Observasjonsstudie for å evaluere den faktiske bruken og effektiviteten av Dymista® nesespray hos asiatiske pasienter
10. november 2023 oppdatert av: Mylan Inc.
Innsamling av kunnskap om bruk av Dymista® hos asiatiske pasienter som får Dymista® for første gang i rutinemessig klinisk praksis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
A) Primært mål:
Innsamling av kunnskap om bruk av Dymista® hos asiatiske pasienter som får Dymista® for første gang i rutinemessig klinisk praksis; Pasientens demografiske;
Anamnestisk bakgrunn inkludert:
- allergiske og andre komorbiditeter
- allergisk konjunktivitt
- polysensibilisering
- nåværende symptomer
- tidligere behandlinger av allergisk rhinitt
- bruk av gjeldende astmamedisiner
- familiehistorie med allergi
B) Sekundært mål:
- Respons på behandling med Dymista® nesespray i rutinemessig klinisk praksis.
- Søvnkvalitet (av VAS)
- Plagsomhet i daglige aktiviteter (av VAS)
- Pasientens vurdering av regelmessig bruk av Dymista®
- Pasientens mening om fortsettelse av Dymista®-behandlingen etter endt observasjonsperiode
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
924
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong ENT Clinic
-
Kowloon, Hong Kong
- Asia Priority Healthcare
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia
- Kempas Medical Center
-
Johor Bahru, Malaysia
- KPJ Johor Specialist Hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
-
Kubang Kerian, Malaysia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
Perai, Malaysia, 31400
- Pantai Hospital Ipoh
-
Serdang, Malaysia
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Asia University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Zhubei, Taiwan
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Bangkok hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
-
Bangkok, Thailand
- Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
-
Bangkok, Thailand
- Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Naresuan University Hospital
-
Songkhla, Thailand
- Songkla University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Bruk av Dymista® hos asiatiske pasienter (Taiwan, Malaysia, Hongkong og Thailand) med moderat til alvorlig sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt under virkelige forhold.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Den første resepten av Dymista® nesespray i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SPC) og pasientinformasjonshefte og uavhengig av pasientens innmelding i studien.
- Pasienter med moderat til alvorlig sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt
- For Hong Kong og Malaysia: Voksne og barn i alderen ≥ 12 år
- For Taiwan: Voksne og barn i alderen ≥ 6 år.
- For Thailand: Voksne og barn i alderen ≥ 12 år med sesongmessig og/eller flerårig allergisk rhinitt ELLER barn i alderen 6-11 år med kun sesongbetont allergisk rhinitt
- Symptomer på akutt allergisk rhinitt på inklusjonsdagen (dvs. VAS-score ≥50 mm)
- Signert informert samtykke/samtykke fra pasienten og, hvis aktuelt, forelder(e) eller verge(r) i samsvar med lokale krav.
- Evne til å forstå og følge instruksjonene for bruk av Dymista® nesespray i henhold til pakningsvedlegget.
- Vilje til å fylle ut og returnere pasientkortet.
Ekskluderingskriterier:
- VAS-score <50 mm på inklusjonsdagen
- Kjent allergisk reaksjon fra og/eller intoleranse mot Dymista® nesespray eller noen av ingrediensene.
- Graviditet/planlagt graviditet eller amming under denne NIS
- Pasienter eller foreldre/foresatte (etter aktuelt) er ikke i stand til å oppfylle studiekravene i henhold til etterforskerens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dymista®
Dymista® (Azelastinhydroklorid og Flutikasonpropionat) nesespray som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis
|
1 spray per nesebor to ganger daglig i opptil fire uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profil av asiatiske AR-pasienter foreskrevet med Dymista®
Tidsramme: Varigheten av studien er omtrent 28 dager etter at de kvalifiserte pasientene eller omsorgspersonene ga skriftlig informert samtykke
|
Det primære resultatet av denne ikke-intervensjonelle studien er den utforskende beskrivelsen av pasientkarakteristikker med hensyn til demografi, symptomer og allergisk rhinitt-fenotyper i det virkelige liv som mottar Dymista for første gang.
|
Varigheten av studien er omtrent 28 dager etter at de kvalifiserte pasientene eller omsorgspersonene ga skriftlig informert samtykke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Dymista® hos asiatiske AR-pasienter (Symptom Severity Assessment by VAS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Respons på behandling vil bli vurdert av selvrapportert alvorlighetsgrad av symptomer (endring av visuell analog poengsum).
Den visuelle analoge skalaen med tittelen "Vennligst gjenspeil hvor mye plagsomme dine OVERORDNEDE symptomer på allergisk rhinitt var i løpet av de siste 24 timene" Dette gjøres ved å merke med en penn den trykte visuelle analoge skalaen over pasientkortet i riktig område (ikke i det hele tatt plagsom / plagsom = 0 til ekstremt plagsom / plagsom = 100 mm).
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Effektiviteten av Dymista® hos asiatiske AR-pasienter (QOL-vurdering av VAS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Søvnforandring vil bli vurdert ved selvrapportert søvnkvalitet (endring av Visual Analog Score).
Den visuelle analoge skalaen med tittelen "Vennligst gjenspeil hvor plaget du har vært på grunn av mangel på god natts søvn i løpet av de siste 7 dagene som følge av symptomene dine på allergisk rhinitt."
Dette vil gjøres ved å merke med en penn den trykte visuelle analoge skalaen over pasientkortet i passende område (ikke i det hele tatt plagsomt / plagsomt = 0 til ekstremt plagsomt / plagsomt = 100 mm).
|
Fra dag 1 til dag 28
|
|
Effektiviteten av Dymista® hos asiatiske AR-pasienter (Vas innvirkning på daglig aktivitetsvurdering)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Påvirkning på daglige aktiviteter vil bli vurdert av selvrapporterte problemer i daglige aktiviteter (endring av Visual Analog Score). Den visuelle analoge skalaen med tittelen "Vennligst gjenspeil hvor plaget du har vært av følgende aktiviteter (Vanlige aktiviteter hjemme og på jobb/skole, Sosiale aktiviteter, Utendørsaktiviteter) i løpet av de siste 7 dagene som følge av dine allergiske rhinittsymptomer". For hver av disse aktivitetene vil det gjøres ved å merke med en penn den trykte visuelle analoge skalaen over pasientkortet i passende område (ikke i det hele tatt plagsomt / plagsomt = 0 til ekstremt plagsomt / plagsomt = 100 mm). |
Fra dag 1 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
24. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3325
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .