Наблюдательное исследование для оценки фактического использования и эффективности назального спрея Dymista® у азиатских пациентов
10 ноября 2023 г. обновлено: Mylan Inc.
Сбор информации об использовании Dymista® у азиатских пациентов, которые впервые получают Dymista® в обычной клинической практике
Обзор исследования
Подробное описание
А) Основная цель:
Сбор информации об использовании Dymista® у азиатских пациентов, которые впервые получают Dymista® в обычной клинической практике; демографические данные пациента;
Анамнестический фон, в том числе:
- аллергические и другие сопутствующие заболевания
- аллергический конъюнктивит
- полисенсибилизация
- текущие симптомы
- предшествующее лечение аллергического ринита
- использование современных препаратов для облегчения астмы
- семейная история аллергии
Б) Второстепенная цель:
- Ответ на терапию назальным спреем Dymista® в рутинной клинической практике.
- Качество сна (по ВАШ)
- Беспокойство в повседневной деятельности (по ВАШ)
- Оценка пациента о регулярном использовании Dymista®
- Мнение пациентов о продолжении лечения Димистой® после окончания периода наблюдения
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
924
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Hong Kong ENT Clinic
-
Kowloon, Гонконг
- Asia Priority Healthcare
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Малайзия
- Kempas Medical Center
-
Johor Bahru, Малайзия
- KPJ Johor Specialist Hospital
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Малайзия
- Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
-
Kubang Kerian, Малайзия
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Малайзия
- Sarawak General Hospital
-
Perai, Малайзия, 31400
- Pantai Hospital Ipoh
-
Serdang, Малайзия
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Таиланд
- Bangkok hospital
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Таиланд
- Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
-
Bangkok, Таиланд
- Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
-
Bangkok, Таиланд
- Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
-
Chiang Mai, Таиланд
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Таиланд
- Naresuan University Hospital
-
Songkhla, Таиланд
- Songkla University Hospital
-
-
-
-
-
Chiayi City, Тайвань
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kaohsiung, Тайвань
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
Taichung, Тайвань
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Тайвань
- Asia University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Zhubei, Тайвань
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
6 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Использование Dymista® у азиатских пациентов (Тайвань, Малайзия, Гонконг и Таиланд) с сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени в реальных условиях.
Описание
Критерии включения:
- Первое назначение назального спрея Dymista® в соответствии с краткими характеристиками продукта (SPC) и информационным листком для пациента и независимо от включения пациента в исследование.
- Пациенты с сезонным или круглогодичным аллергическим ринитом средней и тяжелой степени.
- Для Гонконга и Малайзии: взрослые и дети в возрасте ≥ 12 лет.
- Для Тайваня: взрослые и дети в возрасте ≥ 6 лет.
- Для Таиланда: взрослые и дети в возрасте ≥ 12 лет с сезонным и/или круглогодичным аллергическим ринитом ИЛИ дети в возрасте 6–11 лет только с сезонным аллергическим ринитом.
- Симптомы острого аллергического ринита в день включения (т. ВАШ-оценка ≥50 мм)
- Подписанное информированное согласие/согласие пациента и, если применимо, родителя(ей) или законного опекуна(ов) в соответствии с местными требованиями.
- Способность понимать и следовать инструкциям по применению назального спрея Dymista® в соответствии с информационным листком для пациентов.
- Готовность заполнить и вернуть Карту пациента.
Критерий исключения:
- Оценка по ВАШ <50 мм в день включения
- Известная аллергическая реакция и/или непереносимость назального спрея Dymista® или любого из ингредиентов.
- Беременность/планируемая беременность или кормление грудью в течение этого шекеля
- Пациенты или родитель(и)/законные опекуны (в зависимости от обстоятельств), не способные выполнить требования исследования по мнению Исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Димиста®
Назальный спрей Dymista® (азеластина гидрохлорид и флутиказона пропионат) по назначению в рамках обычной клинической практики.
|
1 спрей в ноздрю два раза в день до четырех недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль азиатских пациентов с АР, которым назначен Dymista®
Временное ограничение: Продолжительность исследования составляет примерно 28 дней после того, как подходящие пациенты или лица, осуществляющие уход, предоставили письменное информированное согласие.
|
Основным результатом этого неинтервенционного исследования является предварительное описание характеристик пациентов в отношении демографических данных, симптомов и фенотипов аллергического ринита в реальной жизни, впервые получающих Димисту.
|
Продолжительность исследования составляет примерно 28 дней после того, как подходящие пациенты или лица, осуществляющие уход, предоставили письменное информированное согласие.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Dymista® у азиатских пациентов с АР (оценка тяжести симптомов по ВАШ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Ответ на лечение будет оцениваться по самооценке тяжести симптомов (изменение визуальной аналоговой шкалы).
Визуальная аналоговая шкала под названием «Пожалуйста, укажите, насколько ОБЩИЕ симптомы аллергического ринита беспокоили вас в течение предыдущих 24 часов». надоедливый / беспокойный = 0 до очень надоедливый / беспокойный = 100 мм).
|
С 1 по 28 день
|
|
Эффективность Dymista® у азиатских пациентов с АР (оценка качества жизни по ВАШ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Изменение сна будет оцениваться по самооценке качества сна (изменение визуальной аналоговой оценки).
Визуальная аналоговая шкала под названием «Пожалуйста, укажите, насколько вас беспокоило отсутствие хорошего ночного сна в течение предыдущих 7 дней в результате симптомов аллергического ринита».
Это можно сделать, отметив ручкой распечатанную визуальную аналоговую шкалу над картой пациента в соответствующем диапазоне (совсем не беспокоит / беспокоит = 0 до очень беспокоит / беспокоит = 100 мм).
|
С 1 по 28 день
|
|
Эффективность Dymista® у азиатских пациентов с АР (оценка влияния на повседневную активность по ВАШ)
Временное ограничение: С 1 по 28 день
|
Влияние на повседневную деятельность будет оцениваться по сообщениям о проблемах в повседневной деятельности (изменение визуальной аналоговой оценки). Визуальная аналоговая шкала под названием «Пожалуйста, укажите, насколько вас беспокоили следующие виды деятельности (обычная деятельность дома и на работе/учебе, общественная деятельность, деятельность на свежем воздухе) в течение предыдущих 7 дней в результате симптомов аллергического ринита». Для каждого из этих действий это будет сделано путем маркировки ручкой распечатанной визуальной аналоговой шкалы над картой пациента в соответствующем диапазоне (совсем не беспокоит / беспокоит = 0 до очень беспокоит / беспокоит = 100 мм). |
С 1 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3325
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .