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Étude observationnelle pour évaluer l'utilisation réelle et l'efficacité du vaporisateur nasal Dymista® chez les patients asiatiques

10 novembre 2023 mis à jour par: Mylan Inc.
Rassembler les connaissances sur l'utilisation de Dymista® chez les patients asiatiques qui reçoivent Dymista® pour la première fois en pratique clinique de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A) Objectif principal :

Rassembler les connaissances sur l'utilisation de Dymista® chez les patients asiatiques qui reçoivent Dymista® pour la première fois en pratique clinique de routine ; Démographie du patient ;

Antécédents anamnestiques comprenant :

  • allergiques et autres comorbidités
  • Conjonctivite allergique
  • polysensibilisation
  • symptômes actuels
  • traitements antérieurs de la rhinite allergique
  • utilisation des médicaments actuels contre l'asthme
  • antécédents familiaux d'allergie

B) Objectif secondaire :

  • Réponse au traitement par le spray nasal Dymista® dans la pratique clinique de routine.
  • Qualité du sommeil (par EVA)
  • Gêne dans les activités quotidiennes (par EVA)
  • Évaluation par le patient de l'utilisation régulière de Dymista®
  • Avis des patients sur la poursuite du traitement par Dymista® après la fin de la période d'observation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

924

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong ENT Clinic
      • Kowloon, Hong Kong
        • Asia Priority Healthcare
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Kempas Medical Center
      • Johor Bahru, Malaisie
        • KPJ Johor Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
      • Kubang Kerian, Malaisie
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Malaisie
        • Sarawak General Hospital
      • Perai, Malaisie, 31400
        • Pantai Hospital Ipoh
      • Serdang, Malaisie
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
  • Taïwan
      • Chiayi City, Taïwan
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-Kaohsiung
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Zhubei, Taïwan
        • China Medical University Hsinchu Hospital
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • Bangkok hospital
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Thaïlande
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Thaïlande
        • Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
      • Bangkok, Thaïlande
        • Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
      • Bangkok, Thaïlande
        • Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
      • Chiang Mai, Thaïlande
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Phitsanulok, Thaïlande
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thaïlande
        • Songkla University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Utilisation de Dymista® chez des patients asiatiques (Taïwan, Malaisie, Hongkong et Thaïlande) atteints de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle modérée à sévère en conditions réelles.

La description

Critère d'intégration:

  • La première prescription de Dymista® spray nasal selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice patient et indépendamment de l'inscription du patient à l'étude.
  • Patients atteints de rhinite allergique saisonnière ou perannuelle modérée à sévère
  • Pour Hong Kong et la Malaisie : Adultes et enfants de ≥ 12 ans
  • Pour Taïwan : Adultes et enfants de ≥ 6 ans.
  • Pour la Thaïlande : Adultes et enfants de ≥ 12 ans atteints de rhinite allergique saisonnière et/ou perannuelle OU enfants de 6 à 11 ans atteints uniquement de rhinite allergique saisonnière
  • Symptômes de rhinite allergique aiguë au jour de l'inclusion (c'est-à-dire VAS-Score ≥50 mm)
  • Consentement éclairé signé/assentiment du patient et, le cas échéant, du ou des parents ou du ou des tuteurs légaux conformément aux exigences locales.
  • Capacité à comprendre et à suivre les instructions d'utilisation du spray nasal Dymista® conformément à la notice d'information du patient.
  • Volonté de remplir et de retourner la carte patient.

Critère d'exclusion:

  • Score EVA < 50 mm au jour de l'inclusion
  • Réaction allergique connue et/ou intolérance au spray nasal Dymista® ou à l'un des ingrédients.
  • Grossesse/grossesse planifiée ou allaitement pendant cette NIS
  • Patients ou parent(s)/tuteurs légaux (le cas échéant) incapables de répondre aux exigences de l'étude selon l'avis de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dymista®
Spray nasal Dymista® (chlorhydrate d'azélastine et propionate de fluticasone) tel que prescrit dans la pratique clinique de routine
Médicament: Dymiste
1 pulvérisation par narine deux fois par jour jusqu'à quatre semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil des patients asiatiques atteints de RA prescrits avec Dymista®
Délai: La durée de l'étude est d'environ 28 jours après que les patients éligibles ou les soignants ont fourni le consentement éclairé écrit
Le principal résultat de cette étude non interventionnelle est la description exploratoire des caractéristiques des patients en ce qui concerne la démographie, les symptômes et les phénotypes de rhinite allergique dans la vie réelle recevant Dymista pour la première fois.
La durée de l'étude est d'environ 28 jours après que les patients éligibles ou les soignants ont fourni le consentement éclairé écrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de Dymista® chez les patients asiatiques atteints de RA (Symptom Severity Assessment by VAS)
Délai: Du jour 1 au jour 28
La réponse au traitement serait évaluée par la sévérité autodéclarée des symptômes (changement du score visuel analogique). L'échelle visuelle analogique intitulée "Veuillez indiquer à quel point vos symptômes GLOBAUX de rhinite allergique étaient gênants au cours des 24 heures précédentes". Cela se fera en marquant avec un stylo l'échelle visuelle analogique imprimée sur la carte du patient à la plage appropriée (pas du tout gênant / troublé = 0 à extrêmement gênant / troublé = 100 mm).
Du jour 1 au jour 28
Efficacité de Dymista® chez les patients asiatiques atteints de RA (évaluation de la qualité de vie par EVA)
Délai: Du jour 1 au jour 28
Le changement de sommeil sera évalué par la qualité du sommeil autodéclarée (changement du score visuel analogique). L'échelle visuelle analogique intitulée "Veuillez indiquer à quel point vous avez été troublé par le manque de bonne nuit de sommeil au cours des 7 jours précédents en raison de vos symptômes de rhinite allergique." Cela se fera en marquant avec un stylo l'échelle visuelle analogique imprimée sur la carte du patient à la plage appropriée (pas du tout gênant / troublé = 0 à extrêmement gênant / troublé = 100 mm).
Du jour 1 au jour 28
Efficacité de Dymista® chez les patients asiatiques atteints de RA (impact sur l'évaluation des activités quotidiennes par EVA)
Délai: Du jour 1 au jour 28

L'impact sur les activités quotidiennes sera évalué par les problèmes auto-déclarés dans les activités quotidiennes (changement du score visuel analogique). L'échelle visuelle analogique intitulée "Veuillez indiquer à quel point vous avez été troublé par les activités suivantes (Activités régulières à la maison et au travail/à l'école, Activités sociales, Activités de plein air) au cours des 7 derniers jours en raison de vos symptômes de rhinite allergique".

Pour chacune de ces activités, cela se fera en marquant avec un stylo l'échelle visuelle analogique imprimée sur la carte du patient à la plage appropriée (pas du tout gênant / troublé = 0 à extrêmement gênant / troublé = 100 mm).
Du jour 1 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Inc.

Collaborateurs

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

24 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3325

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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