URGOBD001-pakkausjärjestelmän tehokkuus ja turvallisuus (FUTURE)
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Laboratoires URGO
Arviointi uuden URGO BD001 -kompressiojärjestelmän tehosta ja turvallisuudesta verrattuna vertailukompressioon laskimohaavojen tai sekamuotoisten, pääasiassa laskimohaavojen paikallishoidossa: mahdollinen avoin RCT
Uuden URGO BD001 -kompressiojärjestelmän tehokkuuden (haavan epiteelisoituminen ja sulkeutumiseen kuluva aika) ja turvallisuuden (haittatapahtuman ilmaantuminen ja luonne) arviointi verrattuna vertailukompressioon laskimohaavojen tai sekamuotoisten, pääasiassa laskimohaavojen paikallishoidossa: tuleva monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu, avoin kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskuskliininen tutkimus, joka on suoritettu potilailla, joilla on CEAP-luokituksen C6/C6r-vaiheen C6/C6r laskimoperäinen jalkahaava.
Tämä tutkimus tehdään noin 55 ranskalaisessa tutkimuskeskuksessa. Mukaan otetaan yhteensä 178 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta. Potilaita seurataan 12 viikon ajan ja tutkimuskeskukset tekevät yhteensä 5 kliinistä arviointia.
Tutkitun VLU:n planimetrinen tutkimus tehdään haavan alkuarvioinnin aikana (päivä 0) ja jokaisessa protokollassa määrätyssä arvioinnissa (viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75000
- Patricia SENET
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen potilas (≥ 18-vuotias), joka on antanut vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka suostuu käyttämään tutkimuspakkausjärjestelmää päivittäin
- Potilas, jonka nilkan ympärysmitta on 18-25 cm
- Kohdehaava: CEAP-luokituksen C6/C6r-vaiheen jalkahaava, jonka arvo on 0,8≤ ABPI≤1,3
- Kohdehaava, jonka pinta-ala on 1–20 cm2
- Kohdehaava ≤24 kuukauden iässä
Poissulkemisperusteet:
- Potilas, jolla on systeeminen infektio, jota ei saada hallintaan asianmukaisella antibioottihoidolla
- Potilaalla on ollut syvä laskimotukos 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistään
- Potilas, jolla on edennyt vaiheen II tai III lymfedeema
- Potilas on vuoteessa tai seisoo alle tunnin päivässä
- Kliinisesti infektoitunut kohdehaava
- Syöpä kohdehaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: URGO BD001
Hoito URGO DB001:llä 12 viikon hoitojakson aikana (5 lääkärikäyntiä on suunniteltu: päivä 0, 2, 4, 8, 12)
|
Alaraajojen laskimotaudin etiologinen hoito vaihe C6/C6r
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Biflex-sarja
Hoito Kit Biflexillä 12 viikon hoitojakson aikana (suunniteltu 5 lääkärikäyntiä: D0, W2, W4, W8, W12
|
Alaraajojen laskimotaudin etiologinen hoito vaihe C6/C6r
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimohaavan (VLU) täydellinen sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
Jalkahaavan täydellinen sulkeutuminen määritellään laskimosäärihaavan (VLU) 100-prosenttisella epitelisaatiolla.
|
12 viikon hoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimohaavan (VLU) sulkemisen täydellinen aika
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
Laskimon jalkahaavan täydelliseen sulkemiseen kuluva aika (VLU) määritellään ajaksi sisällyttämisestä täydelliseen sulkemispäivään
|
12 viikon hoitojakso
|
|
Turvallisuusanalyysi
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakso
|
Tutkitun puristusjärjestelmän käyttöön liittyvien haittatapahtumien luonne ja lukumäärä (vakava/ei-vakava)
|
12 viikon hoitojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Dr SENET, MD, Hôpitaux Universitaires Paris Est (AP-HP) - Hôpital TENON
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID RCB : 2021-A01874-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .