アジア人患者におけるDymista®点鼻スプレーの実際の使用と有効性を評価するための観察研究
2023年11月10日 更新者：Mylan Inc.
日常診療でDymista®を初めて投与されたアジア人患者におけるDymista®の使用に関する知識の収集
調査の概要
詳細な説明
A) 主な目的:
Dymista® を日常診療で初めて投与するアジア人患者における Dymista® の使用に関する知識の収集。患者の人口統計;
以下を含む既往歴：
- アレルギーおよびその他の合併症
- アレルギー性結膜炎
- 多感作
- 現在の症状
- アレルギー性鼻炎の以前の治療
- 現在の喘息治療薬の使用
- アレルギーの家族歴
B) 副次的な目的:
- 日常診療における Dymista® 点鼻薬による治療への反応。
- 睡眠の質（VASによる）
- 日常生活の煩わしさ（VASによる）
- Dymista®の定期的な使用に関する患者の評価
- 観察期間終了後のDymista®治療の継続に関する患者の意見
研究の種類
観察的
入学 (実際)
924
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Rajavithi Hospital
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Bangkok、タイ
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok、タイ
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok、タイ
- Bangkok hospital
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital (Department of Medicine)
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
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Bangkok、タイ
- Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
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Bangkok、タイ
- Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
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Chiang Mai、タイ
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Phitsanulok、タイ
- Naresuan University Hospital
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Songkhla、タイ
- Songkla University Hospital
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Johor Bahru、マレーシア
- Kempas Medical Center
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Johor Bahru、マレーシア
- KPJ Johor Specialist Hospital
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Kuala Lumpur、マレーシア
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
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Kubang Kerian、マレーシア
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuching、マレーシア
- Sarawak General Hospital
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Perai、マレーシア、31400
- Pantai Hospital Ipoh
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Serdang、マレーシア
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Chiayi City、台湾
- St. Martin De Porres Hospital
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Kaohsiung、台湾
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
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Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung、台湾
- Asia University Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Zhubei、台湾
- China Medical University Hsinchu Hospital
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Hong Kong、香港
- Hong Kong ENT Clinic
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Kowloon、香港
- Asia Priority Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
中等度から重度の季節性または通年性アレルギー性鼻炎のアジア人患者 (台湾、マレーシア、香港、タイ) における実際の条件下での Dymista® の使用。
説明
包含基準:
- 製品特性の概要 (SPC) および患者情報リーフレットに従って、研究への患者の登録とは別に、Dymista® 点鼻薬の最初の処方。
- 中等度から重度の季節性または通年性アレルギー性鼻炎の患者
- 香港およびマレーシアの場合: 12 歳以上の大人および子供
- 台湾の場合: 大人および 6 歳以上の子供。
- タイの場合: 季節性および/または通年性アレルギー性鼻炎の成人および 12 歳以上の子供、または季節性アレルギー性鼻炎のみの 6 ～ 11 歳の子供
- 組み入れ当日の急性アレルギー性鼻炎の症状（すなわち、 VASスコア≧50mm）
- -患者からの署名済みのインフォームドコンセント/同意、および該当する場合は、現地の要件に準拠した親または法定後見人。
- 患者情報リーフレットに従って Dymista® 点鼻薬を使用するための指示を理解し、それに従う能力。
- 患者カードに記入して返却する意欲。
除外基準:
- 組み入れ当日のVASスコアが50mm未満
- Dymista®点鼻スプレーまたは成分のいずれかによる既知のアレルギー反応および/または不耐性。
- この NIS 期間中の妊娠/計画妊娠または授乳
- -患者または親/法定後見人（該当する場合）は、治験責任医師の意見に従って研究要件を満たすことができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ディミスタ®
Dymista® (塩酸アゼラスチンおよびプロピオン酸フルチカゾン) 点鼻スプレー
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鼻孔あたり 1 回のスプレーを 1 日 2 回、最大 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dymista®を処方されたアジアのAR患者のプロフィール
時間枠：研究の期間は、適格な患者または介護者が書面によるインフォームドコンセントを提供してから約28日です
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この非介入研究の主な結果は、Dymista を初めて投与された実生活における人口統計、症状、およびアレルギー性鼻炎の表現型に関する患者の特性の探索的説明です。
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研究の期間は、適格な患者または介護者が書面によるインフォームドコンセントを提供してから約28日です
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アジア人の AR 患者における Dymista® の有効性 (VAS による症状の重症度評価)
時間枠：1日目から28日目まで
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治療に対する反応は、自己申告の症状の重症度（ビジュアルアナログスコアの変化）によって評価されます。
「過去 24 時間以内に、アレルギー性鼻炎の症状全体がどの程度煩わしかったかを反映してください」というタイトルの視覚的アナログ スケール。これは、印刷された視覚的アナログ スケールを患者カード上の適切な範囲（まったく問題ではない）にペンでマークすることによって行われます。面倒・面倒 = 0 ～ 非常に面倒・面倒 = 100 mm)。
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1日目から28日目まで
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アジア人AR患者におけるDymista®の有効性（VASによるQOL評価）
時間枠：1日目から28日目まで
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睡眠の変化は、自己申告による睡眠の質（ビジュアルアナログスコアの変化）によって評価されます。
「アレルギー性鼻炎の症状により、過去 7 日間に十分な睡眠が取れず、どの程度悩んでいたかを反映してください。」というタイトルの視覚的なアナログスケールです。
これは、患者カード上に印刷された視覚的なアナログスケールの適切な範囲（まったく気にならない/問題がある = 0 ～ 非常に面倒/問題がある = 100 mm）にペンでマークすることによって行われます。
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1日目から28日目まで
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アジア人AR患者におけるDymista®の有効性（VASによる日常活動評価への影響）
時間枠：1日目から28日目まで
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日常生活への影響は、日常生活におけるトラブルの自己申告（ビジュアルアナログスコアの変化）によって評価されます。 「アレルギー性鼻炎の症状により、過去 7 日間に次の活動 (家庭や職場/学校での通常の活動、社会活動、屋外活動) でどの程度悩んでいたかを反映してください」という視覚的なアナログスケールです。 これらのアクティビティのそれぞれについて、印刷された視覚的なアナログスケールを患者カード上の適切な範囲（まったく面倒ではない / 問題がある = 0 ～ 非常に問題がある / 問題がある = 100 mm）にペンでマークすることによって行われます。 |
1日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月27日
一次修了 (実際)
2023年10月24日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2021年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。