Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at evaluere den faktiske brug og effektivitet af Dymista® næsespray hos asiatiske patienter

10. november 2023 opdateret af: Mylan Inc.
Indsamling af viden om brugen af ​​Dymista® hos asiatiske patienter, der får Dymista® for første gang i rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A) Primært mål:

Indsamling af viden om brugen af ​​Dymista® hos asiatiske patienter, der modtager Dymista® for første gang i rutinemæssig klinisk praksis; Patientens demografiske;

Anamnestisk baggrund, herunder:

  • allergiske og andre følgesygdomme
  • allergisk konjunktivitis
  • polysensibilisering
  • aktuelle symptomer
  • tidligere behandlinger af allergisk rhinitis
  • brug af nuværende astmamedicin
  • familiehistorie med allergi

B) Sekundært mål:

  • Respons på behandling med Dymista® næsespray i rutinemæssig klinisk praksis.
  • Søvnkvalitet (ved VAS)
  • Besvær i daglige aktiviteter (ved VAS)
  • Patientens vurdering af regelmæssig brug af Dymista®
  • Patienternes mening om fortsættelse af Dymista®-behandlingen efter endt observationsperiode

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

924

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hong Kong ENT Clinic
      • Kowloon, Hong Kong
        • Asia Priority Healthcare
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Kempas Medical Center
      • Johor Bahru, Malaysia
        • KPJ Johor Specialist Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
      • Kubang Kerian, Malaysia
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
      • Kuching, Malaysia
        • Sarawak General Hospital
      • Perai, Malaysia, 31400
        • Pantai Hospital Ipoh
      • Serdang, Malaysia
        • Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
  • Taiwan
      • Chiayi City, Taiwan
        • St. Martin De Porres Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Asia University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Zhubei, Taiwan
        • China Medical University Hsinchu Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rajavithi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Ramathibodi hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Bangkok hospital
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital (Department of Medicine)
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
      • Bangkok, Thailand
        • Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Phitsanulok, Thailand
        • Naresuan University Hospital
      • Songkhla, Thailand
        • Songkla University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brug af Dymista® hos asiatiske patienter (Taiwan, Malaysia, Hongkong og Thailand) med moderat til svær sæsonbestemt eller flerårig allergisk rhinitis under virkelige forhold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den første ordination af Dymista® næsespray i henhold til produktresuméet (SPC) og patientinformationsseddel og uafhængigt af patientens optagelse i undersøgelsen.
  • Patienter med moderat til svær sæsonbetinget eller flerårig allergisk rhinitis
  • For Hong Kong og Malaysia: Voksne og børn i alderen ≥ 12 år
  • For Taiwan: Voksne og børn i alderen ≥ 6 år.
  • For Thailand: Voksne og børn i alderen ≥ 12 år med sæsonbetinget og/eller flerårig allergisk rhinitis ELLER børn i alderen 6-11 år med kun sæsonbestemt allergisk rhinitis
  • Symptomer på akut allergisk rhinitis på inklusionsdagen (dvs. VAS-score ≥50 mm)
  • Underskrevet informeret samtykke/samtykke fra patienten og, hvis det er relevant, forælder(e) eller juridiske værge(r) i overensstemmelse med lokale krav.
  • Evne til at forstå og følge instruktionerne for brug af Dymista® næsespray i henhold til indlægssedlen.
  • Vilje til at udfylde og returnere patientkortet.

Ekskluderingskriterier:

  • VAS-score <50 mm på optagelsesdagen
  • Kendt allergisk reaktion fra og/eller intolerance over for Dymista® næsespray eller nogen af ​​indholdsstofferne.
  • Graviditet/planlagt graviditet eller amning under denne NIS
  • Patienter eller forældre/værger (alt efter omstændighederne) er ikke i stand til at opfylde undersøgelseskrav i henhold til efterforskerens udtalelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dymista®
Dymista® (Azelastinhydrochlorid og Fluticasonpropionat) næsespray som foreskrevet i rutinemæssig klinisk praksis
Medicin: Dymista
1 spray pr. næsebor to gange dagligt i op til fire uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profil af asiatiske AR-patienter ordineret med Dymista®
Tidsramme: Undersøgelsens varighed er cirka 28 dage efter, at de kvalificerede patienter eller plejere har givet skriftligt informeret samtykke
Det primære resultat af denne ikke-interventionelle undersøgelse er den eksplorative beskrivelse af patientkarakteristika med hensyn til demografi, symptomer og allergisk rhinitis fænotyper i det virkelige liv, der modtager Dymista for første gang.
Undersøgelsens varighed er cirka 28 dage efter, at de kvalificerede patienter eller plejere har givet skriftligt informeret samtykke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Dymista® hos asiatiske AR-patienter (Symptom Severity Assessment by VAS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Respons på behandling vil blive vurderet ved selvrapporteret sværhedsgrad af symptomer (ændring af Visual Analog Score). Den visuelle analoge skala med titlen "Venligst reflekter, hvor meget generende dine OVERORDNEDE symptomer på allergisk rhinitis var inden for de foregående 24 timer" Dette gøres ved at markere med en pen den trykte visuelle analoge skala over patientkortet i det passende område (slet ikke generende / besværlig = 0 til ekstremt generende / besværlig = 100 mm).
Fra dag 1 til dag 28
Effektiviteten af ​​Dymista® hos asiatiske AR-patienter (QOL-vurdering af VAS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
Søvnændring vil blive vurderet ved selvrapporteret søvnkvalitet (ændring af Visual Analog Score). Den visuelle analoge skala med titlen "Venligst reflekter, hvor besværet du har været af mangel på god nattesøvn i løbet af de foregående 7 dage som følge af dine allergiske rhinitis-symptomer." Dette gøres ved at markere den trykte visuelle analoge skala over patientkortet med en pen i det passende interval (slet ikke generende / besværlig = 0 til ekstremt generende / besværlig = 100 mm).
Fra dag 1 til dag 28
Effektiviteten af ​​Dymista® hos asiatiske AR-patienter (påvirkning af vurdering af daglige aktiviteter af VAS)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28

Indvirkning på daglige aktiviteter vil blive vurderet ved selvrapporterede problemer i daglige aktiviteter (ændring af Visual Analog Score). Den visuelle analoge skala med titlen "Venligst reflekter, hvor besværet du har været af følgende aktiviteter (almindelige aktiviteter i hjemmet og på arbejde/skole, sociale aktiviteter, udendørs aktiviteter) i løbet af de foregående 7 dage som følge af dine allergiske rhinitis-symptomer".

For hver af disse aktiviteter vil det ske ved at markere med en pen den trykte visuelle analoge skala over patientkortet i det passende interval (slet ikke generende / besværlig = 0 til ekstremt generende / besværlig = 100 mm).
Fra dag 1 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbejdspartnere

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3325

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk rhinitis

Kliniske forsøg med Dymista

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner