Havaintotutkimus Dymista®-nenäsumutteen todellisen käytön ja tehokkuuden arvioimiseksi aasialaispotilailla
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mylan Inc.
Tietojen kerääminen Dymista®:n käytöstä aasialaispotilailla, jotka saavat Dymistaa® ensimmäistä kertaa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A) Ensisijainen tavoite:
Tietojen kerääminen Dymista®:n käytöstä aasialaispotilailla, jotka saavat Dymistaa® ensimmäistä kertaa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä; Potilaan demografiset tiedot;
Anamnestinen tausta, mukaan lukien:
- allergiset ja muut liitännäissairaudet
- allerginen sidekalvotulehdus
- moniherkkyys
- nykyiset oireet
- aiemmat allergisen nuhan hoidot
- nykyisten astmalääkkeiden käyttö
- suvussa esiintynyt allergiaa
B) Toissijainen tavoite:
- Vaste hoitoon Dymista®-nenäsumutteella rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
- Unen laatu (VAS)
- Ongelmia päivittäisissä toimissa (VAS)
- Potilaan arvio Dymista®:n säännöllisestä käytöstä
- Potilaiden mielipide Dymista®-hoidon jatkamisesta tarkkailujakson jälkeen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
924
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong ENT Clinic
-
Kowloon, Hong Kong
- Asia Priority Healthcare
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malesia
- Kempas Medical Center
-
Johor Bahru, Malesia
- KPJ Johor Specialist Hospital
-
Kuala Lumpur, Malesia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
-
Kubang Kerian, Malesia
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Malesia
- Sarawak General Hospital
-
Perai, Malesia, 31400
- Pantai Hospital Ipoh
-
Serdang, Malesia
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
-
-
-
Chiayi City, Taiwan
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Asia University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Zhubei, Taiwan
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- Bangkok hospital
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Thaimaa
- Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
-
Bangkok, Thaimaa
- Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
-
Bangkok, Thaimaa
- Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
-
Chiang Mai, Thaimaa
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Thaimaa
- Naresuan University Hospital
-
Songkhla, Thaimaa
- Songkla University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Dymista®:n käyttö aasialaispotilailla (Taiwan, Malesia, Hongkong ja Thaimaa), joilla on kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha todellisissa olosuhteissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäinen Dymista®-nenäsumutteen resepti valmisteyhteenvedon (SPC) ja potilastiedotteen mukaan sekä potilaan tutkimukseen ilmoittautumisesta riippumatta.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen tai ympärivuotinen allerginen nuha
- Hongkong ja Malesia: Aikuiset ja ≥ 12-vuotiaat lapset
- Taiwan: Aikuiset ja ≥ 6-vuotiaat lapset.
- Thaimaa: Aikuiset ja ≥ 12-vuotiaat lapset, joilla on kausiluonteinen ja/tai ympärivuotinen allerginen nuha TAI 6–11-vuotiaat lapset, joilla on vain kausiluonteinen allerginen nuha
- Akuutin allergisen nuhan oireet sisällyttämispäivänä (esim. VAS-piste ≥50 mm)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus/suostumus potilaan ja tarvittaessa vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta paikallisten vaatimusten mukaisesti.
- Kyky ymmärtää ja noudattaa Dymista®-nenäsumutteen käyttöohjeita potilasselosteen mukaisesti.
- Halukkuus täyttää ja palauttaa potilaskortti.
Poissulkemiskriteerit:
- VAS-pistemäärä <50 mm sisällyttämispäivänä
- Tunnettu allerginen reaktio ja/tai intoleranssi Dymista®-nenäsumutteen tai jommankumman ainesosan vuoksi.
- Raskaus / suunniteltu raskaus tai imetys tämän NIS:n aikana
- Potilaat tai vanhemmat/lailliset huoltajat (tarvittaessa), jotka eivät pysty täyttämään tutkimusvaatimuksia tutkijan lausunnon mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Dymista®
Dymista® (atselastiinihydrokloridi ja flutikasonipropionaatti) nenäsumute rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
|
1 suihke sieraimeen kahdesti päivässä neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dymista®:lla määrättyjen aasialaisten AR-potilaiden profiili
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto on noin 28 päivää sen jälkeen, kun kelvolliset potilaat tai omaishoitajat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
|
Tämän ei-interventiotutkimuksen ensisijainen tulos on tutkiva kuvaus potilaiden ominaisuuksista demografisten, oireiden ja allergisen nuhan fenotyyppien suhteen tosielämässä, joka saa Dymistaa ensimmäistä kertaa.
|
Tutkimuksen kesto on noin 28 päivää sen jälkeen, kun kelvolliset potilaat tai omaishoitajat ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dymista®:n tehokkuus aasialaisilla AR-potilailla (VAS:n oireiden vakavuuden arviointi)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Hoitovaste arvioitaisiin itse ilmoittaman oireiden vakavuuden (Visual Analog Score -muutos).
Visuaalinen analoginen asteikko, jonka otsikko on "Ole hyvä ja osoita, kuinka paljon kiusallisia allergisen nuhan oireesi olivat edellisen 24 tunnin aikana" Tämä tehdään merkitsemällä kynällä painettu visuaalinen analoginen asteikko potilaskortin päälle sopivalla alueella (ei ollenkaan kiusallinen / ongelmallinen = 0 - erittäin kiusallinen / ongelmallinen = 100 mm).
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Dymista®:n tehokkuus aasialaisilla AR-potilailla (VAS:n QOL-arviointi)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Unen muutos arvioidaan itse ilmoittaman unen laadun perusteella (muutos Visual Analog Score).
Visuaalinen analoginen asteikko, jonka otsikko on "Ole hyvä ja osoita, kuinka levoton olet ollut yöunen puutteesta edellisten 7 päivän aikana allergisen nuhan oireiden vuoksi."
Tämä tehdään merkitsemällä kynällä painettu visuaalinen analoginen asteikko potilaskortin päälle sopivalla alueella (ei ollenkaan kiusallinen / ongelmallinen = 0 - erittäin kiusallinen / ongelmallinen = 100 mm).
|
Päivästä 1 päivään 28
|
|
Dymista®:n tehokkuus aasialaisilla AR-potilailla (VAS:n vaikutus päivittäiseen toimintaan)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 28
|
Vaikutus päivittäiseen toimintaan arvioidaan itse ilmoittamien päivittäisten toimien ongelmien perusteella (muutos Visual Analog Score). Visuaalinen analoginen asteikko, jonka otsikko on "Ole hyvä ja osoita, kuinka vaivautunut olet ollut seuraavista toiminnoista (säännöllinen toiminta kotona ja töissä/koulussa, sosiaalinen toiminta, ulkoilu) viimeisten 7 päivän aikana allergisen nuhan oireiden seurauksena". Jokaisessa näistä toiminnoista se tehdään merkitsemällä kynällä painettu visuaalinen analoginen asteikko potilaskortin päälle sopivalla alueella (ei ollenkaan häiritsevä / ongelmallinen = 0 - erittäin kiusallinen / ongelmallinen = 100 mm). |
Päivästä 1 päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3325
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .