Observační studie k vyhodnocení skutečného použití a účinnosti nosního spreje Dymista® u asijských pacientů
10. listopadu 2023 aktualizováno: Mylan Inc.
Shromažďování znalostí o použití přípravku Dymista® u asijských pacientů, kteří dostávají přípravek Dymista® poprvé v běžné klinické praxi
Přehled studie
Detailní popis
A) Primární cíl:
Shromažďování znalostí o použití přípravku Dymista® u asijských pacientů, kteří dostávají přípravek Dymista® poprvé v běžné klinické praxi; Demografické údaje pacienta;
Anamnestické pozadí včetně:
- alergické a jiné komorbidity
- alergická konjunktivitida
- polysenzibilizace
- aktuální příznaky
- předchozí léčby alergické rýmy
- užívání současných léků proti astmatu
- rodinná anamnéza alergie
B) Sekundární cíl:
- Reakce na terapii nosním sprejem Dymista® v běžné klinické praxi.
- Kvalita spánku (podle VAS)
- Problémy při každodenních činnostech (podle VAS)
- Hodnocení pacienta ohledně pravidelného užívání přípravku Dymista®
- Názor pacientů na pokračování léčby Dymista® po skončení období pozorování
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
924
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong ENT Clinic
-
Kowloon, Hongkong
- Asia Priority Healthcare
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malajsie
- Kempas Medical Center
-
Johor Bahru, Malajsie
- KPJ Johor Specialist Hospital
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Allergy and Immunology Clinic Gleneagles Kuala Lumpur
-
Kubang Kerian, Malajsie
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kuching, Malajsie
- Sarawak General Hospital
-
Perai, Malajsie, 31400
- Pantai Hospital Ipoh
-
Serdang, Malajsie
- Hospital Sultan Abdul Aziz Shah
-
-
-
-
-
Chiayi City, Tchaj-wan
- St. Martin De Porres Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital-KaohSiung
-
Taichung, Tchaj-wan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Asia University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital
-
Zhubei, Tchaj-wan
- China Medical University Hsinchu Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Rajavithi Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Ramathibodi hospital
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko
- Bangkok hospital
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Thajsko
- King Chulalongkorn Memorial Hospital (Department of Pediatrics)
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital (Department of Medicine)
-
Bangkok, Thajsko
- Siriraj Hospital (Department of Otorhinolaryngology)
-
Bangkok, Thajsko
- Thammasat University Hospital (Department of Otolaryngology)
-
Bangkok, Thajsko
- Thammasat University Hospital (Department of Pediatrics)
-
Chiang Mai, Thajsko
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Phitsanulok, Thajsko
- Naresuan University Hospital
-
Songkhla, Thajsko
- Songkla University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Použití přípravku Dymista® u asijských pacientů (Tchaj-wan, Malajsie, Hongkong a Thajsko) se středně těžkou až těžkou sezónní nebo celoroční alergickou rýmou v podmínkách reálného života.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První předpis nosního spreje Dymista® podle souhrnu údajů o přípravku (SPC) a příbalové informace pro pacienta a nezávisle na pacientově zařazení do studie.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou sezónní nebo celoroční alergickou rýmou
- Pro Hong Kong a Malajsii: Dospělí a děti ve věku ≥ 12 let
- Pro Tchaj-wan: Dospělí a děti ve věku ≥ 6 let.
- Pro Thajsko: Dospělí a děti ve věku ≥ 12 let se sezónní a/nebo celoroční alergickou rýmou NEBO děti ve věku 6–11 let pouze se sezónní alergickou rýmou
- Příznaky akutní alergické rýmy v den zařazení (tj. VAS-Score ≥50 mm)
- Podepsaný informovaný souhlas/souhlas od pacienta a případně rodiče (rodičů) nebo zákonného zástupce (zákonných zástupců) v souladu s místními požadavky.
- Schopnost porozumět a dodržovat pokyny pro použití nosního spreje Dymista® podle příbalové informace pro pacienta.
- Ochota vyplnit a vrátit kartu pacienta.
Kritéria vyloučení:
- VAS skóre <50 mm v den zařazení
- Známá alergická reakce a/nebo nesnášenlivost nosního spreje Dymista® nebo jakékoli složky.
- Těhotenství/plánované těhotenství nebo kojení během tohoto NIS
- Pacienti nebo rodiče/zákonní zástupci (podle potřeby) nejsou schopni splnit požadavky studie podle názoru zkoušejícího.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dymista®
Dymista® (azelastin hydrochlorid a flutikason propionát) nosní sprej, jak je předepsáno v rámci běžné klinické praxe
|
1 vstřik do každé nosní dírky dvakrát denně až po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Profil asijských pacientů s AR předepsanými přípravkem Dymista®
Časové okno: Doba trvání studie je přibližně 28 dní poté, co způsobilí pacienti nebo pečovatelé poskytli písemný informovaný souhlas
|
Primárním výstupem této neintervenční studie je explorativní popis charakteristik pacientů s ohledem na demografii, symptomy a fenotypy alergické rýmy v reálném životě, kdy byl poprvé podáván Dymista.
|
Doba trvání studie je přibližně 28 dní poté, co způsobilí pacienti nebo pečovatelé poskytli písemný informovaný souhlas
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost přípravku Dymista® u asijských pacientů s AR (Hodnocení závažnosti symptomů podle VAS)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Reakce na léčbu by se hodnotila podle závažnosti symptomů, kterou sám uvedl (změna vizuálního analogového skóre).
Vizuální analogová stupnice s názvem „Uveďte, prosím, jak obtěžující byly vaše CELKOVÉ příznaky alergické rýmy během předchozích 24 hodin“ To se provede tak, že perem označíte vytištěnou vizuální analogovou stupnici na kartě pacienta v příslušném rozsahu (vůbec ne obtěžující / problémový = 0 až extrémně obtěžující / problémový = 100 mm).
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Účinnost přípravku Dymista® u asijských pacientů s AR (hodnocení kvality života pomocí VAS)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Změna spánku bude posouzena podle kvality spánku, kterou si sami uvedou (změna vizuálního analogového skóre).
Vizuální analogová škála s názvem "Prosím, ukažte, jak jste byli znepokojeni nedostatkem dobrého nočního spánku během předchozích 7 dnů v důsledku příznaků alergické rýmy."
To se provede tak, že perem označíte vytištěnou vizuální analogovou stupnici na kartě pacienta v příslušném rozsahu (vůbec ne obtěžující / problematický = 0 až extrémně obtěžující / problematický = 100 mm).
|
Ode dne 1 do dne 28
|
|
Účinnost přípravku Dymista® u asijských pacientů s AR (hodnocení dopadu na denní aktivity pomocí VAS)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 28
|
Dopad na denní aktivity bude posuzován podle sebe-nahlášených problémů v denních aktivitách (změna vizuálního analogového skóre). Vizuální analogová stupnice s názvem „Uveďte, prosím, jak vás trápily následující činnosti (pravidelné aktivity doma a v práci / ve škole, společenské aktivity, aktivity venku) během předchozích 7 dnů v důsledku příznaků alergické rýmy“. Pro každou z těchto činností se to provede tak, že se perem označí vytištěná vizuální analogová stupnice na kartě pacienta v příslušném rozsahu (vůbec ne obtěžující / problematická = 0 až extrémně obtěžující / problematická = 100 mm). |
Ode dne 1 do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
24. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .