Estudio observacional para evaluar el uso real y la eficacia del aerosol nasal Dymista® en pacientes asiáticos
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Mylan Inc.
Recopilación de conocimientos sobre el uso de Dymista® en pacientes asiáticos que reciben Dymista® por primera vez en la práctica clínica habitual
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A) Objetivo principal:
Recopilar conocimientos sobre el uso de Dymista® en pacientes asiáticos que reciben Dymista® por primera vez en la práctica clínica habitual; Datos demográficos del paciente;
Fondo anamnésico que incluye:
- alérgico y otras comorbilidades
- conjuntivitis alérgica
- polisensibilización
- síntomas actuales
- tratamientos previos de la rinitis alérgica
- uso de medicamentos actuales para aliviar el asma
- antecedentes familiares de alergia
B) Objetivo Secundario:
- Respuesta a la terapia con aerosol nasal Dymista® en la práctica clínica habitual.
- Calidad del sueño (por EVA)
- Molestias en las actividades diarias (por EVA)
- Valoración del paciente sobre el uso regular de Dymista®
- Opinión de los pacientes sobre la continuación del tratamiento con Dymista® después del final del período de observación
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
924
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong ENT Clinic
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Kowloon, Hong Kong
- Asia Priority Healthcare
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Johor Bahru, Malasia
- Kempas Medical Center
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Johor Bahru, Malasia
- KPJ Johor Specialist Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malasia
- Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
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Kubang Kerian, Malasia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kuching, Malasia
- Sarawak General Hospital
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Perai, Malasia, 31400
- Pantai Hospital Ipoh
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Serdang, Malasia
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
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Bangkok, Tailandia
- Rajavithi Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Ramathibodi Hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Phramongkutklao Hospital
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Bangkok, Tailandia
- Bangkok hospital
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital (Department of Medicine)
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Bangkok, Tailandia
- Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
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Bangkok, Tailandia
- Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
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Bangkok, Tailandia
- Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
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Chiang Mai, Tailandia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Phitsanulok, Tailandia
- Naresuan University Hospital
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Songkhla, Tailandia
- Songkla University Hospital
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Chiayi City, Taiwán
- St. Martin De Porres Hospital
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Kaohsiung, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, Taiwán
- Asia University Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
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Zhubei, Taiwán
- China Medical University Hsinchu Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Uso de Dymista® en pacientes asiáticos (Taiwán, Malasia, Hong Kong y Tailandia) con rinitis alérgica estacional o perenne de moderada a grave en condiciones de la vida real.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La primera prescripción de Dymista® spray nasal de acuerdo con el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto de información para el paciente e independientemente de la inscripción del paciente en el estudio.
- Pacientes con rinitis alérgica estacional o perenne de moderada a grave
- Para Hong Kong y Malasia: adultos y niños de ≥ 12 años
- Para Taiwán: adultos y niños de ≥ 6 años.
- Para Tailandia: adultos y niños de ≥ 12 años con rinitis alérgica estacional y/o perenne O niños de 6 a 11 años solo con rinitis alérgica estacional
- Síntomas de rinitis alérgica aguda el día de la inclusión (es decir, Puntuación EVA ≥50 mm)
- Consentimiento/asentimiento informado firmado del paciente y, si corresponde, de los padres o tutores legales de conformidad con los requisitos locales.
- Capacidad para comprender y seguir las instrucciones de uso del aerosol nasal Dymista® de acuerdo con el prospecto de información para el paciente.
- Disponibilidad para completar y devolver la Tarjeta del Paciente.
Criterio de exclusión:
- Puntuación EVA <50 mm el día de la inclusión
- Reacción alérgica conocida y/o intolerancia al aerosol nasal Dymista® o cualquiera de los ingredientes.
- Embarazo/embarazo planificado o lactancia durante este NIS
- Pacientes o padres/tutores legales (según corresponda) que no puedan cumplir con los requisitos del estudio según la opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Dymista®
Aerosol nasal Dymista® (clorhidrato de azelastina y propionato de fluticasona) según lo prescrito en la práctica clínica habitual
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1 pulverización por fosa nasal dos veces al día hasta cuatro semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de pacientes asiáticos con RA a los que se les prescribió Dymista®
Periodo de tiempo: La duración del estudio es de aproximadamente 28 días después de que los pacientes o cuidadores elegibles hayan proporcionado el consentimiento informado por escrito.
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El resultado principal de este estudio no intervencionista es la descripción exploratoria de las características de los pacientes con respecto a la demografía, los síntomas y los fenotipos de rinitis alérgica en la vida real que reciben Dymista por primera vez.
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La duración del estudio es de aproximadamente 28 días después de que los pacientes o cuidadores elegibles hayan proporcionado el consentimiento informado por escrito.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad de Dymista® en pacientes asiáticos con RA (Evaluación de la gravedad de los síntomas por VAS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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La respuesta al tratamiento se evaluaría por la gravedad de los síntomas autoinformados (cambio de la puntuación analógica visual).
La escala analógica visual titulada "Refleje qué tan molestos fueron sus síntomas GENERALES de rinitis alérgica en las últimas 24 horas". Esto se hará marcando con un bolígrafo la escala analógica visual impresa sobre la tarjeta del paciente en el rango apropiado (nada molesto / problemático = 0 a extremadamente molesto / problemático = 100 mm).
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Del día 1 al día 28
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Eficacia de Dymista® en pacientes asiáticos con RA (evaluación de la calidad de vida por VAS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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El cambio del sueño se evaluará mediante la calidad del sueño autoinformada (cambio de la puntuación analógica visual).
La escala analógica visual titulada "Por favor, refleje lo preocupado que ha estado por la falta de buenas noches de sueño durante los 7 días anteriores como resultado de sus síntomas de rinitis alérgica".
Esto se hará marcando con un bolígrafo la escala analógica visual impresa sobre la tarjeta del paciente en el rango apropiado (nada molesto/problemático = 0 a extremadamente molesto/problemático = 100 mm).
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Del día 1 al día 28
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Efectividad de Dymista® en pacientes asiáticos con AR (Impacto en la evaluación de las actividades diarias por VAS)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 28
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El impacto en las actividades diarias se evaluará mediante los problemas autoinformados en las actividades diarias (cambio en la puntuación visual analógica). La escala analógica visual titulada "Por favor, refleje qué tan preocupado ha estado con las siguientes actividades (actividades regulares en el hogar y el trabajo/escuela, actividades sociales, actividades al aire libre) durante los 7 días anteriores como resultado de sus síntomas de rinitis alérgica". Para cada una de estas actividades, se hará marcando con un bolígrafo la escala analógica visual impresa sobre la tarjeta del paciente en el rango adecuado (nada molesto/problemático = 0 a extremadamente molesto/problemático = 100 mm). |
Del día 1 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .