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Studio osservazionale per valutare l'uso effettivo e l'efficacia dello spray nasale Dymista® nei pazienti asiatici

10 novembre 2023 aggiornato da: Mylan Inc.
Raccolta di conoscenze sull'uso di Dymista® in pazienti asiatici che ricevono Dymista® per la prima volta nella pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A) Obiettivo primario:

Raccolta di conoscenze sull'uso di Dymista® in pazienti asiatici che ricevono Dymista® per la prima volta nella pratica clinica di routine; Dati demografici del paziente;

Background anamnestico comprendente:

  • allergie e altre comorbilità
  • congiuntivite allergica
  • polisensibilizzazione
  • sintomi attuali
  • precedenti trattamenti della rinite allergica
  • uso di attuali farmaci antiasmatici
  • storia familiare di allergia

B) Obiettivo secondario:

  • Risposta alla terapia con Dymista® spray nasale nella pratica clinica di routine.
  • Qualità del sonno (da VAS)
  • Difficoltà nelle attività quotidiane (da VAS)
  • Valutazione del paziente sull'uso regolare di Dymista®
  • Opinione dei pazienti sulla continuazione del trattamento con Dymista® dopo la fine del periodo osservazionale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

924

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong ENT Clinic
      • Kowloon, Hong Kong
        • Asia Priority Healthcare
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Kempas Medical Center
      • Johor Bahru, Malaysia
        • KPJ Johor Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
      • Perai, Malaysia, 31400
        • Pantai Hospital Ipoh
      • Serdang, Malaysia
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Bangkok hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Tailandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Tailandia
        • Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
      • Bangkok, Tailandia
        • Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
      • Bangkok, Tailandia
        • Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Phitsanulok, Tailandia
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Tailandia
        • Songkla University Hospital
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Zhubei, Taiwan
        • China Medical University Hsinchu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uso di Dymista® in pazienti asiatici (Taiwan, Malesia, Hong Kong e Tailandia) con rinite allergica stagionale o perenne da moderata a grave in condizioni di vita reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La prima prescrizione di Dymista® spray nasale secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il foglietto illustrativo del paziente e indipendentemente dall'arruolamento del paziente nello studio.
  • Pazienti con rinite allergica stagionale o perenne da moderata a grave
  • Per Hong Kong e la Malesia: adulti e bambini di età ≥ 12 anni
  • Per Taiwan: adulti e bambini di età ≥ 6 anni.
  • Per la Thailandia: adulti e bambini di età ≥ 12 anni con rinite allergica stagionale e/o perenne O bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con solo rinite allergica stagionale
  • Sintomi di rinite allergica acuta al giorno dell'inclusione (es. Punteggio VAS ≥50 mm)
  • Consenso/assenso informato firmato dal paziente e, se applicabile, dai genitori o tutori legali in conformità con i requisiti locali.
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni per l'uso dello spray nasale Dymista® secondo il foglio illustrativo per il paziente.
  • Disponibilità a compilare e restituire la Scheda del Paziente.

Criteri di esclusione:

  • Punteggio VAS <50 mm il giorno dell'inclusione
  • Reazione allergica nota e/o intolleranza allo spray nasale Dymista® o a uno qualsiasi degli ingredienti.
  • Gravidanza/gravidanza pianificata o allattamento al seno durante questo NIS
  • Pazienti o genitori/tutori legali (a seconda dei casi) non in grado di soddisfare i requisiti dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dymista®
Dymista® (azelastina cloridrato e fluticasone propionato) spray nasale come prescritto nella pratica clinica di routine
Droga: Dimista
1 spruzzo per narice due volte al giorno fino a quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo dei pazienti asiatici AR prescritti con Dymista®
Lasso di tempo: La durata dello studio è di circa 28 giorni dopo che i pazienti idonei o gli operatori sanitari hanno fornito il consenso informato scritto
L'esito primario di questo studio non interventistico è la descrizione esplorativa delle caratteristiche del paziente in relazione a dati demografici, sintomi e fenotipi di rinite allergica nella vita reale che ricevono Dymista per la prima volta.
La durata dello studio è di circa 28 giorni dopo che i pazienti idonei o gli operatori sanitari hanno fornito il consenso informato scritto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Dymista® nei pazienti asiatici AR (valutazione della gravità dei sintomi da parte di VAS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
La risposta al trattamento verrebbe valutata in base alla gravità dei sintomi auto-riferita (variazione del punteggio analogico visivo). La scala analogica visiva intitolata "Si prega di riflettere quanto fastidiosi sono stati i sintomi GENERALI della rinite allergica nelle 24 ore precedenti" Questo sarà fatto contrassegnando con una penna la scala analogica visiva stampata sulla scheda del paziente all'intervallo appropriato (per niente fastidioso/problematico = da 0 a estremamente fastidioso/problematico = 100 mm).
Dal giorno 1 al giorno 28
Efficacia di Dymista® nei pazienti asiatici AR (valutazione della qualità della vita mediante VAS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28
Il cambiamento del sonno sarà valutato in base alla qualità del sonno auto-riportata (cambiamento del punteggio analogico visivo). La scala analogica visiva intitolata "Per favore rifletti su quanto sei stato turbato dalla mancanza di una buona notte di sonno durante i 7 giorni precedenti a causa dei sintomi della rinite allergica". Questo verrà fatto contrassegnando con una penna la scala analogica visiva stampata sulla scheda del paziente all'intervallo appropriato (per niente fastidioso/disturbato = da 0 a estremamente fastidioso/disturbato = 100 mm).
Dal giorno 1 al giorno 28
Efficacia di Dymista® nei pazienti asiatici AR (valutazione dell'impatto sulle attività quotidiane mediante VAS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 28

L'impatto sulle attività quotidiane sarà valutato da problemi auto-segnalati nelle attività quotidiane (cambiamento del punteggio analogico visivo). La scala analogica visiva intitolata "Per favore rifletti su quanto sei stato turbato dalle seguenti attività (attività regolari a casa e al lavoro/a scuola, attività sociali, attività all'aperto) durante i 7 giorni precedenti a causa dei sintomi della rinite allergica".

Per ciascuna di queste attività, verrà eseguita contrassegnando con una penna la scala analogica visiva stampata sulla scheda del paziente all'intervallo appropriato (per niente fastidioso/disturbato = da 0 a estremamente fastidioso/disturbato = 100 mm).
Dal giorno 1 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3325

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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