Observationsstudie för att utvärdera den faktiska användningen och effektiviteten av Dymista® nässpray hos asiatiska patienter
10 november 2023 uppdaterad av: Mylan Inc.
Samla kunskap om användningen av Dymista® hos asiatiska patienter som får Dymista® för första gången i rutinmässig klinisk praxis
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
A) Primärt mål:
Samla kunskap om användningen av Dymista® hos asiatiska patienter som får Dymista® för första gången i rutinmässig klinisk praxis; Patientens demografiska;
Anamnestisk bakgrund inklusive:
- allergiska och andra samsjukligheter
- allergisk konjunktivit
- polysensibilisering
- nuvarande symtom
- tidigare behandlingar av allergisk rinit
- användning av nuvarande astmamedicin
- familjehistoria av allergi
B) Sekundärt mål:
- Svar på behandling med Dymista® nässpray i rutinmässig klinisk praxis.
- Sömnkvalitet (med VAS)
- Besvär i dagliga aktiviteter (av VAS)
- Patientens bedömning av regelbunden användning av Dymista®
- Patienternas åsikt om fortsatt behandling med Dymista® efter observationsperiodens slut
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
924
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong ENT Clinic
-
Kowloon, Hong Kong
- Asia Priority Healthcare
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia
- Kempas Medical Center
-
Johor Bahru, Malaysia
- KPJ Johor Specialist Hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
-
Kubang Kerian, Malaysia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
Perai, Malaysia, 31400
- Pantai Hospital Ipoh
-
Serdang, Malaysia
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Asia University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Zhubei, Taiwan
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Bangkok hospital
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
-
Bangkok, Thailand
- Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
-
Bangkok, Thailand
- Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Thailand
- Naresuan University Hospital
-
Songkhla, Thailand
- Songkla University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Användning av Dymista® hos asiatiska patienter (Taiwan, Malaysia, Hongkong och Thailand) med måttlig till svår säsongsbunden eller perenn allergisk rinit under verkliga förhållanden.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Den första ordinationen av Dymista® nässpray enligt produktresumén (SPC) och patientinformationsbroschyr och oberoende av patientens inskrivning i studien.
- Patienter med måttlig till svår säsongsbunden eller perenn allergisk rinit
- För Hong Kong och Malaysia: Vuxna och barn i åldern ≥ 12 år
- För Taiwan: Vuxna och barn i åldern ≥ 6 år.
- För Thailand: Vuxna och barn i åldern ≥ 12 år med säsongsbetonad och/eller perenn allergisk rinit ELLER barn i åldern 6-11 år med endast säsongsbunden allergisk rinit
- Symtom på akut allergisk rinit på dagen för inkluderingen (dvs. VAS-Score ≥50 mm)
- Undertecknat informerat samtycke/samtycke från patienten och, om tillämpligt, föräldern/föräldrarna eller vårdnadshavare i enlighet med lokala krav.
- Förmåga att förstå och följa instruktionerna för användning av Dymista® nässpray enligt bipacksedeln.
- Villighet att fylla i och returnera patientkortet.
Exklusions kriterier:
- VAS-poäng <50 mm på dagen för inkludering
- Känd allergisk reaktion från och/eller intolerans mot Dymista® nässpray eller någon av ingredienserna.
- Graviditet/planerad graviditet eller amning under denna NIS
- Patienter eller föräldrar/vårdnadshavare (i tillämpliga fall) kan inte uppfylla studiekraven enligt utredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dymista®
Dymista® (Azelastinhydroklorid och Flutikasonpropionat) nässpray enligt ordination inom rutinmässig klinisk praxis
|
1 spray per näsborre två gånger dagligen upp till fyra veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profil av asiatiska AR-patienter som ordinerats med Dymista®
Tidsram: Studiens varaktighet är cirka 28 dagar efter det att de kvalificerade patienterna eller vårdgivarna lämnat skriftligt informerat samtycke
|
Det primära resultatet av denna icke-interventionella studie är den explorativa beskrivningen av patientegenskaper med avseende på demografi, symtom och fenotyper av allergisk rinit i det verkliga livet som får Dymista för första gången.
|
Studiens varaktighet är cirka 28 dagar efter det att de kvalificerade patienterna eller vårdgivarna lämnat skriftligt informerat samtycke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Dymista® hos asiatiska AR-patienter (Symtom Severity Assessment by VAS)
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Svar på behandling skulle bedömas genom självrapporterad symtoms svårighetsgrad (förändring av Visual Analog Score).
Den visuella analoga skalan med titeln "Vänligen återspegla hur mycket besvärande dina TOTALA allergiska rinitsymptom var under de senaste 24 timmarna" Detta kommer att göras genom att med en penna markera den tryckta visuella analoga skalan över patientkortet i lämpligt område (inte alls besvärande / besvärligt = 0 till extremt besvärligt / besvärligt = 100 mm).
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Effektiviteten av Dymista® hos asiatiska AR-patienter (QOL-bedömning av VAS)
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Sömnförändring kommer att bedömas genom självrapporterad sömnkvalitet (förändring av Visual Analog Score).
Den visuella analoga skalan med titeln "Snälla reflektera hur orolig du har varit av bristande god nattsömn under de senaste 7 dagarna som ett resultat av dina allergiska rinitsymptom."
Detta kommer att göras genom att med en penna markera den tryckta visuella analoga skalan över patientkortet i lämpligt område (inte alls besvärande / besvärligt = 0 till extremt besvärande / besvärligt = 100 mm).
|
Från dag 1 till dag 28
|
|
Effektiviteten av Dymista® hos asiatiska AR-patienter (påverkan på bedömning av dagliga aktiviteter av VAS)
Tidsram: Från dag 1 till dag 28
|
Inverkan på dagliga aktiviteter kommer att bedömas genom självrapporterade problem i dagliga aktiviteter (ändring av Visual Analog Score). Den visuella analoga skalan med titeln "Snälla reflektera hur orolig du har varit av följande aktiviteter (vanliga aktiviteter hemma och på jobbet/skolan, sociala aktiviteter, utomhusaktiviteter) under de senaste 7 dagarna som ett resultat av dina allergiska rinitsymptom". För var och en av dessa aktiviteter kommer det att göras genom att med en penna markera den tryckta visuella analoga skalan över patientkortet i lämpligt intervall (inte alls besvärande / besvärligt = 0 till extremt besvärande / besvärligt = 100 mm). |
Från dag 1 till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
24 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
24 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .