eller tilbringer mindre enn en time per dag stående
- Klinisk infisert målsår
- Kreftskadet målsår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: URGO BD001
Behandling med URGO DB001 i løpet av 12 ukers behandlingsperiode (5 legebesøk er planlagt: D0, W2, W4, W8, W12)
|
Etiologisk behandling av venøs sykdom i underekstremitetene stadium C6 / C6r
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kit Biflex
Behandling med Kit Biflex i løpet av en 12-ukers behandlingsperiode (5 legebesøk er planlagt: D0, W2, W4, W8, W12
|
Etiologisk behandling av venøs sykdom i underekstremitetene stadium C6 / C6r
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig lukking av venøst bensår (VLU)
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
Fullstendig lukking av leggsåret er definert av 100 % re-epitelisering av venøs leggsår (VLU)
|
12 ukers behandlingstid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å fullføre stenging av venøst bensår (VLU)
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
Tid til å fullføre lukking av venøs leggsår (VLU) er definert som tiden fra inkludering til datoen for fullstendig lukking
|
12 ukers behandlingstid
|
|
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 12 ukers behandlingstid
|
Art og antall uønskede hendelser knyttet til bruken av det undersøkte kompresjonssystemet (alvorlig/ikke-alvorlig)
|
12 ukers behandlingstid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID RCB : 2021-A01874-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .