Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a Dymista® orrspray tényleges használatának és hatékonyságának értékelésére ázsiai betegeknél

2023. november 10. frissítette: Mylan Inc.
Ismeretgyűjtés a Dymista® használatáról olyan ázsiai betegeknél, akik a rutin klinikai gyakorlatban először kapnak Dymista®-t

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A) Elsődleges cél:

Ismeretgyűjtés a Dymista® használatáról olyan ázsiai betegeknél, akik a rutin klinikai gyakorlatban először kapnak Dymista®-t; a beteg demográfiai jellemzői;

Anamnesztikus háttér, beleértve:

  • allergiás és egyéb társbetegségek
  • allergiás kötőhártya-gyulladás
  • poliszenzitizáció
  • aktuális tünetek
  • allergiás rhinitis korábbi kezelései
  • a jelenlegi asztmacsillapító gyógyszerek alkalmazása
  • a családban előfordult allergia

B) Másodlagos cél:

  • A Dymista® orrspray-kezelésre adott válasz a rutin klinikai gyakorlatban.
  • Az alvás minősége (VAS szerint)
  • Problémák a napi tevékenységek során (VAS)
  • A páciens értékelése a Dymista® rendszeres használatáról
  • A betegek véleménye a Dymista®-kezelés folytatásáról a megfigyelési időszak végén

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

924

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong ENT Clinic
      • Kowloon, Hong Kong
        • Asia Priority Healthcare
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Kempas Medical Center
      • Johor Bahru, Malaysia
        • KPJ Johor Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
      • Perai, Malaysia, 31400
        • Pantai Hospital Ipoh
      • Serdang, Malaysia
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
  • Tajvan
      • Chiayi City, Tajvan
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Zhubei, Tajvan
        • China Medical University Hsinchu Hospital
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • Bangkok hospital
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Thaiföld
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
      • Bangkok, Thaiföld
        • Siriraj Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Thaiföld
        • Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
      • Bangkok, Thaiföld
        • Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
      • Bangkok, Thaiföld
        • Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
      • Chiang Mai, Thaiföld
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Phitsanulok, Thaiföld
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thaiföld
        • Songkla University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Dymista® használata ázsiai betegeknél (Tajvan, Malajzia, Hongkong és Thaiföld), akik közepesen súlyos vagy súlyos szezonális vagy évelő allergiás rhinitisben szenvednek valós körülmények között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Dymista® orrspray első felírása a termékjellemzők összefoglalója (SPC) és a betegtájékoztató alapján, valamint a beteg vizsgálatba való felvételétől függetlenül.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos szezonális vagy éven át tartó allergiás rhinitisben szenvedő betegek
  • Hongkong és Malajzia esetében: felnőttek és 12 év feletti gyermekek
  • Tajvan esetében: Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek.
  • Thaiföldön: Felnőttek és 12 év feletti gyermekek szezonális és/vagy éven át tartó allergiás rhinitisben VAGY 6-11 éves gyermekek csak szezonális allergiás nátha esetén
  • Akut allergiás rhinitis tünetei a felvétel napján (pl. VAS-pont ≥50 mm)
  • A beteg és adott esetben a szülő(k) vagy törvényes gyám(ok) aláírt, tájékozott beleegyezése/hozzájárulása a helyi követelményeknek megfelelően.
  • Képes megérteni és betartani a Dymista® orrspray használati utasításait a betegtájékoztató szerint.
  • Hajlandóság a betegkártya kitöltésére és visszaküldésére.

Kizárási kritériumok:

  • VAS pontszám <50 mm a felvétel napján
  • A Dymista® orrspray vagy bármely összetevő ismert allergiás reakciója és/vagy intoleranciája.
  • Terhesség/tervezett terhesség vagy szoptatás ezen NIS alatt
  • Betegek vagy szülő(k)/törvényes gyámok (adott esetben), akik a vizsgáló véleménye szerint nem tudják teljesíteni a vizsgálati követelményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Dymista®
Dymista® (azelasztin-hidroklorid és flutikazon-propionát) orrspray a rutin klinikai gyakorlatban előírtak szerint
Drog: Dymista
1 permetezés orrlyukonként naponta kétszer, legfeljebb négy hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dymista®-val felírt ázsiai AR-betegek profilja
Időkeret: A vizsgálat időtartama körülbelül 28 nap azután, hogy a jogosult betegek vagy gondozók megadták az írásos beleegyezését
Ennek a nem intervenciós vizsgálatnak az elsődleges eredménye a betegek jellemzőinek feltáró leírása a demográfiai adatok, a tünetek és az allergiás rhinitis fenotípusa tekintetében a való életben, akik először kaptak Dymista-t.
A vizsgálat időtartama körülbelül 28 nap azután, hogy a jogosult betegek vagy gondozók megadták az írásos beleegyezését

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Dymista® hatékonysága ázsiai AR-betegeknél (VAS által végzett tünetek súlyosságának értékelése)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
A kezelésre adott választ a tünetek saját bevallása szerinti súlyossága (a vizuális analóg pontszám változása) alapján értékelik. A vizuális analóg skála, melynek címe "Kérjük, tükrözze, mennyire zavaróak voltak az Ön ÁLTALÁNOS allergiás nátha tünetei az elmúlt 24 órában." Ez úgy történik, hogy egy tollal megjelöli a nyomtatott vizuális analóg skálát a betegkártyán a megfelelő tartományban (egyáltalán nem zavaró / problémás = 0 - rendkívül zavaró / problémás = 100 mm).
1. naptól 28. napig
A Dymista® hatékonysága ázsiai AR-betegeknél (VAS által végzett QOL értékelés)
Időkeret: 1. naptól 28. napig
Az alvásváltozást az önbeszámolt alvásminőség (a vizuális analóg pontszám változása) alapján értékelik. A vizuális analóg skála, melynek címe "Kérjük, tükrözze, mennyire zavarta Önt az elmúlt 7 napban az allergiás nátha tüneteinek következtében a nem megfelelő éjszakai alvás." Ez úgy történik, hogy egy tollal megjelöli a nyomtatott vizuális analóg skálát a betegkártyán a megfelelő tartományban (egyáltalán nem zavaró / zavaró = 0-tól rendkívül zavaró / problémás = 100 mm).
1. naptól 28. napig
A Dymista® hatékonysága ázsiai AR-betegeknél (A napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatás a VAS által)
Időkeret: 1. naptól 28. napig

A napi tevékenységekre gyakorolt ​​hatást a napi tevékenységek során fellépő saját maguk által bejelentett problémák alapján értékelik (a vizuális analóg pontszám változása). A vizuális analóg skála, melynek címe "Kérjük, tükrözze, mennyire zavarták Önt a következő tevékenységek (Rendszeres otthoni és munkahelyi/iskolai tevékenységek, Társas tevékenységek, Szabadtéri tevékenységek) az elmúlt 7 napban az allergiás nátha tünetei miatt".

Ezen tevékenységek mindegyikénél a nyomtatott vizuális analóg skála tollal történő megjelölése a betegkártyán a megfelelő tartományban (egyáltalán nem zavaró / zavaró = 0 - rendkívül zavaró / zavaró = 100 mm).
1. naptól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Együttműködők

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3325

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás nátha

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel